Virtual Reality Distraction for Axiety (VR-IMAGINE at HSJ)

TAUSTA

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tekniikka, jota pidetään ei-invasiivisena ja turvallisena, koska se ei käytä säteilyä tai röntgensäteitä toisin kuin PET-skannaukset tai CT-skannaukset. MRI-tekniikka sen sijaan käyttää magneettikenttää kuvien luomiseen kudoksista ja elimistä. Jotta magneettikuvaus toimisi tarkoitetulla tavalla, potilaan on pysyttävä paikallaan makaaessaan suljetussa tilassa tietyn ajan. MRI-ympäristö voi olla ahdistuksen lähde joillekin potilaille. Tämä voi johtua kapean avaruustunnelin klaustrofobisesta luonteesta. MRI:n on tiedetty jo lähes neljäkymmentä vuotta aiheuttavan klaustrofobian aiheuttamaa pelkoa ja ahdistusta. Lisäksi MRI-skannerit tuottavat kovia napsautuksia ajon aikana. Nämä kovat akustiset äänet voivat olla jopa 100 dB, mikä vastaa potilaan vieressä olevaa moottorikelkkaa. Ei ole yllättävää, että jopa 30 %:lla potilaista, joille tehtiin magneettikuvaus, oli eriasteisia ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita. Pienten lasten ja heidän vanhempiensa kanssa tehdyt haastattelut paljastivat, että magneettikuvaukset aiheuttivat lasten ahdistusta koon, suunnittelun ja äänien vuoksi. Siksi tätä ympäristöä on vaikea sietää, etenkin lapsille. Usein ahdistuneista lapsista voi tulla levottomuus kokeen aikana, mikä johtaa hallitsemattomiin liikkeisiin, jotka johtavat käyttökelvottoihin kuviin. Tämän seurauksena tämä voi johtaa itse toimenpiteen ennenaikaiseen lopettamiseen, jolloin tutkimus on toistettava jälkikäteen, mikä aiheuttaa myöhempiä ahdistuneisuusjaksoja.

Tämän seurauksena monien sairaaloiden radiologian osastolla on yleistymässä vaatia tietoista sedaatiota, koska toistuvien MRI-testien tiheys on suurempi lapsiväestössä. Sedaatio ei kuitenkaan ole ilman riskejä tai seurauksia. Uudet todisteet viittaavat siihen, että lasten sedaatiolla voi olla pitkäaikaisia ​​neurokognitiivisia sivuvaikutuksia lyhytaikaisten toimenpiteisiin liittyvien riskien lisäksi.

Tästä syystä on tehty monia ponnisteluja ei-farmakologisten menetelmien kehittämiseksi pelkoa ja ahdistusta vähentävillä lapsilla, jotka tarvitsevat MRI-skannauksia. Monia interventioita musiikista ja taiteesta videopeleihin on käytetty ja katsottu hyödyllisiksi lasten ahdistuksen lievittämiseen MRI-tutkimuksen aikana. Myös ennen skannausta tehtyjä interventioita on tutkittu. Näistä toimenpiteitä edeltävän potilaskoulutuksen on osoitettu vähentävän ahdistusta ja parantavan MRI-tutkimusten ymmärtämistä, mikä puolestaan ​​voi lisätä potilaiden yhteistyötä. Eri oppimateriaalilla voi kuitenkin olla erilaisia ​​vaikutuksia ahdistustasojen vähentämiseen. Vale-MRI-skannereita, joissa käytetään täysikokoista kopioskanneria 5 minuutin harjoittelujaksossa lepäämään paikallaan, on käytetty auttamaan lapsille selittämään, mitä toimenpide sisältää ja mitä odottaa ikään sopivalla tavalla. Tämän valmisteen on raportoitu vähentävän magneettikuvaukseen liittyvää toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, liikeartefaktien nopeutta, sedaation tarvetta, tutkimuksen kokonaiskestoa sekä sykkeen laskua toimenpiteen aikana. Valekopion puute on kuitenkin rajallinen saatavuus sairaaloissa, koska magneettikuvauslaite vaatisi säilytystilan sekä lisäresursseja, mukaan lukien henkilöstön ja ajan, näiden istuntojen järjestämiseen.

MRI-ympäristön kopioimiseen käytettyä virtuaalitodellisuutta (VR) voidaan käyttää myös potilaan valmisteluna. VR:ää onkin käytetty rintakehän röntgenkuvaukseen, hammashoitoon, anestesiaan ja leikkauksiin valmistautumiseen. Nämä tutkimukset osoittavat, että VR-valmistelu auttoi parantamaan hoitokokemusta lapsipotilaiden keskuudessa vähentämällä ahdistusta, ahdistusta ja toimenpiteisiin kuluvaa aikaa sekä lisännyt vanhempien tyytyväisyyttä. VR on häiriötekijä, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään lasten kipua ja ahdistusta erilaisissa ympäristöissä, kuten flebotomiassa, haavanhoidossa, kemoterapiassa, hammashoidossa ja luupintojen poistamisessa.

Tietojemme mukaan hyvin harvat tutkimukset näyttivät tarkastelevan virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta magneettikuvaukseen suunniteltujen lasten ahdistuneisuuteen. Tutkijat uskovat, että virtuaalitodellisuuteen valmistautuvan pelin käyttäminen lasten perehdyttämiseen ennen magneettikuvausta auttaisi vähentämään ahdistusta, lisäämään potilaiden yhteistyötä, vähentämään rauhoittelun tarvetta ja parantamaan potilaan, perheen ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen tavoitteet

Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:

1. Tarkastellaan ennen toimenpidettä immersiivisen VR:n (IVR) pelivalmistelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen lasten ahdistuneisuuden magneettikuvausta (kenttätestivaihe) ja;
2. Tutkia toimenpidettä edeltävän IVR-pelivalmistelun tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon MRI:n (RCT) läpikäyvien lasten proseduaalisen ahdistuksen hallinnassa.

Hypoteesi (tieteellistä validointia varten)

Tutkijat uskovat, että interaktiivisen videopelin muodossa oleva IVR-interventio osallistujien valmistelemiseksi ennen MRI-tutkimusta on helppokäyttöinen ja voisi auttaa vähentämään magneettikuvaukseen liittyvää menettelyllistä ahdistusta 7–17-vuotiailla lapsilla. Tutkijat uskovat, että potilaalla, joka pystyy noudattamaan ohjeita hyvin, ilman fysiologisilla parametreilla havaittuja ahdistuneisuuden merkkejä, on parempi tulos magneettikuvauksessa kuin potilaalla, jolla on vaikeuksia noudattaa ohjeita ja/tai jolla on fysiologisen häiriön merkkejä. parametrit.

Tavoitteet

Ensisijainen tutkimuskysymys on: Vähentääkö magneettikuvaukseen saavien lasten interaktiivinen interaktiivinen IVR-pelivalmistelu heidän magneettikuvaukseen liittyvää toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta?

MENETELMÄT

Design

Tämä tutkimussuunnitelma on kaksinkertainen A), joka koostuu kenttätestivaiheesta, jossa on 10 osallistujaa (10 % lasketusta otoskoosta) VR-interventioiden ja tutkimusprosessin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tarvittavat muutokset tehdään kenttätestin lopun ja RCT:n alun välillä. Mitään muutoksia ei tehdä, kun RCT alkaa. Kenttätestin jälkeen B) tutkijat jatkavat tieteelliseen kliiniseen validointiin, joka perustuu satunnaistettuun kliinisen kokeen suunnitteluun käyttäen rinnakkaista suunnittelua kahdella ryhmällä: 1) koeryhmä (ennen toimenpidettä IVR-pelin valmistelu), 2) normaalihoitoryhmä ( normaalihoito radiologian osaston protokollan mukaisesti) yhtä suuressa suhteessa 49 osallistujaa ryhmää kohden yhteensä 98 osallistujalle mukaan lukien 24 %:n poistumisasteen korjaus, joka on määritetty vuoden 2020 radiologian tietueiden mukaan tutkimuspaikalla.

Näyte ja asetus

Rekrytointi tehdään CHU Sainte-Justinen lastensairaalassa. Osallistujat tunnistetaan radiologian tietojärjestelmän kautta, että heillä on aika tulevaan magneettikuvaukseen. Radiologian asiantuntija ilmoittaa asiasta tutkimussairaanhoitajalle, joka ottaa yhteyttä vanhempiin rekrytointia varten etukäteen ennen heidän saapumistaan ​​radiologian osastolle.

Opiskele aikapisteitä

Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan odotushuoneessa lähtötilanteen T0 määrittämiseksi. Toimenpiteisiin liittyvät ahdistuneisuusmitat otetaan ennen interventiota StateTrait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) ranskalais-kanadalaisella versiolla, Child Fear Scale (CFS, 0-4) ja alfa-amylaasisylkinäyte (T0). ), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja MRI-toimenpiteen jälkeen (T2). T2:ssa kerätään myös terveydenhuollon ammattilaisten, vanhempien ja osallistujien tyytyväisyyden mittari ryhmän laatiman ja esitestaaman kyselylomakkeen avulla. Fysiologiset merkit, kuten syke. Tietoja kerätään sivuvaikutusten esiintymisestä koko tutkimuksen ajan.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi

Näytteen koon huomioon ottaminen. Ensisijainen analyysi sisältää kahden ryhmän keskiarvon vertailun. Lisäksi välianalyysiä ei tehdä. Siksi ryhmäotoskoot 37 (ts. 74 yhteensä) ovat välttämättömiä 80 %:n tehon saavuttamiseksi nollahypoteesin hylkäämiseksi yhtä suuresta keskiarvosta, kun väestön keskimääräinen ero valtion ahdistuneisuuspisteessä on 5 ja keskihajonna molemmissa ryhmissä on 7,47 ja merkitsevyystaso (alfa) 5 %. kaksipuolinen t-testi. Molempien ryhmien keskihajonta vaihteli välillä 4,61 - 7,47. Ollakseen konservatiivisia tutkijat valitsivat 7,47. Lääketieteellisen kuvantamisrekisterin tietojen perusteella kulumisaste oli noin 24 %. Olettaen, että poistumisaste on sama, vaaditaan yhteensä 98 osallistujaa (49 per ryhmä). Otoskoon laskeminen suoritettiin PASS-ohjelmistolla (versio 12). Tilastollinen analyysi. Analyysit tehdään tilastoanalyysiohjelmistolla SAS (versio 9.4). Sosiodemografisista ja kliinisistä muuttujista laaditaan kuvaavat tilastot, jotka esitetään hoitoryhmittäin.

Ensisijaisten tulosten analyysit: Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukautettuna iän, sukupuolen, lähtötilanteen (T0) mukaan. Piirteen ahdistuneisuuspisteiden mittaus ja perustilan ahdistuneisuuspisteiden mittaus käytetään arvioimaan STAIC-S:n tilan ahdistuspisteiden keskimääräistä eroa. koe- ja kontrolliryhmät T2:ssa. Analyysit suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti merkitsevyystasolla (α) 0,05.

B. Toissijaisten tulosten analyysit: Iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteiden mittaamiseen mukautettua ANCOVAa käytetään arvioimaan keskimääräistä eroa ahdistuneisuuspisteiden välillä CFS:ssä koe- ja kontrolliryhmien välillä T2:ssa. Keskimääräisen eron arvioimiseksi VR:ssä läsnäolon ja peliin sitoutumisen (GRS) välillä koe- ja kontrolliryhmien välillä T1:ssä suoritetaan myös iän ja sukupuolen mukaan mukautettu ANCOVA. Tutkijat käyttävät lineaarista sekamallia arvioidakseen hoidon vaikutusta sydämen sykkeen muutoksiin kaikissa arvioinnin aikapisteissä. Tämä analyysi mukautetaan iän, sukupuolen ja perussykkeen mukaan. Erot käsivarsien välillä vanhempien, lasten ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystasojen (T2) sekä toimenpiteen kokonaisajan välillä arvioidaan Studentin t-testeillä tai ei-parametrisella Mann Whitney U -testillä, jos tiedot eivät ole normaaleja. Chi-neliötesti tai Fisher's Exact -testi suoritetaan vertaamaan kaksijakoisia muuttujia, mukaan lukien sivuvaikutusten esiintyminen, uudelleen ajoitettujen MRI-tutkimusten lukumäärä ja sedaatioiden käyttö kussakin ryhmässä.

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (jos sellaisia ​​on) raportoidaan MedDRA-terminologialla ja niiden osuutta ryhmien välillä verrataan.