Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nålemanipulation og nøjagtighed mellem håndholdt automatisk og traditionel ultralydsenhed

1. februar 2024 opdateret af: Yale University

Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​nålemanipulation og nøjagtighed af mellem to kommercielt tilgængelige ultralydsenheder

I dette dobbeltblindede randomiserede, kontrollerede forsøg, vil efterforskerne gerne sammenligne virkningerne på nålemanipulation, når en relativt uerfaren sonograf (< 1 års ultralydserfaring) udfører ultralydsvejledt fødselsepidural ved hjælp af en traditionel håndholdt ultralyd versus en håndholdt enhed, der var konstrueret til at give automatiseret vejledning. Det primære resultat af denne undersøgelse ville være antallet af nålegennemløb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive kontaktet ved indlæggelse på fødsels- og fødselsgulvet (plejestandard). Undersøgelsen vil blive præsenteret for patienten, og hvis de er enige, vil de få samtykke. (Undersøgelse). På anmodning af epidural patient vil patienten blive randomiseret til A-US vs. B-US baseret på randomiseringstabellen. Ti kuverter vil være tilgængelige med randomiseringsvalget. (Undersøgelse). Beboeren vil gå ind i rummet med begge US-enheder (til patientblænding) og udføre en scanning med den enhed, som randomiseringstabellen krævede. (Undersøgelse). Efter at have udført scanning og markeringer af patienternes ryg, vil stipendiat eller klinisk stipendiat blive kaldt ind i rummet for at evaluere antallet af nålemanipulationer og give undersøgelser relateret til patient- og arbejdsanalgesitilfredshed. (Undersøgelse).

Antal kanyleindføringsforsøg: defineret som fremføring af nålen gennem huden i et forsøg på at trænge ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning fra huden for genindsættelse, skal tælles som et yderligere indføringsforsøg. Tid til skelsættende identifikation: defineret som tidsintervallet mellem starten af ​​identifikation af nålestikstedet og tiden til første nålestikningsforsøg. Starttidspunktet for identifikation af nålestikstedet i både LT og UST svarer til, hvornår den fastboende læge først lægger sin hånd på patienten for at palpere ryggen. I begge grupper vil alle materialer, forsyninger og udstyr være klargjort og let tilgængeligt inden procedurens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-1, ASA-2 og ASA-3
  • Patienter uden kendte rygdeformiteter
  • Evne til at sidde oprejst til epidural placering
  • Ingen tidligere lændeoperation
  • Ingen allergi over for ultralydsgel

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Lavt antal blodplader
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndholdt traditionel ultralyd
Traditionel US vil blive brugt til at sammenligne antallet af nålemanipulationer med den håndholdte US.
Fødselsepidural vil blive udført efter markering af patientens hud ved hjælp af traditionel ultralydsvejledning
Andet: Håndholdt automatiseret ultralyd
Automatiseret enhed giver automatisk information vedrørende afstand til epidural rumafstand og mellemrumsplacering.
Forekomstepidural vil blive udført efter markering af patientens hud ved hjælp af en automatiseret ultralydsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
Antal ventrale nålebevægelser uden at fjerne nålen fra huden. En nålepasning defineres som enhver fremadgående fremføring eller tilbagetrækning og fremadgående omdirigering af nålen uden at trække sig tilbage fra huden.
Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåleforsøg
Tidsramme: Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
Antal gange nålen føres ind og ud af huden
Fra lokalbedøvende injektion (tid 0) til tab af modstand (i minutter), op til 60 minutter
Tid til at få ultralydsbilleder med traditionel ultralydsenhed
Tidsramme: Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
Tid fra placering af ultralyd på patienter tilbage til markeringerne er fuldstændige
Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
Tid til at tage billeder med automatiseret ultralydsenhed
Tidsramme: Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
Tid fra placering af ultralyd på patienter tilbage til markeringerne er fuldstændige
Tidspunkt, hvor ultralydsenheden placeres på patientens ryg (tid 0), indtil billedet opnås (i minutter), op til 30 minutter
Tid fra lokalbedøvelsesindsprøjtning til tidspunktet for identifikation af epiduralt rum
Tidsramme: Op til 60 minutter
Tiden vil blive registreret, når lokalbedøvelse er injiceret og stoppet ved opnåelse af tab af modstand
Op til 60 minutter
Nøjagtighed af håndholdt ultralyd - forskel mellem forudsagt epidural rumafstand minus faktisk nåleafstand
Tidsramme: Op til 60 minutter
Nøjagtigheden vil svare til forskellen mellem den estimerede dybde beregnet af enheden - faktisk nåledybde målt fra hud til epiduralrum i centimeter.
Op til 60 minutter
Nøjagtighed af automatiseret ultralydsenhed - forskel mellem forudsagt epidural rumafstand minus faktisk nåleafstand
Tidsramme: Op til 60 minutter
Nøjagtigheden vil svare til forskellen mellem den estimerede dybde beregnet af enheden - faktisk nåledybde målt fra hud til epiduralrum i centimeter.
Op til 60 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 - 20 minutter efter epidural placering
Vurderet efter administration af startdosis. Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte på en skala 0-10, 0 = ikke tilfreds, 10 = helt tilfreds
15 - 20 minutter efter epidural placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034863
  • No NIH funding 09.05.23 (Anden identifikator: Yale)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Kliniske forsøg med Traditionel ultralyd

3
Abonner