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L'impatto della manipolazione dell'ago e la precisione tra il dispositivo a ultrasuoni automatico e tradizionale portatile

10 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'impatto della manipolazione dell'ago e l'accuratezza tra due dispositivi a ultrasuoni disponibili in commercio

In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori vorrebbero confrontare gli effetti sulla manipolazione dell'ago quando un ecografista relativamente inesperto (<1 anno di esperienza con gli ultrasuoni) esegue l'epidurale del travaglio guidata dagli ultrasuoni utilizzando un ecografo portatile tradizionale rispetto a un dispositivo portatile progettato per fornire guida automatizzata. L'esito primario di questo studio sarebbe il numero di passaggi dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà contattato al momento dell'ammissione al travaglio e al piano di consegna (Standard di cura). Lo studio sarà presentato al paziente e se sono d'accordo, saranno acconsentiti. (Studio). Su richiesta del paziente epidurale, il paziente verrà randomizzato a A-US vs B-US in base alla tabella di randomizzazione. Dieci buste saranno disponibili con la scelta della randomizzazione. (Studio). Il residente entrerà nella stanza con entrambi i dispositivi US (per l'accecamento del paziente) ed eseguirà la scansione con il dispositivo richiesto dalla tabella di randomizzazione. (Studio). Dopo aver eseguito la scansione e la marcatura della schiena del paziente, il ricercatore o il borsista clinico sarà chiamato nella stanza per valutare il numero di manipolazione dell'ago e fornire sondaggi relativi alla soddisfazione del paziente e dell'analgesia del lavoro. (Studio).

Numero di tentativi di inserimento dell'ago: definito come avanzamento dell'ago attraverso la pelle nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richieda l'estrazione dalla pelle per il reinserimento deve essere conteggiato come ulteriore tentativo di inserimento. Tempo all'identificazione del punto di riferimento: definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio dell'identificazione del sito di puntura dell'ago e il tempo al primo tentativo di puntura dell'ago. L'ora di inizio dell'identificazione del sito di puntura dell'ago sia in LT che in UST corrisponde a quando il medico residente pone per la prima volta la mano sul paziente per palparne la schiena. In entrambi i gruppi, tutti i materiali, le forniture e le attrezzature saranno preparati e prontamente disponibili prima dell'inizio della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA-1, ASA-2 e ASA-3
  • Pazienti senza deformità della schiena note
  • Capacità di stare seduti in posizione eretta per il posizionamento epidurale
  • Nessun precedente intervento lombare
  • Nessuna allergia al gel per ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Basso numero di piastrine
  • Allergie agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni tradizionali palmari
Gli Stati Uniti tradizionali verranno utilizzati per confrontare il numero di manipolazioni con l'ago rispetto agli Stati Uniti palmari.
Dispositivo: Ecografia tradizionale
L'epidurale del travaglio verrà eseguito dopo aver contrassegnato la pelle del paziente utilizzando la tradizionale guida ecografica
Altro: Ultrasuoni automatizzati palmari
Il dispositivo automatizzato fornisce informazioni automatiche relative alla distanza dallo spazio epidurale e alla posizione interspaziale.
Dispositivo: Ecografia automatizzata
L'epidurale del travaglio verrà eseguita dopo aver contrassegnato la pelle del paziente utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico locale (tempo 0) fino alla perdita di resistenza (in minuti), fino a 60 minuti
Numero di movimenti ventrali dell'ago senza rimuovere l'ago dalla pelle. Un passaggio dell'ago è definito come qualsiasi avanzamento in avanti o ritiro e reindirizzamento in avanti dell'ago senza ritiro dalla pelle.
Dall'iniezione di anestetico locale (tempo 0) fino alla perdita di resistenza (in minuti), fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi dell'ago
Lasso di tempo: Dall'iniezione di anestetico locale (tempo 0) fino alla perdita di resistenza (in minuti), fino a 60 minuti
Numero di volte che l'ago è avanzato dentro e fuori la pelle
Dall'iniezione di anestetico locale (tempo 0) fino alla perdita di resistenza (in minuti), fino a 60 minuti
È ora di ottenere immagini ecografiche con un dispositivo ecografico tradizionale
Lasso di tempo: Tempo in cui il dispositivo a ultrasuoni viene posizionato sulla schiena del paziente (tempo 0) fino all'ottenimento dell'immagine (in minuti), fino a 30 minuti
Tempo dall'applicazione dell'ecografia sui pazienti fino al completamento dei contrassegni
Tempo in cui il dispositivo a ultrasuoni viene posizionato sulla schiena del paziente (tempo 0) fino all'ottenimento dell'immagine (in minuti), fino a 30 minuti
È ora di ottenere immagini con un dispositivo ad ultrasuoni automatizzato
Lasso di tempo: Tempo in cui il dispositivo a ultrasuoni viene posizionato sulla schiena del paziente (tempo 0) fino all'ottenimento dell'immagine (in minuti), fino a 30 minuti
Tempo dall'applicazione dell'ecografia sui pazienti fino al completamento dei contrassegni
Tempo in cui il dispositivo a ultrasuoni viene posizionato sulla schiena del paziente (tempo 0) fino all'ottenimento dell'immagine (in minuti), fino a 30 minuti
Tempo dall'iniezione di anestetico locale fino al momento dell'identificazione dello spazio epidurale
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Il tempo verrà registrato una volta che l'anestetico locale viene iniettato e interrotto dopo aver ottenuto la perdita di resistenza
Fino a 60 minuti
Precisione dell'ecografia portatile: differenza tra la distanza dello spazio epidurale prevista meno la distanza effettiva dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
La precisione sarà uguale alla differenza tra la profondità stimata calcolata dal dispositivo e la profondità effettiva dell'ago misurata dalla pelle allo spazio epidurale in centimetri.
Fino a 60 minuti
Precisione del dispositivo ecografico automatizzato: differenza tra la distanza dello spazio epidurale prevista meno la distanza effettiva dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
La precisione sarà uguale alla differenza tra la profondità stimata calcolata dal dispositivo e la profondità effettiva dell'ago misurata dalla pelle allo spazio epidurale in centimetri.
Fino a 60 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 - 20 minuti dopo il posizionamento epidurale
Valutato dopo la somministrazione della dose di carico. Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, 0 = non soddisfatto, 10 = completamente soddisfatto
15 - 20 minuti dopo il posizionamento epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034863
  • No NIH funding 09.05.23 (Altro identificatore: Yale)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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