Vliv manipulace s jehlou a přesnost mezi ručním automatickým a tradičním ultrazvukovým zařízením
10. září 2025 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie pro zkoumání dopadu manipulace s jehlou a přesnosti mezi dvěma komerčně dostupnými ultrazvukovými zařízeními
V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii by výzkumníci rádi porovnali účinky na manipulaci s jehlou, když relativně nezkušený sonografista (< 1 rok zkušeností s ultrazvukem) prováděl ultrazvukem řízený porodní epidurál s využitím tradičního ručního ultrazvuku s ručním zařízením, které bylo navrženo tak, aby poskytovalo automatizované navádění.
Primárním výsledkem této studie by byl počet průchodů jehlou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude osloven při přijetí na porodní a porodní patro (standardní péče). Studie bude předložena pacientovi, a pokud souhlasí, bude mu udělen souhlas. (Studie). Na žádost pacienta o epidurální léčbu bude pacient randomizován do A-US vs B-US na základě randomizační tabulky. K dispozici bude deset obálek s výběrem náhodnosti. (Studie). Rezident vejde s oběma americkými zařízeními do místnosti (pro oslepení pacienta) a provede skenování pomocí zařízení, které požadovala randomizační tabulka. (Studie). Po provedení skenování a označení pacientů zpět bude výzkumný pracovník nebo klinický pracovník povolán do místnosti, aby vyhodnotil počet manipulací s jehlou a poskytl průzkumy týkající se spokojenosti pacienta a porodní analgezie. (Studie).
Počet pokusů o zavedení jehly: definován jako postup jehly kůží ve snaze vstoupit do epidurálního prostoru; jehla vyžadující vytažení z kůže pro opětovné zavedení se počítá jako další pokus o zavedení. Čas do identifikace bodu: definován jako časový interval mezi začátkem identifikace místa vpichu jehlou a časem do prvního pokusu o vpich jehlou. Čas zahájení identifikace místa vpichu jehly v LT i UST odpovídá okamžiku, kdy rezidentní lékař poprvé položí ruku na pacienta, aby prohmatal záda. V obou skupinách budou všechny materiály, zásoby a vybavení připraveny a snadno dostupné před zahájením procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 4133869415
- E-mail: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA-1, ASA-2 a ASA-3
- Pacienti bez známých deformit zad
- Schopnost sedět vzpřímeně pro epidurální umístění
- Žádná předchozí operace beder
- Žádné alergie na ultrazvukový gel
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Nízký počet krevních destiček
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční ruční ultrazvuk
Tradiční USA budou použity k porovnání počtu manipulací s jehlou s ručním USA.
|
Porodní epidurál bude proveden po označení kůže pacienta pomocí tradičního ultrazvukového vedení
|
|
Jiný: Ruční automatický ultrazvuk
Automatizované zařízení poskytuje automatické informace týkající se vzdálenosti do epidurální prostorové vzdálenosti a meziprostorové polohy.
|
Porodní epidurál bude proveden po označení kůže pacienta pomocí automatizovaného ultrazvukového přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Od injekce lokálního anestetika (čas 0) do ztráty odolnosti (v minutách), až 60 minut
|
Počet ventrálních pohybů jehly bez vyjmutí jehly z kůže.
Průchod jehly je definován jako jakýkoli dopředný posun nebo vytažení a přesměrování jehly dopředu bez vytažení z kůže.
|
Od injekce lokálního anestetika (čas 0) do ztráty odolnosti (v minutách), až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o jehlu
Časové okno: Od injekce lokálního anestetika (čas 0) do ztráty odolnosti (v minutách), až 60 minut
|
Kolikrát je jehla vsunuta dovnitř a ven z kůže
|
Od injekce lokálního anestetika (čas 0) do ztráty odolnosti (v minutách), až 60 minut
|
|
Čas získat ultrazvukové snímky pomocí tradičního ultrazvukového zařízení
Časové okno: Čas, kdy je ultrazvukové zařízení umístěno na záda pacienta (čas 0) do získání snímku (v minutách), až 30 minut
|
Doba od umístění ultrazvuku na pacienty zpět do dokončení značení
|
Čas, kdy je ultrazvukové zařízení umístěno na záda pacienta (čas 0) do získání snímku (v minutách), až 30 minut
|
|
Čas získat snímky pomocí automatického ultrazvukového zařízení
Časové okno: Čas, kdy je ultrazvukové zařízení umístěno na záda pacienta (čas 0) do získání snímku (v minutách), až 30 minut
|
Doba od umístění ultrazvuku na pacienty zpět do dokončení značení
|
Čas, kdy je ultrazvukové zařízení umístěno na záda pacienta (čas 0) do získání snímku (v minutách), až 30 minut
|
|
Doba od injekce lokálního anestetika do doby identifikace epidurálního prostoru
Časové okno: Až 60 minut
|
Čas bude zaznamenáván po injekci lokálního anestetika a zastaven po dosažení ztráty rezistence
|
Až 60 minut
|
|
Přesnost ručního ultrazvuku - rozdíl mezi předpokládanou vzdáleností epidurálního prostoru mínus skutečná vzdálenost jehly
Časové okno: Až 60 minut
|
Přesnost se bude rovnat rozdílu mezi odhadovanou hloubkou vypočítanou zařízením – skutečnou hloubkou jehly měřenou od kůže po epidurální prostor v centimetrech.
|
Až 60 minut
|
|
Přesnost automatického ultrazvukového přístroje - rozdíl mezi předpokládanou vzdáleností epidurálního prostoru mínus skutečná vzdálenost jehly
Časové okno: Až 60 minut
|
Přesnost se bude rovnat rozdílu mezi odhadovanou hloubkou vypočítanou zařízením – skutečnou hloubkou jehly měřenou od kůže po epidurální prostor v centimetrech.
|
Až 60 minut
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15 - 20 minut po epidurální aplikaci
|
Posouzeno po podání nasycovací dávky.
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, 0 = nespokojen, 10 = zcela spokojen
|
15 - 20 minut po epidurální aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho B, Seligman KM, Weiniger CF. The comparative accuracy of a handheld and console ultrasound device for neuraxial depth and landmark assessment. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.004. Epub 2019 Jan 11.
- Weiniger CF, Carvalho B, Ronel I, Greenberger C, Aptekman B, Almog O, Kagan G, Shalev S. A randomized trial to investigate needle redirections/re-insertions using a handheld ultrasound device versus traditional palpation for spinal anesthesia in obese women undergoing cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2022 Feb;49:103229. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103229. Epub 2021 Sep 23.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000034863
- No NIH funding 09.05.23 (Jiný identifikátor: Yale)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .