Ablenkung durch virtuelle Realität bei Angstzuständen (VR-IMAGINE an der HSJ)

HINTERGRUND

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine Technik, die als nicht-invasiv und sicher gilt, da sie im Gegensatz zu PET-Scans oder CT-Scans keine Strahlung oder Röntgenstrahlen verwendet. Stattdessen nutzt die MRT-Technologie ein Magnetfeld, um Bilder von Geweben und Organen zu erzeugen. Damit die MRT wie vorgesehen funktioniert, muss der Patient beim Liegen in einem begrenzten Raum eine bestimmte Zeit lang ruhig bleiben. Die MRT-Umgebung kann für einige Patienten Anlass zur Sorge geben. Dies kann an der klaustrophobischen Natur des engen Weltraumtunnels liegen. Es ist seit fast vierzig Jahren bekannt, dass MRTs Angst und Unruhe erzeugen, die durch Klaustrophobie verursacht werden. Darüber hinaus erzeugen MRT-Scanner beim Laufen laute Klickgeräusche. Diese lauten akustischen Geräusche können bis zu 100 dB betragen, was einem Schneemobil neben dem Patienten entspricht. Es überrascht nicht, dass bis zu 30 % der Patienten, die sich einer MRT unterzogen, angstbedingte Reaktionen unterschiedlicher Intensität zeigten. Interviews mit kleinen Kindern und ihren Eltern ergaben, dass MRTs aufgrund ihrer Größe, ihres Designs und ihrer Geräusche bei Kindern Angst auslösen. Daher ist diese Umgebung besonders für Kinder schwer zu ertragen. Ängstliche Kinder können während der Untersuchung oft unruhig werden, was zu unkontrollierten Bewegungen und damit zu unbrauchbaren Bildern führt. Dies kann dazu führen, dass der eigentliche Eingriff vorzeitig abgebrochen wird, die Untersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden muss, was zu weiteren Angstzuständen führen kann.

Daher ist es in der Radiologieabteilung vieler Krankenhäuser üblich, eine Sedierung bei Bewusstsein zu verlangen, da die Häufigkeit wiederholter MRT-Untersuchungen in der pädiatrischen Bevölkerung höher ist. Allerdings ist eine Sedierung nicht ohne Risiken und Folgen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Sedierung bei Kindern zusätzlich zu den kurzfristigen, mit dem Eingriff verbundenen Risiken auch langfristige neurokognitive Nebenwirkungen haben könnte.

Aus diesem Grund wurden viele Anstrengungen in die Entwicklung nicht-pharmakologischer Methoden gesteckt, um Angst und Unruhe bei Kindern zu reduzieren, die eine MRT-Untersuchung benötigen. Viele Interventionen, von Musik und Kunstwerken bis hin zu Videospielen, wurden eingesetzt und als nützlich erachtet, um die Angst bei Kindern während einer MRT-Untersuchung zu lindern. Es wurden auch Eingriffe untersucht, die vor dem Scan durchgeführt wurden. Unter anderem hat sich gezeigt, dass die Patientenaufklärung vor dem Eingriff Ängste verringert und das Verständnis von MRT-Untersuchungen verbessert, was wiederum dazu beitragen kann, die Zusammenarbeit der Patienten zu verbessern. Unterschiedliches Lehrmaterial kann jedoch unterschiedliche Auswirkungen auf die Verringerung des Angstniveaus haben. Schein-MRT-Scanner, bei denen ein nachgebildeter Scanner in Originalgröße für eine 5-minütige Trainingseinheit zum Stillliegen verwendet wird, wurden verwendet, um Kindern altersgerecht zu erklären, was der Eingriff beinhaltet und was sie erwartet. Es wurde berichtet, dass dieses Präparat die Angst vor dem MRT-Eingriff, die Häufigkeit von Bewegungsartefakten, die Notwendigkeit einer Sedierung, die Gesamtdauer der Studie sowie eine Verringerung der Herzfrequenz während des Eingriffs verringert. Ein Nachteil der Scheinnachbildung besteht jedoch darin, dass sie in Krankenhäusern nur begrenzt verfügbar ist, da die Schein-MRT-Maschine einen Lagerraum sowie zusätzliche Ressourcen, einschließlich Personal und Zeit, für die Organisation dieser Sitzungen erfordern würde.

Auch die virtuelle Realität (VR) zur Nachbildung einer MRT-Umgebung kann zur Patientenvorbereitung genutzt werden. Tatsächlich wurde VR als Vorbereitung für Brustradiographien, zahnärztliche Eingriffe, Anästhesie und Operationen eingesetzt. Diese Studien zeigen, dass die VR-Vorbereitung dazu beitrug, die Behandlungserfahrung bei pädiatrischen Patienten zu verbessern, indem Angst, Stress und Behandlungszeit reduziert und gleichzeitig die Zufriedenheit der Eltern erhöht wurden. VR ist eine Ablenkungsmethode, die sich bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern in verschiedenen Situationen wie Aderlass, Wundversorgung, Chemotherapie, zahnärztlichen Eingriffen und der Entfernung von Knochennägeln als wirksam erwiesen hat.

Nach unserem besten Wissen haben sich offenbar nur sehr wenige Studien mit der Auswirkung der virtuellen Realität (VR) auf die Angst von Kindern befasst, die einer MRT-Untersuchung unterzogen werden sollen. Die Forscher glauben, dass die Verwendung eines Virtual-Reality-Vorbereitungsspiels im Voraus, um Kinder vor dem MRT-Eingriff vertraut zu machen, dazu beitragen würde, Angstzustände zu verringern, die Zusammenarbeit des Patienten zu verbessern, den Bedarf an Sedierung zu verringern und die Zufriedenheit von Patienten, Familienangehörigen und medizinischem Fachpersonal zu verbessern.

Ziele der Studie

Die Ziele dieser Studie sind dreifach:

1. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer präprozeduralen immersiven VR (IVR)-Spielvorbereitung vor einer MRT für Kinderangst (Feldtestphase) und;
2. Untersuchung der Wirksamkeit einer präprozeduralen IVR-Spielvorbereitung im Vergleich zur üblichen Pflege zur Behandlung von prozeduraler Angst bei Kindern, die sich einer MRT (RCT) unterziehen.

Hypothese (zur wissenschaftlichen Validierung)

Die Forscher glauben, dass eine IVR-Intervention im Format eines interaktiven Videospiels zur Vorbereitung der Teilnehmer auf eine MRT-Untersuchung einfach anzuwenden ist und dazu beitragen könnte, MRT-bedingte Verfahrensangst bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren zu verringern. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Patient, der den Anweisungen gut folgen kann, ohne dass durch physiologische Parameter Anzeichen von Angst erkannt werden, im MRT bessere Ergebnisse erzielt als ein Patient, der Schwierigkeiten hat, den Anweisungen zu folgen und/oder der durch seine physiologischen Parameter Anzeichen von Angst zeigt Parameter.

Ziele

Die primäre Forschungsfrage lautet: Wird eine präprozedurale interaktive IVR-Spielvorbereitung bei Kindern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, ihre MRT-bezogenen Verfahrensangst verringern?

METHODEN

Design

Dieses Studiendesign wird zweigeteilt sein: A) bestehend aus einer Feldtestphase mit 10 Teilnehmern (10 % der berechneten Gesamtstichprobengröße), um die Machbarkeit und Akzeptanz des VR-Interventions- und Forschungsprozesses zu untersuchen. Alle erforderlichen Änderungen werden zwischen dem Ende des Feldtests und dem Beginn des RCT vorgenommen. Sobald das RCT startet, werden keine Änderungen vorgenommen. Nach dem Feldtest B) werden die Forscher mit einer wissenschaftlichen klinischen Validierung fortfahren, die auf einem randomisierten klinischen Studiendesign basiert, wobei ein paralleles Design mit zwei Gruppen verwendet wird: 1) experimentelle Gruppe (vorprozedurale IVR-Spielvorbereitung), 2) übliche Pflegegruppe ( Standardversorgung gemäß dem Protokoll der Radiologieabteilung) in einem gleichen Verhältnis von 49 Teilnehmern pro Gruppe für insgesamt 98 Teilnehmer, einschließlich einer Korrektur für eine Fluktuationsrate von 24 %, die gemäß den radiologischen Aufzeichnungen von 2020 im Studienumfeld ermittelt wurde.

Probe und Einstellung

Die Rekrutierung erfolgt am CHU Sainte-Justine, einem Kinderkrankenhaus. Über das radiologische Informationssystem werden die Teilnehmer identifiziert, die einen Termin für eine bevorstehende MRT haben. Eine Forschungskrankenschwester wird vom Radiologietechnologen benachrichtigt und nimmt vor ihrer Ankunft in der Radiologieabteilung Kontakt mit den Eltern auf, um eine Rekrutierung vorzunehmen.

Studienzeitpunkte

Soziodemografische und klinische Merkmale werden im Wartezimmer beurteilt, um den Ausgangswert bei T0 festzulegen. Messungen der verfahrensbezogenen Angst mit der französisch-kanadischen Version des StateTrait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F), der Child Fear Scale (CFS, 0-4) und der Alpha-Amylase-Speichelprobe werden vor dem Eingriff entnommen (T0). ), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und nach dem MRT-Eingriff (T2). Bei T2 wird auch ein Maß für die Zufriedenheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Eltern und Teilnehmern anhand eines vom Team entwickelten und vorab getesteten Fragebogens erhoben. Physiologische Anzeichen wie Herzfrequenz. Während der gesamten Studie werden Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen erhoben.

Stichprobengröße und statistische Analyse

Berücksichtigung der Stichprobengröße. Die Primäranalyse umfasst den Vergleich zweier Gruppenmittelwerte. Darüber hinaus wird keine Zwischenanalyse durchgeführt. Daher sind Gruppenstichprobengrößen von 37 (d. h. 74 insgesamt) sind erforderlich, um eine Trennschärfe von 80 % zur Ablehnung der Nullhypothese gleicher Mittelwerte zu erreichen, wenn die durchschnittliche Populationsdifferenz für den State-Angst-Score 5 mit einer Standardabweichung für beide Gruppen von 7,47 und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 5 % beträgt ein zweiseitiger t-Test. Die Standardabweichung lag für beide Gruppen zwischen 4,61 und 7,47. Um konservativ zu sein, wählten die Forscher 7,47. Basierend auf Daten aus dem medizinischen Bildgebungsregister lag die Fluktuationsrate bei etwa 24 %. Unter der Annahme einer ähnlichen Fluktuationsrate sind insgesamt 98 Teilnehmer (49 pro Gruppe) erforderlich. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der PASS-Software (Version 12) durchgeführt. Statistische Analyse. Die Analysen werden mit der statistischen Analysesoftware SAS (Version 9.4) durchgeführt. Für soziodemografische und klinische Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt und nach Behandlungsgruppe dargestellt.

Primäre Ergebnisanalysen: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), angepasst an Alter, Geschlecht, Baseline (T0). Die Messung des Trait-Angst-Scores und die Baseline-Messung des State-Angst-Scores werden verwendet, um den mittleren Unterschied in den State-Angst-Scores auf dem STAIC-S zwischen zu bewerten die Versuchs- und die Kontrollgruppe bei T2. Die Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 durchgeführt.

B. Sekundäre Ergebnisanalysen: Zur Beurteilung des mittleren Unterschieds der Angstwerte im CFS zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe bei T2 wird eine an Alter, Geschlecht und Baseline-Angst-Score angepasste ANCOVA verwendet. Um den mittleren Unterschied im Gefühl der Präsenz in VR und des Engagements im Spiel (GRS) zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe bei T1 zu beurteilen, wird auch eine ANCOVA durchgeführt, angepasst an Alter und Geschlecht. Die Forscher werden ein lineares gemischtes Modell verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf die Veränderungen der Herzfrequenz über alle Beurteilungszeitpunkte abzuschätzen. Diese Analyse wird an Alter, Geschlecht und Grundherzfrequenz angepasst. Unterschiede zwischen den Armen für die Zufriedenheit von Eltern, Kindern und medizinischem Fachpersonal (T2) sowie die Gesamtdauer des Eingriffs werden mithilfe von Student-T-Tests oder einem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test bewertet, wenn die Daten nicht normal sind. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden durchgeführt, um dichotome Variablen zu vergleichen, einschließlich des Auftretens von Nebenwirkungen, der Anzahl der verschobenen MRT-Untersuchungen und der Verwendung von Sedierung in jeder Gruppe.

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) werden unter Verwendung der MedDRA-Terminologie gemeldet und ihre Anteile werden zwischen den Gruppen verglichen.