Rozptýlení virtuální reality pro úzkost (VR-IMAGINE na HSJ)

POZADÍ

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je technika, která je považována za neinvazivní a bezpečnou, protože na rozdíl od PET skenů nebo CT nepoužívá žádné záření ani rentgenové záření. Technologie MRI místo toho využívá magnetické pole k vytváření snímků tkání a orgánů. Aby magnetická rezonance fungovala tak, jak bylo zamýšleno, musí pacient po určitou dobu zůstat v klidu, zatímco leží v uzavřeném prostoru. Prostředí MRI může být pro některé pacienty zdrojem úzkosti. To může být způsobeno klaustrofobní povahou úzkého vesmírného tunelu. Magnetická rezonance je známá již téměř čtyřicet let a vyvolává strach a úzkost způsobenou klaustrofobií. MRI skenery navíc při běhu generují hlasité cvakání. Tyto hlasité akustické zvuky mohou být silné až 100 dB, což je ekvivalent sněžného skútru vedle pacienta. Není divu, že až 30 % pacientů podstupujících MRI mělo reakce související s úzkostí různého stupně intenzity. Rozhovory provedené s malými dětmi a jejich rodiči odhalily, že magnetická rezonance způsobuje u dětí úzkost kvůli jejich velikosti, designu a zvukům. Proto je toto prostředí obtížné tolerovat, zejména pro děti. Často se stává, že úzkostné děti mohou být během zkoušky neklidné, což vede k nekontrolovaným pohybům, které vedou k nepoužitelným obrázkům. V důsledku toho to může vést k předčasnému ukončení samotného postupu, což vyžaduje opakované opakování vyšetření, což může způsobit následné epizody úzkosti.

V důsledku toho se na radiologických odděleních mnoha nemocnic stává běžnou praxí vyžadovat sedaci při vědomí, protože frekvence opakovaných vyšetření MRI je v dětské populaci vyšší. Sedace však není bez rizik a následků. Objevující se důkazy naznačují, že sedace u dětí může mít kromě krátkodobých rizik souvisejících s procedurou i dlouhodobé neurokognitivní vedlejší účinky.

Z tohoto důvodu bylo vynaloženo mnoho úsilí na vývoj nefarmakologických metod ke snížení strachu a úzkosti u dětí vyžadujících vyšetření magnetickou rezonancí. Mnoho intervencí od hudby a uměleckých děl až po videohry bylo použito a považováno za užitečné ke zmírnění úzkosti u dětí během vyšetření MRI. Byly také zkoumány intervence provedené před skenováním. Mezi nimi se ukázalo, že předprocedurální edukace pacientů snižuje úzkost a zlepšuje porozumění vyšetření magnetickou rezonancí, což zase může sloužit ke zvýšení spolupráce pacientů. Různé vzdělávací materiály však mohou mít různé účinky na snížení úrovně úzkosti. Mock MRI skenery, které zahrnují použití repliky skeneru v plné velikosti pro 5minutový trénink ležet v klidu, byly použity k tomu, aby pomohly dětem vysvětlit, co tento postup zahrnuje a co mohou očekávat způsobem odpovídajícím jejich věku. Bylo hlášeno, že tento přípravek snižuje procedurální úzkost související s MRI, rychlost pohybových artefaktů, potřebu sedace, celkovou dobu trvání studie a také snížení srdeční frekvence během procedury. Nedostatkem falešné repliky je však omezená dostupnost v nemocnicích, protože falešný přístroj pro magnetickou rezonanci by vyžadoval místnost pro uložení a také další zdroje, včetně personálu a času, k organizaci těchto sezení.

Virtuální realita (VR) používaná k replikaci prostředí MRI může být také použita jako příprava pacienta. VR se skutečně používá jako příprava pro rentgen hrudníku, stomatologické výkony, anestezie a operace. Tyto studie ukazují, že příprava VR pomohla zlepšit procedurální zkušenost u dětských pacientů snížením úzkosti, úzkosti a procedurální doby a zároveň zvýšením spokojenosti rodičů. VR je metoda rozptýlení, která se ukázala jako účinná při snižování bolesti a úzkosti u dětí v různých prostředích, jako je flebotomie, péče o rány, chemoterapie, stomatologické zákroky a odstraňování kostních trnů.

Podle našich nejlepších znalostí se zdá, že jen velmi málo studií se zabývalo účinkem virtuální reality (VR) na úzkost dětí naplánovaných na vyšetření magnetickou rezonancí. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití přípravné hry na virtuální realitu předem k seznámení dětí před procedurou MRI by pomohlo snížit úzkost, zvýšit spolupráci pacientů, snížit potřebu sedace a zlepšit spokojenost pacientů, rodiny a zdravotníků.

Cíle studie

Cíle této studie jsou trojí:

1. Zaměřit se na proveditelnost a přijatelnost předprocedurální přípravy hry na imerzní VR (IVR) před MRI pro dětskou úzkost (fáze terénního testu) a;
2. Zkoumat účinnost předprocedurální IVR herní přípravy ve srovnání s obvyklou péčí pro zvládání procedurální úzkosti u dětí podstupujících MRI (RCT).

Hypotéza (pro vědecké ověření)

Vyšetřovatelé se domnívají, že intervence IVR ve formátu interaktivní videohry k přípravě účastníků před zkouškou MRI je snadno použitelná a mohla by pomoci snížit procesní úzkost související s MRI u dětí ve věku od 7 do 17 let. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient, který může dobře dodržovat pokyny, bez jakýchkoli známek úzkosti detekovaných fyziologickými parametry, bude mít lepší výsledky na MRI než pacient, který má potíže s dodržováním pokynů a/nebo který vykazuje známky úzkosti prostřednictvím svých fyziologických parametrů. parametry.

Cíle

Primární výzkumná otázka zní: U dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí sníží předprocedurální příprava interaktivní IVR hry jejich procesní úzkost související s MRI?

METODY

Design

Tento design studie bude dvojitý A) sestávající z fáze testování v terénu s 10 účastníky (10 % z celkové vypočtené velikosti vzorku), aby se zabývala proveditelnost a přijatelnost intervence a výzkumného procesu VR. Jakékoli potřebné změny budou provedeny mezi koncem terénního testu a začátkem RCT. Po spuštění RCT nebudou provedeny žádné změny. Po terénním testu B) vyšetřovatelé přistoupí k vědecké klinické validaci založené na designu randomizované klinické studie za použití paralelního designu se dvěma skupinami: 1) experimentální skupina (předprocedurální příprava IVR hry), 2) skupina s běžnou péčí ( standardní péče podle protokolu radiologického oddělení) ve stejném poměru 49 účastníků na skupinu pro celkem 98 účastníků včetně korekce na míru opotřebení ve výši 24 %, stanovené podle radiologických záznamů z roku 2020 v prostředí studie.

Ukázka a nastavení

Nábor bude proveden v CHU Sainte-Justine's, dětské nemocnici. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím radiologického informačního systému jako osoby, které mají schůzku na nadcházející MRI. Výzkumná sestra bude informována radiologickým technologem a bude kontaktovat rodiče za účelem náboru v předstihu před jejich příchodem na radiologické oddělení.

Studijní časové body

Sociodemografické a klinické charakteristiky budou posouzeny v čekárně, aby se stanovila výchozí hodnota v T0. Před intervencí budou odebrána měření úzkosti související s procedurou s francouzsko-kanadskou verzí StateRait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F), škála dětského strachu (CFS, 0-4) a vzorek slin alfa-amylázy (T0 ), bezprostředně po zákroku (T1) a po MRI zákroku (T2). Na T2 bude také shromážděno měření úrovně spokojenosti zdravotníků, rodičů a účastníků prostřednictvím dotazníku vyvinutého a předem otestovaného týmem. Fyziologické příznaky, jako je srdeční frekvence. Během studie budou shromažďována data o výskytu vedlejších účinků.

Velikost vzorku a statistická analýza

Zvážení velikosti vzorku. Primární analýza bude zahrnovat srovnání dvou skupinových průměrů. Kromě toho nebude prováděna žádná prozatímní analýza. Proto velikost skupinového vzorku 37 (tj. 74 celkem) jsou nezbytné k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když průměrný rozdíl populace pro skóre stavové úzkosti je 5 se standardní odchylkou pro obě skupiny 7,47 a hladinou významnosti (alfa) 5 % pomocí oboustranný t-test. Směrodatná odchylka pro obě skupiny se pohybovala od 4,61 do 7,47. Aby byli konzervativní, vyšetřovatelé zvolili 7,47. Na základě údajů z lékařského zobrazovacího registru byla míra opotřebení přibližně 24 %. Za předpokladu podobné míry opotřebení bude zapotřebí celkem 98 účastníků (49 na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru PASS (verze 12). Statistická analýza. Analýzy budou prováděny pomocí statistického analytického softwaru SAS (verze 9.4). Pro sociodemografické a klinické proměnné budou provedeny deskriptivní statistiky a budou prezentovány podle léčené skupiny.

Analýza primárních výsledků: Analýza kovariance (ANCOVA) upravená podle věku, pohlaví, výchozí hodnoty (T0) Měření skóre rysové úzkosti a měření základního skóre stavové úzkosti bude použito k posouzení průměrného rozdílu ve skóre stavové úzkosti na STAIC-S, mezi experimentální a kontrolní skupiny v T2. Analýzy budou prováděny na principu záměrné léčby s hladinou významnosti (α) 0,05.

B. Sekundární analýzy výsledků: K posouzení průměrného rozdílu ve skóre úzkosti na CFS mezi experimentální a kontrolní skupinou v T2 bude použita ANCOVA upravená pro věk, pohlaví a základní měření skóre úzkosti. Pro posouzení průměrného rozdílu ve smyslu přítomnosti ve VR a zapojení do hry (GRS) mezi experimentální a kontrolní skupinou v T1 bude také provedena ANCOVA upravená pro věk a pohlaví. Výzkumníci použijí lineární smíšený model k odhadu účinku léčby na změny srdeční frekvence ve všech časových bodech hodnocení. Tato analýza bude upravena podle věku, pohlaví a výchozí srdeční frekvence. Rozdíly mezi rameny pro rodiče, děti a úroveň spokojenosti zdravotníků (T2) a také celková doba procedury budou hodnoceny pomocí Studentových t-testů nebo neparametrického Mann Whitney U testu, pokud data nejsou normální. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude proveden za účelem porovnání dichotomických proměnných včetně výskytu vedlejších účinků, počtu přeplánovaných MRI a použití sedace v každé skupině.

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (pokud existují) budou hlášeny pomocí terminologie MedDRA a jejich podíly budou porovnány mezi skupinami.