Tenapanor til behandling af pædiatriske patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)
2. juni 2026 opdateret af: Ardelyx
En åben-label langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Tenapanor til behandling af irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) hos pædiatriske patienter 6 til under 18 år gamle
Åbent langsigtet sikkerhedsstudie af tenapanor hos pædiatriske patienter med IBS-C.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent langsigtet sikkerhedsstudie af tenapanor hos pædiatriske patienter med IBS-C. Kvalificerede patienter, der fuldfører forældreundersøgelsen, vil have mulighed for at tilmelde sig denne undersøgelse.
Patienter fra moderstudiet vil fortsætte med tenapanor med den samme dosis som tildelt i moderstudiet, som kan titreres til enten 50 mg BID eller 25 mg BID pr. vejledning i protokol efter en patients første uge på den tildelte dosis. Patienter vil også vende tilbage til studiebesøg cirka hver 6. uge for at få sikkerhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Prohealth Research Center
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Children's Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Health
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
- Boys Town National Research Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Wilmington Health
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Children's Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Advance Clinical Trial PLLC
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Maspons Pediatric Gastro
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥6 og <18 år ved tilmelding til begge forældreundersøgelser
- Patienten fuldførte forældreundersøgelsen med det samme med tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved det sidste besøg i forældreundersøgelsen og bekræfte brugen af passende prævention (inklusive abstinenser).
- Emnet er ambulant
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge/ juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og en vilje hos både forsøgsperson og forælder/værge/LAR til at deltage i undersøgelsen, som den er beskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten stoppede for tidligt fra forældreundersøgelsen.
- Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen appendektomi eller kolecystektomi
- Gravide eller ammende kvinder
- Hvis patienten efter investigators mening ikke er i stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenapanor
Kvalificerede patienter fra moderstudiet vil fortsætte med tenapanor med den samme dosis som tildelt i moderstudiet, som kan titreres til enten 50 mg BID eller 25 mg BID pr. Investigator-vejledning efter en patients første uge på den tildelte dosis.
|
Kvalificerede patienter fra moderstudiet vil fortsætte med tenapanor ved den samme dosis som tildelt i moderstudiet.
Doser kan titreres til enten 50 mg BID eller 25 mg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhedsforanstaltning (bivirkning)
Tidsramme: 40 uger
|
Forekomst af AES, SAES og lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
40 uger
|
|
Vurdering af sikkerhedsforanstaltning (EKG)
Tidsramme: 40 uger
|
Beskrivende resuméer af EKG-parametre (hjerterytme, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTC-Interval og RR-Interval)
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) serumkemiværdi (IE/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 40
|
At evaluere ændring fra baseline-værdier i tenapanor-gruppen versus placebo for at vurdere langsigtet sikkerhed
|
Skift fra baseline til uge 40
|
|
Ændring i aspartataminotransferase (AST) serumkemiværdi (IE/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 40
|
At evaluere ændring fra baseline-værdier i tenapanor-gruppen versus placebo for at vurdere langsigtet sikkerhed
|
Skift fra baseline til uge 40
|
|
Ændring i serumkreatininværdi (mg/dL)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 40
|
At evaluere ændring fra baseline-værdier i tenapanor-gruppen versus placebo for at vurdere langsigtet sikkerhed
|
Skift fra baseline til uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEN-01-306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .