Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nålmanipulation och noggrannhet mellan handhållen automatisk och traditionell ultraljudsenhet

1 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att undersöka effekten av nålmanipulation och noggrannhet hos mellan två kommersiellt tillgängliga ultraljudsenheter

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie skulle utredarna vilja jämföra effekterna på nålmanipulation när en relativt oerfaren sonograf (< 1 års ultraljudserfarenhet) utför ultraljudsguidad förlossningsepidural med ett traditionellt handhållet ultraljud jämfört med en handhållen enhet som konstruerats för att ge automatiserad vägledning. Det primära resultatet av denna studie skulle vara antalet nålpass.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att kontaktas vid inläggning på förlossnings- och förlossningsgolvet (vårdstandard). Studien kommer att presenteras för patienten och om de samtycker kommer de att godkännas. (Studie). På begäran av epidural patient kommer patienten att randomiseras till A-US vs B-US baserat på randomiseringstabellen. Tio kuvert kommer att finnas tillgängliga med valet randomisering. (Studie). Den boende kommer att gå in i rummet med båda amerikanska enheterna (för patientblindning) och utföra en skanning med den enhet som randomiseringstabellen efterfrågade. (Studie). Efter att ha utfört skanning och markeringar av patienternas rygg, kommer forskaren eller den kliniska stipendiaten att kallas in i rummet för att utvärdera antalet nålmanipulationer och tillhandahålla undersökningar relaterade till patient- och förlossningsanalgesitillfredsställelse. (Studie).

Antal försök att införa nålen: definieras som att nålen förs genom huden i ett försök att komma in i epiduralrummet; en nål som kräver utdragning från huden för återinsättning ska räknas som ett ytterligare insättningsförsök. Tid till landmärkesidentifiering: definieras som tidsintervallet mellan starten av identifieringen av nålpunktionsstället och tiden till första nålstickningsförsöket. Starttiden för identifiering av nålpunktionsställe i både LT och UST motsvarar när den vårdande läkaren först lägger sin hand på patienten för att palpera ryggen. I båda grupperna kommer allt material, förnödenheter och utrustning att förberedas och vara lättillgängligt innan proceduren påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-1, ASA-2 och ASA-3
  • Patienter utan kända ryggdeformiteter
  • Förmåga att sitta upprätt för epidural placering
  • Ingen tidigare ländryggsoperation
  • Ingen allergi mot ultraljudsgel

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Lågt antal blodplättar
  • Allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handhållet traditionellt ultraljud
Traditionell US kommer att användas för att jämföra antalet nålmanipulationer med den handhållna US.
Förlossningsepidural kommer att utföras efter att patientens hud har markerats med traditionell ultraljudsvägledning
Övrig: Handhållen Automatiserat ultraljud
Automatiserad enhet tillhandahåller automatisk information om avstånd till epiduralt rymdavstånd och mellanrumsplats.
Förlossningsepidural kommer att utföras efter att patientens hud har markerats med hjälp av en automatiserad ultraljudsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålpass
Tidsram: Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
Antal ventrala nålrörelser utan att ta bort nålen från huden. En nålpassering definieras som varje framåtskridande eller tillbakadragande och framåtriktad omdirigering av nålen utan att dra sig tillbaka från huden.
Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålförsök
Tidsram: Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
Antalet gånger som nålen förs in och ut ur huden
Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
Dags att få ultraljudsbilder med traditionell ultraljudsapparat
Tidsram: Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
Tid från att ultraljud placeras på patientens rygg tills markeringarna är klara
Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
Dags att ta bilder med automatiserad ultraljudsapparat
Tidsram: Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
Tid från att ultraljud placeras på patientens rygg tills markeringarna är klara
Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
Tid från lokalbedövningsinjektion till tidpunkten för identifiering av epiduralt utrymme
Tidsram: Upp till 60 minuter
Tiden kommer att registreras när lokalbedövningsmedel injiceras och stoppas när motståndet förloras
Upp till 60 minuter
Noggrannhet för handhållet ultraljud - skillnad mellan förutsagt epiduralt utrymmesavstånd minus faktiska nålavstånd
Tidsram: Upp till 60 minuter
Noggrannheten kommer att vara lika med skillnaden mellan det uppskattade djupet som beräknats av enheten - det faktiska nåldjupet mätt från hud till epiduralutrymme i centimeter.
Upp till 60 minuter
Noggrannhet för automatiserad ultraljudsenhet - skillnad mellan förutsagt epiduralt utrymmesavstånd minus faktiska nålavstånd
Tidsram: Upp till 60 minuter
Noggrannheten kommer att vara lika med skillnaden mellan det uppskattade djupet som beräknats av enheten - det faktiska nåldjupet mätt från hud till epiduralutrymme i centimeter.
Upp till 60 minuter
Patientnöjdhet
Tidsram: 15 - 20 minuter efter epiduralplacering
Bedöms efter administrering av laddningsdosen. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala 0-10, 0 = inte nöjd, 10 = helt nöjd
15 - 20 minuter efter epiduralplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034863
  • No NIH funding 09.05.23 (Annan identifierare: Yale)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi av arbetskraft

Kliniska prövningar på Traditionellt ultraljud

3
Prenumerera