- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909085
Der Einfluss der Nadelmanipulation und der Genauigkeit zwischen handgehaltenen automatischen und herkömmlichen Ultraschallgeräten
Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Nadelmanipulation und der Genauigkeit zwischen zwei im Handel erhältlichen Ultraschallgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird bei Aufnahme in die Wehen- und Entbindungsstation angesprochen (Standard der Pflege). Die Studie wird dem Patienten vorgelegt und wenn er damit einverstanden ist, wird er eingewilligt. (Lernen). Auf Wunsch des epiduralen Patienten wird der Patient basierend auf der Randomisierungstabelle in A-US vs. B-US randomisiert. Mit der Zufallsauswahl stehen zehn Umschläge zur Verfügung. (Lernen). Der Bewohner betritt mit beiden US-Geräten den Raum (zur Verblindung des Patienten) und führt einen Scan mit dem in der Randomisierungstabelle geforderten Gerät durch. (Lernen). Nach der Durchführung des Scans und der Markierung des Rückens des Patienten wird der wissenschaftliche Mitarbeiter oder klinische Mitarbeiter in den Raum gerufen, um die Anzahl der Nadelmanipulationen zu bewerten und Umfragen zur Zufriedenheit des Patienten und der Wehenanalgesie durchzuführen. (Lernen).
Anzahl der Nadeleinführungsversuche: definiert als Vorschieben der Nadel durch die Haut mit dem Ziel, in den Epiduralraum einzudringen; Ein Nadeleinstich, der zum erneuten Einführen aus der Haut gezogen werden muss, gilt als zusätzlicher Einstichversuch. Zeit bis zur Landmarkenidentifizierung: definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Identifizierung der Nadeleinstichstelle und der Zeit bis zum ersten Nadeleinstichversuch. Der Startzeitpunkt der Identifizierung der Nadeleinstichstelle sowohl im LT als auch im UST entspricht dem Zeitpunkt, an dem der niedergelassene Arzt zum ersten Mal seine Hand auf den Patienten legt, um den Rücken abzutasten. In beiden Gruppen werden alle Materialien, Vorräte und Geräte vor Beginn des Eingriffs vorbereitet und stehen sofort zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 4133869415
- E-Mail: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-1, ASA-2 und ASA-3
- Patienten ohne bekannte Rückendeformitäten
- Fähigkeit, für die epidurale Platzierung aufrecht zu sitzen
- Keine vorherige Lumbaloperation
- Keine Allergien gegen Ultraschallgel
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Niedrige Thrombozytenzahl
- Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditioneller Hand-Ultraschall
Der traditionelle US wird verwendet, um die Anzahl der Nadelmanipulationen mit dem handgehaltenen US zu vergleichen.
|
Die epidurale Wehenoperation wird durchgeführt, nachdem die Haut des Patienten mithilfe herkömmlicher Ultraschallführung markiert wurde
|
Sonstiges: Handgeführter automatisierter Ultraschall
Das automatisierte Gerät liefert automatisch Informationen über die Entfernung zum Epiduralraum und die Position zwischen den Zwischenräumen.
|
Die epidurale Wehenoperation wird durchgeführt, nachdem die Haut des Patienten mit einem automatisierten Ultraschallgerät markiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
|
Anzahl der ventralen Nadelbewegungen, ohne die Nadel aus der Haut zu entfernen.
Ein Nadeldurchgang ist definiert als jedes Vorwärtsvorschieben oder Zurückziehen und Vorwärtsumlenken der Nadel, ohne sie aus der Haut zurückzuziehen.
|
Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
|
Häufigkeit, mit der die Nadel in die Haut hinein und wieder heraus vorgeschoben wird
|
Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
|
Zeit, Ultraschallbilder mit einem herkömmlichen Ultraschallgerät zu erhalten
Zeitfenster: Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
|
Zeit von der Ultraschalluntersuchung am Rücken des Patienten bis zur Fertigstellung der Markierungen
|
Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
|
Zeit, Bilder mit einem automatisierten Ultraschallgerät zu erhalten
Zeitfenster: Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
|
Zeit von der Ultraschalluntersuchung am Rücken des Patienten bis zur Fertigstellung der Markierungen
|
Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
|
Zeit von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Identifizierung des Epiduralraums
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die Zeit wird nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet und bei Widerstandsverlust gestoppt
|
Bis zu 60 Minuten
|
Genauigkeit des Handultraschalls – Differenz zwischen dem vorhergesagten Epiduralraumabstand minus dem tatsächlichen Nadelabstand
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die Genauigkeit entspricht der Differenz zwischen der vom Gerät berechneten geschätzten Tiefe und der tatsächlichen Nadeltiefe, gemessen von der Haut bis zum Epiduralraum in Zentimetern.
|
Bis zu 60 Minuten
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Genauigkeit des automatisierten Ultraschallgeräts – Differenz zwischen dem vorhergesagten Epiduralraumabstand minus dem tatsächlichen Nadelabstand
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die Genauigkeit entspricht der Differenz zwischen der vom Gerät berechneten geschätzten Tiefe und der tatsächlichen Nadeltiefe, gemessen von der Haut bis zum Epiduralraum in Zentimetern.
|
Bis zu 60 Minuten
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 - 20 Minuten nach der epiduralen Platzierung
|
Bewertet nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, 0 = nicht zufrieden, 10 = völlig zufrieden
|
15 - 20 Minuten nach der epiduralen Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho B, Seligman KM, Weiniger CF. The comparative accuracy of a handheld and console ultrasound device for neuraxial depth and landmark assessment. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.004. Epub 2019 Jan 11.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
- Weiniger CF, Carvalho B, Ronel I, Greenberger C, Aptekman B, Almog O, Kagan G, Shalev S. A randomized trial to investigate needle redirections/re-insertions using a handheld ultrasound device versus traditional palpation for spinal anesthesia in obese women undergoing cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2022 Feb;49:103229. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103229. Epub 2021 Sep 23. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2023 Nov;56:103903.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034863
- No NIH funding 09.05.23 (Andere Kennung: Yale)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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