Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji igłą i dokładności między ręcznym automatycznym a tradycyjnym urządzeniem ultrasonograficznym

10 września 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu manipulowania igłą i dokładności między dwoma dostępnymi na rynku urządzeniami ultrasonograficznymi

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcieliby porównać wpływ na manipulację igłą, gdy stosunkowo niedoświadczony ultrasonograf (< 1 rok doświadczenia w badaniu ultrasonograficznym) wykonuje znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG z wykorzystaniem tradycyjnego ręcznego ultrasonografu z ręcznym urządzeniem, które zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić automatyczne prowadzenie. Podstawowym wynikiem tego badania byłaby liczba przejść igły.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie przyjęty po przyjęciu na salę porodową i porodową (standard opieki). Badanie zostanie przedstawione pacjentowi, a jeśli wyrazi zgodę, zostanie wyrażona zgoda. (Badanie). Na prośbę pacjenta ze znieczuleniem zewnątrzoponowym pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A-US vs. B-US na podstawie tabeli randomizacji. Dziesięć kopert będzie dostępnych z wyborem losowym. (Badanie). Rezydent wejdzie do pokoju z obydwoma urządzeniami US (w celu zaślepienia pacjenta) i wykona skanowanie za pomocą urządzenia wymaganego w tabeli randomizacji. (Badanie). Po wykonaniu skanu i oznaczeń pleców pacjenta, pracownik naukowy lub kliniczny zostanie wezwany do pokoju w celu oceny liczby manipulacji igłą i przeprowadzenia ankiet dotyczących satysfakcji pacjenta i analgezji porodu. (Badanie).

Liczba prób wkłucia igły: definiowana jako wprowadzenie igły przez skórę w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wyjęcia ze skóry w celu ponownego wkłucia jest liczona jako dodatkowa próba wkłucia. Czas do identyfikacji punktu orientacyjnego: zdefiniowany jako odstęp czasu między rozpoczęciem identyfikacji miejsca nakłucia igłą a czasem do pierwszej próby nakłucia igłą. Czas rozpoczęcia identyfikacji miejsca wkłucia igły zarówno w LT, jak i UST odpowiada momentowi, w którym lekarz rezydent po raz pierwszy kładzie rękę na pacjencie w celu obmacania pleców. W obu grupach wszystkie materiały, zapasy i sprzęt zostaną przygotowane i łatwo dostępne przed rozpoczęciem procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA-1, ASA-2 i ASA-3
  • Pacjenci bez znanych deformacji kręgosłupa
  • Możliwość siedzenia w pozycji pionowej w celu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Brak wcześniejszej operacji lędźwiowej
  • Brak alergii na żel do USG

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Niska liczba płytek krwi
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczny tradycyjny ultrasonograf
Tradycyjny US zostanie wykorzystany do porównania liczby manipulacji igłą z ręcznym US.
Urządzenie: Tradycyjne USG
Poród zewnątrzoponowy zostanie wykonany po zaznaczeniu skóry pacjentki przy użyciu tradycyjnego badania ultrasonograficznego
Inny: Ręczny automatyczny ultrasonograf
Zautomatyzowane urządzenie dostarcza automatycznych informacji dotyczących odległości do przestrzeni zewnątrzoponowej oraz lokalizacji między przestrzeniami.
Urządzenie: Zautomatyzowane USG
Poród zewnątrzoponowy zostanie wykonany po zaznaczeniu skóry pacjentki za pomocą automatycznego urządzenia ultrasonograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (czas 0) do Utraty oporu (w minutach), do 60 minut
Liczba brzusznych ruchów igły bez wyjmowania igły ze skóry. Przejście igłą definiuje się jako każde przesunięcie do przodu lub wycofanie i przekierowanie igły do ​​przodu bez wycofania ze skóry.
Od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (czas 0) do Utraty oporu (w minutach), do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób igły
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (czas 0) do Utraty oporu (w minutach), do 60 minut
Liczba wejść i wyjść igły ze skóry
Od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (czas 0) do Utraty oporu (w minutach), do 60 minut
Czas na uzyskanie obrazów USG tradycyjnym aparatem USG
Ramy czasowe: Czas zakładania ultrasonografu na plecy pacjenta (czas 0) do uzyskania obrazu (w minutach), do 30 minut
Czas od umieszczenia ultradźwięków na plecach pacjenta do wykonania oznaczeń
Czas zakładania ultrasonografu na plecy pacjenta (czas 0) do uzyskania obrazu (w minutach), do 30 minut
Czas na uzyskanie obrazów za pomocą automatycznego aparatu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Czas zakładania ultrasonografu na plecy pacjenta (czas 0) do uzyskania obrazu (w minutach), do 30 minut
Czas od umieszczenia ultradźwięków na plecach pacjenta do wykonania oznaczeń
Czas zakładania ultrasonografu na plecy pacjenta (czas 0) do uzyskania obrazu (w minutach), do 30 minut
Czas od iniekcji środka miejscowo znieczulającego do czasu rozpoznania przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Do 60 minut
Czas zostanie zarejestrowany po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego i zatrzymany po uzyskaniu utraty odporności
Do 60 minut
Dokładność ręcznego badania ultrasonograficznego — różnica między przewidywaną odległością przestrzeni zewnątrzoponowej a rzeczywistą odległością igły
Ramy czasowe: Do 60 minut
Dokładność będzie równa różnicy między szacunkową głębokością obliczoną przez urządzenie a rzeczywistą głębokością igły mierzoną w centymetrach od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej.
Do 60 minut
Dokładność zautomatyzowanego urządzenia ultrasonograficznego — różnica między przewidywaną odległością przestrzeni zewnątrzoponowej a rzeczywistą odległością igły
Ramy czasowe: Do 60 minut
Dokładność będzie równa różnicy między szacunkową głębokością obliczoną przez urządzenie a rzeczywistą głębokością igły mierzoną w centymetrach od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej.
Do 60 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15 - 20 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym
Oceniane po podaniu dawki nasycającej. Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w skali 0-10, 0 = niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony
15 - 20 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034863
  • No NIH funding 09.05.23 (Inny identyfikator: Yale)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj