- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05909085
Virkningen af nålemanipulation og nøjagtighed mellem håndholdt automatisk og traditionel ultralydsenhed
Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af nålemanipulation og nøjagtighed af mellem to kommercielt tilgængelige ultralydsenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive kontaktet ved indlæggelse på fødsels- og fødselsgulvet (plejestandard). Undersøgelsen vil blive præsenteret for patienten, og hvis de er enige, vil de få samtykke. (Undersøgelse). På anmodning af epidural patient vil patienten blive randomiseret til A-US vs. B-US baseret på randomiseringstabellen. Ti kuverter vil være tilgængelige med randomiseringsvalget. (Undersøgelse). Beboeren vil gå ind i rummet med begge US-enheder (til patientblænding) og udføre en scanning med den enhed, som randomiseringstabellen krævede. (Undersøgelse). Efter at have udført scanning og markeringer af patienternes ryg, vil stipendiat eller klinisk stipendiat blive kaldt ind i rummet for at evaluere antallet af nålemanipulationer og give undersøgelser relateret til patient- og arbejdsanalgesitilfredshed. (Undersøgelse).
Antal kanyleindføringsforsøg: defineret som fremføring af nålen gennem huden i et forsøg på at trænge ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning fra huden for genindsættelse, skal tælles som et yderligere indføringsforsøg. Tid til skelsættende identifikation: defineret som tidsintervallet mellem starten af identifikation af nålestikstedet og tiden til første nålestikningsforsøg. Starttidspunktet for identifikation af nålestikstedet i både LT og UST svarer til, hvornår den fastboende læge først lægger sin hånd på patienten for at palpere ryggen. I begge grupper vil alle materialer, forsyninger og udstyr være klargjort og let tilgængeligt inden procedurens start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 4133869415
- E-mail: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-1, ASA-2 og ASA-3
- Patienter uden kendte rygdeformiteter
- Evne til at sidde oprejst til epidural placering
- Ingen tidligere lændeoperation
- Ingen allergi over for ultralydsgel
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Lavt antal blodplader
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Håndholdt traditionel ultralyd
Traditionel US vil blive brugt til at sammenligne antallet af nålemanipulationer med den håndholdte US.
|
Fødselsepidural vil blive udført efter markering af patientens hud ved hjælp af traditionel ultralydsvejledning
|
Andet: Håndholdt automatiseret ultralyd
Automatiseret enhed giver automatisk information vedrørende afstand til epidural rumafstand og mellemrumsplacering.
|
Forekomstepidural vil blive udført efter markering af patientens hud ved hjælp af en automatiseret ultralydsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
|
Antal ventrale nålebevægelser uden at fjerne nålen fra huden.
En nålepasning defineres som enhver fremadgående fremføring eller tilbagetrækning og fremadgående omdirigering af nålen uden at trække sig tilbage fra huden.
|
Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal nåleforsøg
Tidsramme: Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
|
Antal gange nålen føres ind og ud af huden
|
Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
|
Tid til at få ultralydsbilleder med traditionel ultralydsenhed
Tidsramme: Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
|
Tid fra placering af ultralyd på patienter tilbage til markeringerne er fuldstændige
|
Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
|
Tid til at tage billeder med automatiseret ultralydsenhed
Tidsramme: Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
|
Tid fra placering af ultralyd på patienter tilbage til markeringerne er fuldstændige
|
Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
|
Tid fra lokalbedøvelsesindsprøjtning til tidspunktet for identifikation af epiduralt rum
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Tiden vil blive registreret, når lokalbedøvelse er injiceret og stoppet ved opnåelse af tab af modstand
|
Op til 60 minutter
|
Nøjagtighed af håndholdt ultralyd - forskel mellem forudsagt epidural rumafstand minus faktisk nåleafstand
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Nøjagtigheden vil svare til forskellen mellem den estimerede dybde beregnet af enheden - faktisk nåledybde målt fra hud til epiduralrum i centimeter.
|
Op til 60 minutter
|
Nøjagtighed af automatiseret ultralydsenhed - forskel mellem forudsagt epidural rumafstand minus faktisk nåleafstand
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Nøjagtigheden vil svare til forskellen mellem den estimerede dybde beregnet af enheden - faktisk nåledybde målt fra hud til epiduralrum i centimeter.
|
Op til 60 minutter
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 - 20 minutter efter epidural placering
|
Vurderet efter administration af startdosis.
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte på en skala 0-10, 0 = ikke tilfreds, 10 = helt tilfreds
|
15 - 20 minutter efter epidural placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho B, Seligman KM, Weiniger CF. The comparative accuracy of a handheld and console ultrasound device for neuraxial depth and landmark assessment. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.004. Epub 2019 Jan 11.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
- Weiniger CF, Carvalho B, Ronel I, Greenberger C, Aptekman B, Almog O, Kagan G, Shalev S. A randomized trial to investigate needle redirections/re-insertions using a handheld ultrasound device versus traditional palpation for spinal anesthesia in obese women undergoing cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2022 Feb;49:103229. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103229. Epub 2021 Sep 23. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2023 Nov;56:103903.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034863
- No NIH funding 09.05.23 (Anden identifikator: Yale)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Traditionel ultralyd
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien