Virtual Reality Distraktion for angst (VR-IMAGINE hos HSJ)

BAGGRUND

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en teknik, der anses for ikke-invasiv og sikker, da den ikke bruger nogen stråling eller røntgenstråler i modsætning til PET-scanninger eller CT-scanninger. MR-teknologi bruger i stedet et magnetfelt til at generere billeder af væv og organer. For at MR skal virke efter hensigten, skal patienten forblive stille, mens han lægger sig i et begrænset rum i et vist tidsrum. MR-miljøet kan være en kilde til angst for nogle patienter. Dette kan skyldes den smalle rumtunnels klaustrofobiske karakter. MRI'er har været kendt i næsten fyrre år for at skabe frygt og angst forårsaget af klaustrofobi. Derudover genererer MR-scannere høje kliklyde, mens de løber. Disse høje akustiske lyde kan være så høje som 100dB, hvilket svarer til en snescooter ved siden af ​​patienten. Ikke overraskende havde op til 30 % af patienterne, der gennemgår MR-undersøgelser, angstrelaterede reaktioner af forskellig intensitet. Interviews udført med små børn og deres forældre afslørede, at MRI'er forårsagede angst hos børn på grund af deres størrelse, design og lyde. Derfor er dette miljø svært at tolerere, især for børn. Ofte kan ængstelige børn blive rastløse under undersøgelsen, hvilket fører til ukontrollerede bevægelser, hvilket resulterer i ubrugelige billeder. Som følge heraf kan dette resultere i en for tidlig afbrydelse af selve proceduren, hvilket kræver, at undersøgelsen gentages bagud, og dermed forårsage efterfølgende episoder af angst.

Som følge heraf er det ved at blive almindelig praksis på mange hospitalers røntgenafdeling at kræve bevidst sedation, da hyppigheden af ​​gentagne MR-test er højere i den pædiatriske population. Sedation er dog ikke uden risici eller konsekvenser. Nye beviser tyder på, at sedation hos børn kan have langsigtede neurokognitive bivirkninger ud over de kortsigtede procedurerelaterede risici.

Af denne grund er der blevet lagt mange kræfter i udviklingen af ​​ikke-farmakologiske metoder til at reducere frygt og angst hos børn, der har behov for MR-scanninger. Mange interventioner lige fra musik og kunst til videospil er blevet brugt og anset for nyttige til at lindre angst hos børn under en MR-undersøgelse. Indgreb foretaget forud for scanningen er også blevet undersøgt. Blandt disse har præprocedureel patientuddannelse vist sig at mindske angst og forbedre forståelsen af ​​MR-undersøgelser, hvilket igen kan tjene til at øge patientsamarbejdet. Forskelligt undervisningsmateriale kan dog have forskellige effekter på at reducere angstniveauet. Mock MR-scannere, som involverer at bruge en replika-scanner i fuld størrelse til en 5-minutters træningssession for at ligge stille, er blevet brugt til at hjælpe med at forklare børn, hvad proceduren indebærer, og hvad de kan forvente på en aldersegnet måde. Dette præparat er blevet rapporteret at reducere MR-relateret procedureangst, artefakter af bevægelseshastighed, behov for sedation, den samlede varighed af undersøgelsen samt et fald i hjertefrekvensen under proceduren. En mangel ved mock replika er imidlertid, at der er begrænset tilgængelighed på hospitaler, da den falske MR-maskine ville kræve et rum at opbevare, såvel som yderligere ressourcer, herunder personale og tid, til at organisere disse sessioner.

Virtual reality (VR), der bruges til at replikere et MR-miljø, kan også bruges som patientforberedelse. Faktisk er VR blevet brugt som forberedelse til røntgen af ​​thorax, tandbehandlinger, anæstesi og operationer. Disse undersøgelser viser, at VR-forberedelse hjalp med at forbedre procedureoplevelsen blandt pædiatriske patienter ved at reducere angst, angst og proceduretid, samtidig med at forældrenes tilfredshed blev øget. VR er en distraktionsmetode, der har vist sig at være effektiv til at reducere smerte og angst hos børn i forskellige sammenhænge, ​​såsom flebotomi, sårpleje, kemoterapi, tandbehandlinger og fjernelse af knoglenåle.

Så vidt vi ved, så meget få undersøgelser ud til at have set på virkningen af ​​virtual reality (VR) på angst hos børn, der er planlagt til en MR-scanning. Efterforskerne mener, at brug af et virtual reality-forberedelsesspil på forhånd til at gøre børn bekendt før MR-proceduren vil hjælpe med at mindske angst, øge patientsamarbejdet, mindske behovet for sedation og forbedre patientens, familiens og sundhedspersonalets tilfredshed.

Undersøgelsens mål

Formålet med denne undersøgelse er tredelt:

1. At adressere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et præ-procedurel immersive VR (IVR) spilforberedelse før en MR for børns angst (felttestfase) og;
2. At undersøge effektiviteten af ​​en præ-procedureel IVR-spilforberedelse sammenlignet med sædvanlig pleje til håndtering af procedureel angst hos børn, der gennemgår en MR (RCT).

Hypotese (til den videnskabelige validering)

Efterforskerne mener, at en IVR-intervention i formatet af et interaktivt videospil for at forberede deltagerne forud for en MR-undersøgelse er let at bruge og kan hjælpe med at mindske MR-relateret proceduremæssig angst hos børn fra 7 til 17 år. Efterforskerne mener, at en patient, der kan følge instruktionerne godt, uden tegn på angst påvist af fysiologiske parametre, vil have bedre resultater i MR end en patient, der har svært ved at følge instruktionerne og/eller som viser tegn på angst gennem sin fysiologiske parametre.

Mål

Det primære forskningsspørgsmål er: For børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse, vil et præprocedureligt interaktivt IVR-spilforberedelse mindske deres MRI-relaterede proceduremæssige angst?

METODER

Design

Dette studiedesign vil være dobbelt A) bestående af en felttestfase med 10 deltagere (10 % af den samlede stikprøvestørrelse beregnet) for at adressere gennemførligheden og acceptablen af ​​VR-interventionen og forskningsprocessen. Eventuelle ændringer vil blive foretaget mellem afslutningen af ​​felttesten og starten af ​​RCT. Der vil ikke blive foretaget ændringer, når RCT starter. Efter felttesten, B) vil efterforskerne gå videre til en videnskabelig klinisk validering baseret på et randomiseret klinisk forsøgsdesign ved hjælp af et parallelt design med to grupper: 1) eksperimentel gruppe (præ-procedural IVR-spilforberedelse), 2) sædvanlig plejegruppe ( standardbehandling i henhold til røntgenafdelingens protokol) i et ligeligt forhold på 49 deltagere pr. gruppe for i alt 98 deltagere, inklusive en korrektion for en nedslidningsrate på 24 %, fastsat i henhold til 2020-radiologoptegnelserne på studiestedet.

Prøve og indstilling

Rekruttering vil blive foretaget på CHU Sainte-Justine's, et pædiatrisk hospital. Deltagerne vil blive identificeret gennem radiologiinformationssystemet som havende en aftale til en kommende MR. En forskningssygeplejerske vil blive underrettet af røntgenteknologen og vil fortsætte med at kontakte forældrene med henblik på rekruttering før deres ankomst til radiologisk afdeling.

Studietidspunkter

Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive vurderet i venteværelset for at etablere baseline ved T0. Målinger af procedurerelateret angst med den fransk-canadiske version af StateTrait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F), Child Fear Scale (CFS, 0-4) og alfa-amylase spytprøve vil blive taget før interventionen (T0) ), umiddelbart efter interventionen (T1) og efter MR-proceduren (T2). Et mål for sundhedspersonale, forældre og deltageres tilfredshedsniveau via et spørgeskema udviklet og prætestet af teamet vil også blive indsamlet på T2. Fysiologiske tegn såsom hjertefrekvens. Data vil blive indsamlet om forekomsten af ​​bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Overvejelse af prøvestørrelse. Primær analyse vil involvere sammenligning af to gruppe-midler. Derudover vil der ikke blive gennemført nogen foreløbig analyse. Derfor kan gruppeprøvestørrelser på 37 (dvs. 74 i alt) er nødvendige for at opnå 80 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige midler, når populationens middelforskel for State angstscore er 5 med en standardafvigelse for begge grupper på 7,47 og et signifikansniveau (alfa) på 5 % ved hjælp af en tosidet t-test. Standardafvigelsen for begge grupper varierede fra 4,61 til 7,47. For at være konservative valgte efterforskerne 7.47. Baseret på data fra det medicinske billeddiagnostiske register var nedslidningsraten ca. 24 %. Forudsat en lignende nedslidning kræves der i alt 98 deltagere (49 pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af PASS-software (version 12). Statistisk analyse. Analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware SAS (version 9.4). Beskrivende statistik vil blive udført for sociodemografiske og kliniske variabler og præsenteret efter behandlingsgruppe.

Primære resultatanalyser: En analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for alder, køn, baseline (T0) Træk angst score måling og baseline State angst score måling vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i State angst score på STAIC-S, mellem forsøgs- og kontrolgruppen på T2. Analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet med et signifikansniveau (α) på 0,05.

B. Sekundære udfaldsanalyser: En ANCOVA justeret for alder, køn og baseline angstscoremåling vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i angstscore på CFS, mellem forsøgs- og kontrolgruppen ved T2. For at vurdere den gennemsnitlige forskel i følelsen af ​​tilstedeværelse i VR og engagement i spillet (GRS), mellem forsøgs- og kontrolgruppen på T1, vil der også blive udført en ANCOVA justeret for alder og køn. Forskerne vil bruge en lineær blandet model til at estimere effekten af ​​behandlingen på ændringerne i hjertefrekvensen over alle vurderingstidspunkter. Denne analyse vil blive justeret for alder, køn og baseline puls. Forskelle mellem arme for forældre, børn og sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveauer (T2) samt den samlede proceduretid vil blive vurderet ved hjælp af Elevens t-test eller ikke-parametrisk Mann Whitney U Test, hvis data er ikke-normale. Chi-kvadrat-test eller Fishers Exact-test vil blive udført for at sammenligne dikotome variable, herunder forekomsten af ​​bivirkninger, antallet af omlagte MRI og brug af sedation i hver gruppe.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (hvis nogen) vil blive rapporteret ved hjælp af MedDRA-terminologien, og deres proportioner vil blive sammenlignet mellem grupperne.