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Tenapanor per il trattamento di pazienti pediatrici con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

2 giugno 2026 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine del tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni

Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di tenapanor in pazienti pediatrici con IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di tenapanor in pazienti pediatrici con IBS-C. I pazienti idonei che completano lo studio genitore avranno la possibilità di iscriversi a questo studio.

I pazienti dello studio principale continueranno tenapanor alla stessa dose assegnata nello studio principale, che può essere titolata a 50 mg BID o 25 mg BID secondo le linee guida del protocollo dopo la prima settimana del paziente con la dose assegnata. I pazienti torneranno anche per le visite di studio circa ogni 6 settimane per le valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Health
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥6 e <18 anni al momento dell'arruolamento di uno studio genitore
  2. Il paziente ha completato immediatamente lo studio principale con un'adeguata conformità alle procedure dello studio secondo il parere dello sperimentatore
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ultima visita dello studio dei genitori e confermare l'uso di una contraccezione appropriata (inclusa l'astinenza).
  4. Il soggetto è deambulante
  5. Consenso informato scritto da parte del genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e disponibilità sia del soggetto che del genitore/tutore/LAR a partecipare allo studio come descritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente interrotto prematuramente dallo studio genitore.
  2. Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, escluse appendicectomia o colecistectomia
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenapanore
I pazienti idonei dello studio principale continueranno tenapanor alla stessa dose assegnata nello studio principale, che può essere titolata a 50 mg BID o 25 mg BID secondo le indicazioni dello sperimentatore dopo la prima settimana del paziente con la dose assegnata.
Droga: Tenapanore
I pazienti eleggibili dallo studio principale continueranno tenapanor alla stessa dose assegnata nello studio principale. Le dosi possono essere titolate a 50 mg BID o 25 mg BID
Altri nomi:
  • Ibsrela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della misurazione della sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: 40 settimane
Incidenza di eventi avversi legati agli eventi avversi, a SAE e ai farmaci
40 settimane
Valutazione della misurazione della sicurezza (ECG)
Lasso di tempo: 40 settimane
Riepilogo descrittivo dei parametri ECG (frequenza cardiaca, PR-Interval, QRS-Duration, QT-Interval, QTC-Interval e RR-Interval)
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore chimico sierico dell'alanina aminotransferasi (ALT) (UI/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 40
Valutare la variazione rispetto ai valori basali nel gruppo tenapanor rispetto al placebo per valutare la sicurezza a lungo termine
Modifica dal basale alla settimana 40
Variazione del valore chimico sierico dell'aspartato aminotransferasi (AST) (UI/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 40
Valutare la variazione rispetto ai valori basali nel gruppo tenapanor rispetto al placebo per valutare la sicurezza a lungo termine
Modifica dal basale alla settimana 40
Variazione del valore della creatinina sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 40
Valutare la variazione rispetto ai valori basali nel gruppo tenapanor rispetto al placebo per valutare la sicurezza a lungo termine
Modifica dal basale alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-01-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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