휴대용 자동 초음파 장치와 기존 초음파 장치 간의 바늘 조작 및 정확도의 영향
2024년 2월 1일 업데이트: Yale University
상업적으로 이용 가능한 두 초음파 장치 사이의 바늘 조작 및 정확도의 영향을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 시험
이 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 조사관은 상대적으로 경험이 적은 초음파 검사자(초음파 경험 1년 미만)가 전통적인 휴대용 초음파를 사용하여 초음파 유도 분만 경막외 마취를 수행할 때 바늘 조작에 대한 효과를 제공하도록 설계된 휴대용 장치와 비교하고자 합니다. 자동 안내.
이 연구의 주요 결과는 바늘 통과 횟수입니다.
연구 개요
상세 설명
진통 및 분만실에 입원할 때 환자에게 접근합니다(치료 표준). 연구는 환자에게 제공되며 동의하는 경우 동의하게 됩니다. (공부하다). 경막외 환자 요청 시 환자는 무작위화 표에 따라 A-US 대 B-US로 무작위화됩니다. 10개의 봉투는 무작위 선택과 함께 사용할 수 있습니다. (공부하다). 레지던트가 두 개의 US 장치를 가지고 방으로 들어와(환자 눈가림을 위해) 무작위 테이블에서 요구하는 장치로 스캔을 수행합니다. (공부하다). 환자 등의 스캔 및 마킹을 수행한 후 연구원 또는 임상 펠로우가 방으로 호출되어 바늘 조작 횟수를 평가하고 환자 및 노동 진통 만족도와 관련된 설문 조사를 제공합니다. (공부하다).
바늘 삽입 시도 횟수: 경막외 공간에 들어가기 위해 피부를 통해 바늘이 전진하는 것으로 정의됩니다. 재삽입을 위해 피부에서 빼야 하는 바늘은 추가 삽입 시도로 계산됩니다. 랜드마크 식별까지의 시간: 바늘 천자 부위 식별 시작과 첫 번째 바늘 천자 시도까지의 시간 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. LT와 UST 모두 주삿바늘 천자 부위 식별 시작 시간은 상주 의사가 환자의 등을 만지기 위해 처음 손을 얹은 시점과 일치한다. 두 그룹 모두 절차 시작 전에 모든 재료, 공급품 및 장비를 준비하고 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Gonzalez, MD
- 전화번호: 4133869415
- 이메일: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASA-1, ASA-2 및 ASA-3
- 알려진 허리 기형이 없는 환자
- 경막외 배치를 위해 똑바로 앉을 수 있는 능력
- 요추 수술 경험 없음
- 초음파 젤에 대한 알레르기 없음
제외 기준:
- 응고병증
- 낮은 혈소판 수
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴대용 기존 초음파
Handheld US와 바늘 조작 횟수를 비교하기 위해 Traditional US가 사용됩니다.
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분만 경막 외는 기존의 초음파 유도를 사용하여 환자 피부를 표시한 후 수행됩니다.
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다른: 휴대용 자동 초음파
자동화 장치는 경막외 공간 거리 및 공간 위치에 대한 거리에 관한 자동 정보를 제공합니다.
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자동화된 초음파 장비를 사용하여 환자의 피부에 표시를 한 후 진통 경막외 마취를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 통과 횟수
기간: 국소 마취 주사(시간 0)부터 저항력 상실(분)까지, 최대 60분
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피부에서 바늘을 제거하지 않고 복부 바늘 움직임의 수.
니들 패스는 바늘이 피부에서 빠지지 않고 전방 전진 또는 후퇴 및 전방 방향 전환으로 정의됩니다.
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국소 마취 주사(시간 0)부터 저항력 상실(분)까지, 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바늘 시도 횟수
기간: 국소 마취 주사(시간 0)부터 저항력 상실(분)까지, 최대 60분
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바늘이 피부 안팎으로 전진하는 횟수
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국소 마취 주사(시간 0)부터 저항력 상실(분)까지, 최대 60분
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기존의 초음파 기기로 초음파 영상을 얻는 시간
기간: 초음파 장치를 환자의 등에 대는 시간(시간 0)에서 이미지를 얻을 때까지(분), 최대 30분
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환자 등에 초음파를 부착한 후 표시가 완료될 때까지의 시간
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초음파 장치를 환자의 등에 대는 시간(시간 0)에서 이미지를 얻을 때까지(분), 최대 30분
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자동화된 초음파 장치로 이미지를 얻는 시간
기간: 초음파 장치를 환자의 등에 대는 시간(시간 0)에서 이미지를 얻을 때까지(분), 최대 30분
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환자 등에 초음파를 부착한 후 표시가 완료될 때까지의 시간
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초음파 장치를 환자의 등에 대는 시간(시간 0)에서 이미지를 얻을 때까지(분), 최대 30분
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국소마취제 주입 후 경막외 공간 확인까지의 시간
기간: 최대 60분
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국소마취제 주입 후 시간을 기록하고 저항력 소실 시 중단
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최대 60분
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휴대용 초음파의 정확도 - 예상 경막외 공간 거리에서 실제 바늘 거리를 뺀 차이
기간: 최대 60분
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정확도는 장치에서 계산한 예상 깊이 - 피부에서 경막외 공간까지 센티미터 단위로 측정한 실제 바늘 깊이의 차이와 같습니다.
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최대 60분
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자동화된 초음파 장치의 정확도 - 예측된 경막외 공간 거리에서 실제 바늘 거리를 뺀 값의 차이
기간: 최대 60분
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정확도는 장치에서 계산한 예상 깊이 - 피부에서 경막외 공간까지 센티미터 단위로 측정한 실제 바늘 깊이의 차이와 같습니다.
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최대 60분
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환자 만족도
기간: 경막외 삽입 후 15 - 20분
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부하 용량을 투여한 후 평가합니다.
환자는 자신의 통증을 0-10 척도(0 = 만족하지 않음, 10 = 완전히 만족함)로 평가하도록 요청받습니다.
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경막외 삽입 후 15 - 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho B, Seligman KM, Weiniger CF. The comparative accuracy of a handheld and console ultrasound device for neuraxial depth and landmark assessment. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.004. Epub 2019 Jan 11.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
- Weiniger CF, Carvalho B, Ronel I, Greenberger C, Aptekman B, Almog O, Kagan G, Shalev S. A randomized trial to investigate needle redirections/re-insertions using a handheld ultrasound device versus traditional palpation for spinal anesthesia in obese women undergoing cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2022 Feb;49:103229. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103229. Epub 2021 Sep 23. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2023 Nov;56:103903.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000034863
- No NIH funding 09.05.23 (기타 식별자: Yale)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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