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Der Einfluss der Nadelmanipulation und der Genauigkeit zwischen handgehaltenen automatischen und herkömmlichen Ultraschallgeräten

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Nadelmanipulation und der Genauigkeit zwischen zwei im Handel erhältlichen Ultraschallgeräten

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie möchten die Forscher die Auswirkungen auf die Nadelmanipulation vergleichen, wenn ein relativ unerfahrener Sonograph (< 1 Jahr Ultraschallerfahrung) ultraschallgesteuerte Wehen-Epiduralanästhesie unter Verwendung eines herkömmlichen Handultraschalls im Vergleich zu einem dafür entwickelten Handgerät durchführt automatisierte Führung. Das primäre Ergebnis dieser Studie wäre die Anzahl der Nadeldurchgänge.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird bei Aufnahme in die Wehen- und Entbindungsstation angesprochen (Standard der Pflege). Die Studie wird dem Patienten vorgelegt und wenn er damit einverstanden ist, wird er eingewilligt. (Lernen). Auf Wunsch des epiduralen Patienten wird der Patient basierend auf der Randomisierungstabelle in A-US vs. B-US randomisiert. Mit der Zufallsauswahl stehen zehn Umschläge zur Verfügung. (Lernen). Der Bewohner betritt mit beiden US-Geräten den Raum (zur Verblindung des Patienten) und führt einen Scan mit dem in der Randomisierungstabelle geforderten Gerät durch. (Lernen). Nach der Durchführung des Scans und der Markierung des Rückens des Patienten wird der wissenschaftliche Mitarbeiter oder klinische Mitarbeiter in den Raum gerufen, um die Anzahl der Nadelmanipulationen zu bewerten und Umfragen zur Zufriedenheit des Patienten und der Wehenanalgesie durchzuführen. (Lernen).

Anzahl der Nadeleinführungsversuche: definiert als Vorschieben der Nadel durch die Haut mit dem Ziel, in den Epiduralraum einzudringen; Ein Nadeleinstich, der zum erneuten Einführen aus der Haut gezogen werden muss, gilt als zusätzlicher Einstichversuch. Zeit bis zur Landmarkenidentifizierung: definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Identifizierung der Nadeleinstichstelle und der Zeit bis zum ersten Nadeleinstichversuch. Der Startzeitpunkt der Identifizierung der Nadeleinstichstelle sowohl im LT als auch im UST entspricht dem Zeitpunkt, an dem der niedergelassene Arzt zum ersten Mal seine Hand auf den Patienten legt, um den Rücken abzutasten. In beiden Gruppen werden alle Materialien, Vorräte und Geräte vor Beginn des Eingriffs vorbereitet und stehen sofort zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-1, ASA-2 und ASA-3
  • Patienten ohne bekannte Rückendeformitäten
  • Fähigkeit, für die epidurale Platzierung aufrecht zu sitzen
  • Keine vorherige Lumbaloperation
  • Keine Allergien gegen Ultraschallgel

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Niedrige Thrombozytenzahl
  • Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Hand-Ultraschall
Der traditionelle US wird verwendet, um die Anzahl der Nadelmanipulationen mit dem handgehaltenen US zu vergleichen.
Die epidurale Wehenoperation wird durchgeführt, nachdem die Haut des Patienten mithilfe herkömmlicher Ultraschallführung markiert wurde
Sonstiges: Handgeführter automatisierter Ultraschall
Das automatisierte Gerät liefert automatisch Informationen über die Entfernung zum Epiduralraum und die Position zwischen den Zwischenräumen.
Die epidurale Wehenoperation wird durchgeführt, nachdem die Haut des Patienten mit einem automatisierten Ultraschallgerät markiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
Anzahl der ventralen Nadelbewegungen, ohne die Nadel aus der Haut zu entfernen. Ein Nadeldurchgang ist definiert als jedes Vorwärtsvorschieben oder Zurückziehen und Vorwärtsumlenken der Nadel, ohne sie aus der Haut zurückzuziehen.
Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
Häufigkeit, mit der die Nadel in die Haut hinein und wieder heraus vorgeschoben wird
Von der Injektion des Lokalanästhetikums (Zeitpunkt 0) bis zum Widerstandsverlust (in Minuten) bis zu 60 Minuten
Zeit, Ultraschallbilder mit einem herkömmlichen Ultraschallgerät zu erhalten
Zeitfenster: Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
Zeit von der Ultraschalluntersuchung am Rücken des Patienten bis zur Fertigstellung der Markierungen
Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
Zeit, Bilder mit einem automatisierten Ultraschallgerät zu erhalten
Zeitfenster: Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
Zeit von der Ultraschalluntersuchung am Rücken des Patienten bis zur Fertigstellung der Markierungen
Zeit, zu der das Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten platziert wird (Zeitpunkt 0), bis das Bild erhalten wird (in Minuten), bis zu 30 Minuten
Zeit von der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Identifizierung des Epiduralraums
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die Zeit wird nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet und bei Widerstandsverlust gestoppt
Bis zu 60 Minuten
Genauigkeit des Handultraschalls – Differenz zwischen dem vorhergesagten Epiduralraumabstand minus dem tatsächlichen Nadelabstand
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die Genauigkeit entspricht der Differenz zwischen der vom Gerät berechneten geschätzten Tiefe und der tatsächlichen Nadeltiefe, gemessen von der Haut bis zum Epiduralraum in Zentimetern.
Bis zu 60 Minuten
Genauigkeit des automatisierten Ultraschallgeräts – Differenz zwischen dem vorhergesagten Epiduralraumabstand minus dem tatsächlichen Nadelabstand
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die Genauigkeit entspricht der Differenz zwischen der vom Gerät berechneten geschätzten Tiefe und der tatsächlichen Nadeltiefe, gemessen von der Haut bis zum Epiduralraum in Zentimetern.
Bis zu 60 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 - 20 Minuten nach der epiduralen Platzierung
Bewertet nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, 0 = nicht zufrieden, 10 = völlig zufrieden
15 - 20 Minuten nach der epiduralen Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034863
  • No NIH funding 09.05.23 (Andere Kennung: Yale)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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