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Tenapanor para el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

11 de abril de 2024 actualizado por: Ardelyx

Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de tenapanor para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) en pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años

Estudio abierto de seguridad a largo plazo de tenapanor en pacientes pediátricos con SII-E.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto de seguridad a largo plazo de tenapanor en pacientes pediátricos con SII-E. Los pacientes elegibles que completen el estudio principal tendrán la opción de inscribirse en este estudio.

Los pacientes del estudio principal continuarán con tenapanor en la misma dosis asignada en el estudio principal, que se puede ajustar a 50 mg dos veces al día o 25 mg dos veces al día según las pautas del protocolo después de la primera semana de un paciente con la dosis asignada. Los pacientes también regresarán para visitas de estudio aproximadamente cada 6 semanas para evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥6 y <18 años en el momento de la inscripción en cualquiera de los estudios principales
  2. El paciente completó el estudio principal de inmediato con un cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la última visita del estudio de padres y confirmar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (incluida la abstinencia).
  4. El sujeto es ambulatorio.
  5. Consentimiento informado por escrito del padre/tutor/representante legalmente autorizado (LAR) y la voluntad tanto del sujeto como del padre/tutor/LAR de participar en el estudio tal como se describe

Criterio de exclusión:

  1. El paciente abandonó prematuramente el estudio principal.
  2. Cualquier cirugía en el estómago, intestino delgado o colon, excepto apendicectomía o colecistectomía
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Si, en opinión del investigador, el paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenapanor
Los pacientes elegibles del estudio principal continuarán con tenapanor a la misma dosis asignada en el estudio principal, que se puede ajustar a 50 mg dos veces al día o 25 mg dos veces al día según las instrucciones del investigador después de la primera semana del paciente con la dosis asignada.
Droga: Tenapanor
Los pacientes elegibles del estudio principal continuarán con tenapanor a la misma dosis asignada en el estudio principal. Las dosis se pueden ajustar a 50 mg BID o 25 mg BID
Otros nombres:
  • Ibsrela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por MedDRA v26.0
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluar la diferencia en el % de eventos adversos entre Placebo y Tenapanor para evaluar la seguridad a largo plazo
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor químico sérico de alanina aminotransferasa (ALT) (UI/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 40
Evaluar el cambio de los valores iniciales en el grupo de tenapanor versus placebo para evaluar la seguridad a largo plazo
Cambio desde el inicio hasta la semana 40
Cambio en el valor químico sérico de aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 40
Evaluar el cambio de los valores iniciales en el grupo de tenapanor versus placebo para evaluar la seguridad a largo plazo
Cambio desde el inicio hasta la semana 40
Cambio en el valor de creatinina sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 40
Evaluar el cambio de los valores iniciales en el grupo de tenapanor versus placebo para evaluar la seguridad a largo plazo
Cambio desde el inicio hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Silla de estudio: David Rosenbaum, Ardelyx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEN-01-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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