Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenapanor voor de behandeling van pediatrische patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)

11 april 2024 bijgewerkt door: Ardelyx

Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van Tenapanor voor de behandeling van prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C) bij pediatrische patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar

Open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van tenapanor bij pediatrische patiënten met IBS-C.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van tenapanor bij pediatrische patiënten met IBS-C. In aanmerking komende patiënten die de ouderstudie voltooien, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor deze studie.

Patiënten uit de moederstudie zullen tenapanor voortzetten met dezelfde dosis die is toegewezen in de moederstudie, die kan worden getitreerd naar ofwel 50 mg tweemaal daags of 25 mg tweemaal daags volgens de richtlijnen in het protocol na de eerste week van een patiënt met de toegewezen dosis. Patiënten komen ook ongeveer elke 6 weken terug voor studiebezoeken voor veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥6 en <18 jaar oud bij inschrijving van een ouderstudie
  2. Patiënt voltooide de ouderstudie onmiddellijk met voldoende naleving van de onderzoeksprocedures naar de mening van de onderzoeker
  3. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het laatste bezoek aan de ouderstudie en het gebruik van geschikte anticonceptie bevestigen (inclusief onthouding).
  4. Onderwerp is ambulant
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en de bereidheid van zowel proefpersoon als ouder/voogd/LAR om deel te nemen aan het onderzoek zoals beschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt stopte voortijdig met het moederonderzoek.
  2. Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Als de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat of niet bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenapanor
In aanmerking komende patiënten uit het moederonderzoek zullen tenapanor voortzetten met dezelfde dosis die is toegewezen in het moederonderzoek, die kan worden getitreerd naar ofwel 50 mg tweemaal daags of 25 mg tweemaal daags volgens de richtlijnen van de onderzoeker na de eerste week van een patiënt met de toegewezen dosis.
Geneesmiddel: Tenapanor
In aanmerking komende patiënten uit het hoofdonderzoek zullen tenapanor voortzetten met dezelfde dosis die is toegewezen in het hoofdonderzoek. Doses kunnen worden getitreerd naar 50 mg tweemaal daags of 25 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Ibsrela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals bepaald door MedDRA v26.0
Tijdsspanne: 40 weken
Om het verschil in % bijwerkingen tussen Placebo en Tenapanor te evalueren om de veiligheid op lange termijn te beoordelen
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) serumchemiewaarde (IE/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 40
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de tenapanorgroep versus placebo te evalueren om de veiligheid op lange termijn te beoordelen
Verandering van baseline naar week 40
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) serumchemiewaarde (IE/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 40
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de tenapanorgroep versus placebo te evalueren om de veiligheid op lange termijn te beoordelen
Verandering van baseline naar week 40
Verandering in serumcreatininewaarde (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 40
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de tenapanorgroep versus placebo te evalueren om de veiligheid op lange termijn te beoordelen
Verandering van baseline naar week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Rosenbaum, Ardelyx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-01-306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenapanor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren