Distrazione della realtà virtuale per l'ansia (VR-IMAGINE presso HSJ)

SFONDO

La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica considerata non invasiva e sicura in quanto non utilizza radiazioni o raggi X a differenza delle scansioni PET o TC. La tecnologia MRI, invece, utilizza un campo magnetico per generare immagini dei tessuti e degli organi. Affinché la risonanza magnetica funzioni come previsto, il paziente deve rimanere fermo mentre si sdraia in uno spazio ristretto per un certo periodo di tempo. L'ambiente della risonanza magnetica può essere fonte di ansia per alcuni pazienti. Ciò può essere dovuto alla natura claustrofobica dello stretto tunnel spaziale. Le risonanze magnetiche sono note da quasi quarant'anni per generare paura e ansia causate dalla claustrofobia. Inoltre, gli scanner MRI generano forti ticchettii durante la corsa. Questi forti rumori acustici possono raggiungere i 100 dB, l'equivalente di una motoslitta accanto al paziente. Non sorprende che fino al 30% dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica abbia avuto reazioni ansiose di vari gradi di intensità. Le interviste condotte con bambini piccoli e con i loro genitori hanno rivelato che le risonanze magnetiche causavano ansia nei bambini a causa delle loro dimensioni, del design e dei suoni. Pertanto, questo ambiente è difficile da tollerare, soprattutto per i bambini. Spesso, i bambini ansiosi possono diventare irrequieti durante l'esame portando a movimenti incontrollati con conseguenti immagini inutilizzabili. Ciò può comportare, di conseguenza, l'interruzione anticipata della procedura stessa, con la necessità di ripetere ulteriormente l'esame, provocando quindi successivi episodi di ansia.

Di conseguenza, sta diventando una pratica comune nel reparto di radiologia di molti ospedali richiedere la sedazione cosciente poiché la frequenza dei test di risonanza magnetica ripetuti è più alta all'interno della popolazione pediatrica. Tuttavia, la sedazione non è priva di rischi o conseguenze. Prove emergenti suggeriscono che la sedazione nei bambini potrebbe avere effetti collaterali neurocognitivi a lungo termine, oltre ai rischi correlati alla procedura a breve termine.

Per questo motivo, molti sforzi sono stati compiuti nello sviluppo di metodi non farmacologici per ridurre la paura e l'ansia nei bambini che richiedono scansioni MRI. Molti interventi che vanno dalla musica e dalle opere d'arte ai videogiochi sono stati utilizzati e ritenuti utili per alleviare l'ansia nei bambini durante un esame MRI. Sono stati studiati anche gli interventi eseguiti prima della scansione. Tra questi, è stato dimostrato che l'educazione preprocedurale del paziente riduce l'ansia e migliora la comprensione degli esami MRI, che a sua volta può servire ad aumentare la collaborazione del paziente. Tuttavia, materiale educativo diverso può avere effetti diversi sulla riduzione dei livelli di ansia. Gli scanner MRI finti, che prevedono l'utilizzo di uno scanner replica a grandezza naturale per una sessione di allenamento di 5 minuti per stare fermi, sono stati utilizzati per aiutare a spiegare ai bambini cosa comporta la procedura e cosa aspettarsi in un modo appropriato all'età. È stato riportato che questa preparazione riduce l'ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica, la frequenza degli artefatti da movimento, la necessità di sedazione, la durata complessiva dello studio, nonché una diminuzione della frequenza cardiaca durante la procedura. Tuttavia, un difetto della finta replica è che la disponibilità negli ospedali è limitata, poiché la finta macchina per la risonanza magnetica richiederebbe una stanza da immagazzinare, oltre a risorse aggiuntive, incluso il personale e il tempo, per organizzare queste sessioni.

La realtà virtuale (VR) utilizzata per replicare un ambiente MRI può essere utilizzata anche come preparazione del paziente. In effetti, la realtà virtuale è stata utilizzata come preparazione per radiografie del torace, procedure odontoiatriche, anestesia e interventi chirurgici. Questi studi dimostrano che la preparazione VR ha contribuito a migliorare l'esperienza procedurale tra i pazienti pediatrici riducendo l'ansia, l'angoscia e il tempo procedurale, aumentando al contempo la soddisfazione dei genitori. La realtà virtuale è un metodo di distrazione che si è dimostrato efficace nel ridurre il dolore e l'ansia nei bambini in diversi contesti, come flebotomia, cura delle ferite, chemioterapia, procedure dentistiche e rimozione di perni ossei.

Per quanto ne sappiamo, pochissimi studi sembrano aver esaminato l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'ansia dei bambini in attesa di una risonanza magnetica. Gli investigatori ritengono che l'utilizzo di un gioco di preparazione della realtà virtuale, in anticipo, per familiarizzare i bambini prima della procedura di risonanza magnetica aiuterebbe a ridurre l'ansia, aumentare la collaborazione del paziente, diminuire la necessità di sedazione e migliorare la soddisfazione del paziente, della famiglia e dell'operatore sanitario.

Obiettivi dello studio

Gli obiettivi di questo studio sono tre:

1. Affrontare la fattibilità e l'accettabilità di una preparazione del gioco VR immersiva pre-procedurale (IVR) prima di una risonanza magnetica per l'ansia dei bambini (fase di test sul campo) e;
2. Esaminare l'efficacia di una preparazione del gioco IVR pre-procedurale rispetto alle cure abituali per la gestione dell'ansia procedurale nei bambini sottoposti a risonanza magnetica (RCT).

Ipotesi (Per la validazione scientifica)

Gli investigatori ritengono che un intervento IVR nel formato di un videogioco interattivo per preparare i partecipanti prima di un esame di risonanza magnetica sia facile da usare e potrebbe aiutare a ridurre l'ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica nei bambini dai 7 ai 17 anni. Gli investigatori ritengono che un paziente che può seguire bene le istruzioni, senza alcun segno di ansia rilevato dai parametri fisiologici, avrà risultati migliori nella risonanza magnetica rispetto a un paziente che ha difficoltà a seguire le istruzioni e/o che mostra segni di ansia attraverso il suo fisiologico parametri.

Obiettivi

La domanda principale della ricerca è: per i bambini sottoposti a risonanza magnetica, una preparazione del gioco IVR interattivo preprocedurale ridurrà la loro ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica?

METODI

Progetto

Questo progetto di studio sarà duplice A) consistente in una fase di test sul campo con 10 partecipanti (10% della dimensione totale del campione calcolata) per affrontare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento VR e del processo di ricerca. Eventuali modifiche necessarie verranno apportate tra la fine del test sul campo e l'inizio dell'RCT. Non verranno apportate modifiche una volta avviato l'RCT. Dopo il test sul campo, B) i ricercatori procederanno a una convalida clinica scientifica basata su un disegno di sperimentazione clinica randomizzata utilizzando un disegno parallelo con due gruppi: 1) gruppo sperimentale (preparazione del gioco IVR pre-procedurale), 2) gruppo di cure abituali ( cura standard come da protocollo del dipartimento di radiologia) in un rapporto paritario di 49 partecipanti per gruppo per un totale di 98 partecipanti inclusa una correzione per un tasso di abbandono del 24%, stabilito secondo i record di radiologia 2020 presso l'impostazione dello studio.

Campione e ambientazione

Il reclutamento avverrà presso il CHU Sainte-Justine, un ospedale pediatrico. I partecipanti saranno identificati attraverso il sistema informativo radiologico come aventi un appuntamento per una risonanza magnetica imminente. Un'infermiera ricercatrice verrà informata dal tecnico di radiologia e procederà a contattare i genitori per il reclutamento in anticipo prima del loro arrivo al reparto di radiologia.

Studia i punti temporali

Le caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno valutate in sala d'attesa per stabilire il basale a T0. Misure di ansia correlata alla procedura con la versione franco-canadese dello StateTrait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F), la Child Fear Scale (CFS, 0-4) e il campione salivare di alfa-amilasi saranno prelevati prima dell'intervento (T0 ), immediatamente dopo l'intervento (T1) e dopo la procedura di risonanza magnetica (T2). Al T2 verrà inoltre raccolta una misura del livello di soddisfazione degli operatori sanitari, dei genitori e dei partecipanti tramite un questionario sviluppato e pretestato dal team. Segni fisiologici come la frequenza cardiaca. I dati saranno raccolti sul verificarsi di effetti collaterali durante lo studio.

Dimensione del campione e analisi statistica

Considerazione sulla dimensione del campione. L'analisi primaria comporterà il confronto di due medie di gruppo. Inoltre, non sarà condotta alcuna analisi intermedia. Pertanto, le dimensioni del campione di gruppo di 37 (ovvero 74 in totale) sono necessari per raggiungere l'80% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di uguale media quando la differenza media della popolazione per il punteggio di ansia di stato è 5 con una deviazione standard per entrambi i gruppi di 7,47 e un livello di significatività (alfa) del 5% utilizzando un test t a due code. La deviazione standard per entrambi i gruppi variava da 4,61 a 7,47. Per essere prudenti, gli investigatori hanno scelto 7.47. Sulla base dei dati del registro di imaging medico, il tasso di abbandono era di circa il 24%. Supponendo un tasso di abbandono simile, saranno richiesti un totale di 98 partecipanti (49 per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software PASS (versione 12). Analisi statistica. Le analisi saranno condotte utilizzando il software di analisi statistica SAS (versione 9.4). Saranno condotte statistiche descrittive per variabili socio-demografiche e cliniche e presentate per gruppo di trattamento.

Analisi degli esiti primari: un'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per età, sesso, basale (T0) La misurazione del punteggio dell'ansia di tratto e la misurazione del punteggio dell'ansia di stato al basale saranno utilizzate per valutare la differenza media nei punteggi dell'ansia di stato sullo STAIC-S, tra i gruppi sperimentali e di controllo a T2. Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare, con un livello di significatività (α) di 0,05.

B. Analisi degli esiti secondari: un ANCOVA aggiustato per età, sesso e misurazione del punteggio di ansia al basale sarà utilizzato per valutare la differenza media nei punteggi di ansia sulla CFS, tra il gruppo sperimentale e quello di controllo al T2. Per valutare la differenza media nel senso di presenza in VR e coinvolgimento nel gioco (GRS), tra il gruppo sperimentale e quello di controllo al T1, sarà condotto anche un ANCOVA aggiustato per età e sesso. Gli investigatori utilizzeranno un modello misto lineare per stimare l'effetto del trattamento sui cambiamenti della frequenza cardiaca su tutti i tempi di valutazione. Questa analisi sarà aggiustata per età, sesso e frequenza cardiaca di base. Le differenze tra i bracci per i livelli di soddisfazione (T2) dei genitori, dei bambini e degli operatori sanitari, nonché il tempo complessivo della procedura, saranno valutati utilizzando i test t di Student o il test U di Mann Whitney non parametrico se i dati non sono normali. Verrà condotto il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare variabili dicotomiche tra cui il verificarsi di effetti collaterali, il numero di MRI riprogrammate e l'uso della sedazione in ciascun gruppo.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (se presenti) saranno riportati utilizzando la terminologia MedDRA e le loro proporzioni saranno confrontate tra i gruppi.