- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05909085
Effekten av nålmanipulation och noggrannhet mellan handhållen automatisk och traditionell ultraljudsenhet
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att undersöka effekten av nålmanipulation och noggrannhet hos mellan två kommersiellt tillgängliga ultraljudsenheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten kommer att kontaktas vid inläggning på förlossnings- och förlossningsgolvet (vårdstandard). Studien kommer att presenteras för patienten och om de samtycker kommer de att godkännas. (Studie). På begäran av epidural patient kommer patienten att randomiseras till A-US vs B-US baserat på randomiseringstabellen. Tio kuvert kommer att finnas tillgängliga med valet randomisering. (Studie). Den boende kommer att gå in i rummet med båda amerikanska enheterna (för patientblindning) och utföra en skanning med den enhet som randomiseringstabellen efterfrågade. (Studie). Efter att ha utfört skanning och markeringar av patienternas rygg, kommer forskaren eller den kliniska stipendiaten att kallas in i rummet för att utvärdera antalet nålmanipulationer och tillhandahålla undersökningar relaterade till patient- och förlossningsanalgesitillfredsställelse. (Studie).
Antal försök att införa nålen: definieras som att nålen förs genom huden i ett försök att komma in i epiduralrummet; en nål som kräver utdragning från huden för återinsättning ska räknas som ett ytterligare insättningsförsök. Tid till landmärkesidentifiering: definieras som tidsintervallet mellan starten av identifieringen av nålpunktionsstället och tiden till första nålstickningsförsöket. Starttiden för identifiering av nålpunktionsställe i både LT och UST motsvarar när den vårdande läkaren först lägger sin hand på patienten för att palpera ryggen. I båda grupperna kommer allt material, förnödenheter och utrustning att förberedas och vara lättillgängligt innan proceduren påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 4133869415
- E-post: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-1, ASA-2 och ASA-3
- Patienter utan kända ryggdeformiteter
- Förmåga att sitta upprätt för epidural placering
- Ingen tidigare ländryggsoperation
- Ingen allergi mot ultraljudsgel
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Lågt antal blodplättar
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Handhållet traditionellt ultraljud
Traditionell US kommer att användas för att jämföra antalet nålmanipulationer med den handhållna US.
|
Förlossningsepidural kommer att utföras efter att patientens hud har markerats med traditionell ultraljudsvägledning
|
Övrig: Handhållen Automatiserat ultraljud
Automatiserad enhet tillhandahåller automatisk information om avstånd till epiduralt rymdavstånd och mellanrumsplats.
|
Förlossningsepidural kommer att utföras efter att patientens hud har markerats med hjälp av en automatiserad ultraljudsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nålpass
Tidsram: Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
|
Antal ventrala nålrörelser utan att ta bort nålen från huden.
En nålpassering definieras som varje framåtskridande eller tillbakadragande och framåtriktad omdirigering av nålen utan att dra sig tillbaka från huden.
|
Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nålförsök
Tidsram: Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
|
Antalet gånger som nålen förs in och ut ur huden
|
Från lokalbedövningsinjektion (tid 0) till förlust av motstånd (i minuter), upp till 60 minuter
|
Dags att få ultraljudsbilder med traditionell ultraljudsapparat
Tidsram: Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
|
Tid från att ultraljud placeras på patientens rygg tills markeringarna är klara
|
Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
|
Dags att ta bilder med automatiserad ultraljudsapparat
Tidsram: Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
|
Tid från att ultraljud placeras på patientens rygg tills markeringarna är klara
|
Tid då ultraljudsapparaten placeras på patientens rygg (tid 0) tills bilden erhålls (i minuter), upp till 30 minuter
|
Tid från lokalbedövningsinjektion till tidpunkten för identifiering av epiduralt utrymme
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Tiden kommer att registreras när lokalbedövningsmedel injiceras och stoppas när motståndet förloras
|
Upp till 60 minuter
|
Noggrannhet för handhållet ultraljud - skillnad mellan förutsagt epiduralt utrymmesavstånd minus faktiska nålavstånd
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Noggrannheten kommer att vara lika med skillnaden mellan det uppskattade djupet som beräknats av enheten - det faktiska nåldjupet mätt från hud till epiduralutrymme i centimeter.
|
Upp till 60 minuter
|
Noggrannhet för automatiserad ultraljudsenhet - skillnad mellan förutsagt epiduralt utrymmesavstånd minus faktiska nålavstånd
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Noggrannheten kommer att vara lika med skillnaden mellan det uppskattade djupet som beräknats av enheten - det faktiska nåldjupet mätt från hud till epiduralutrymme i centimeter.
|
Upp till 60 minuter
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 15 - 20 minuter efter epiduralplacering
|
Bedöms efter administrering av laddningsdosen.
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala 0-10, 0 = inte nöjd, 10 = helt nöjd
|
15 - 20 minuter efter epiduralplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho B, Seligman KM, Weiniger CF. The comparative accuracy of a handheld and console ultrasound device for neuraxial depth and landmark assessment. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.004. Epub 2019 Jan 11.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
- Weiniger CF, Carvalho B, Ronel I, Greenberger C, Aptekman B, Almog O, Kagan G, Shalev S. A randomized trial to investigate needle redirections/re-insertions using a handheld ultrasound device versus traditional palpation for spinal anesthesia in obese women undergoing cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2022 Feb;49:103229. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103229. Epub 2021 Sep 23. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2023 Nov;56:103903.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000034863
- No NIH funding 09.05.23 (Annan identifierare: Yale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi av arbetskraft
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Traditionellt ultraljud
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien