Virtual Reality Distraksjon for angst (VR-IMAGINE hos HSJ)

BAKGRUNN

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en teknikk som anses som ikke-invasiv og sikker, da den ikke bruker noen stråling eller røntgenstråler i motsetning til PET-skanning eller CT-skanning. MR-teknologi bruker i stedet et magnetfelt for å generere bilder av vev og organer. For at MR skal fungere etter hensikten, må pasienten forbli stille mens han legger seg innenfor et begrenset rom i en viss tid. MR-miljøet kan være en kilde til angst for noen pasienter. Dette kan skyldes den trange romtunnelens klaustrofobiske natur. MR-er har vært kjent i nesten førti år for å generere frykt og angst forårsaket av klaustrofobi. I tillegg genererer MR-skannere høye klikkelyder mens du løper. Disse høye akustiske lydene kan være så høye som 100dB, tilsvarende en snøscooter ved siden av pasienten. Ikke overraskende hadde opptil 30 % av pasientene som gjennomgikk MR-undersøkelser angstrelaterte reaksjoner av ulik grad av intensitet. Intervjuer utført med små barn og deres foreldre avslørte at MR-undersøkelser forårsaket angst hos barn på grunn av deres størrelse, design og lyder. Derfor er dette miljøet vanskelig å tolerere, spesielt for barn. Ofte kan engstelige barn bli rastløse under eksamen, noe som fører til ukontrollerte bevegelser som resulterer i ubrukelige bilder. Som en konsekvens kan dette resultere i en for tidlig avslutning av selve prosedyren, noe som krever at undersøkelsen gjentas ulteriort, og dermed forårsake påfølgende episoder med angst.

Som et resultat blir det vanlig praksis i mange sykehus radiologiavdelinger å kreve bevisst sedering ettersom hyppigheten av gjentatte MR-test er høyere i den pediatriske befolkningen. Sedasjon er imidlertid ikke uten risiko eller konsekvenser. Nye bevis tyder på at sedasjon hos barn kan ha langsiktige nevrokognitive bivirkninger, i tillegg til de kortsiktige prosedyrerelaterte risikoene.

Av denne grunn er det lagt ned mye arbeid i utviklingen av ikke-farmakologiske metoder for å redusere frykt og angst hos barn som trenger MR-skanning. Mange intervensjoner fra musikk og kunstverk til videospill har blitt brukt og ansett som nyttige for å lindre angst hos barn under en MR-undersøkelse. Intervensjoner gjort før skanningen er også undersøkt. Blant disse har preprosedyremessig pasientopplæring vist seg å redusere angst og forbedre forståelsen av MR-undersøkelser, som igjen kan tjene til å øke pasientsamarbeidet. Ulikt undervisningsmateriale kan imidlertid ha ulik effekt på å redusere angstnivået. Mock MR-skannere, som involverer bruk av en replikaskanner i full størrelse for en 5-minutters treningsøkt for å ligge stille, har blitt brukt for å hjelpe til med å forklare barna hva prosedyren innebærer og hva de kan forvente på en alderstilpasset måte. Dette preparatet er rapportert å redusere MR-relatert prosedyreangst, artefakter av bevegelseshastighet, behov for sedasjon, total varighet av studien, samt en reduksjon i hjertefrekvens under prosedyren. Imidlertid er en mangel ved falske replika at det er begrenset tilgjengelighet på sykehus, siden den falske MR-maskinen vil kreve et rom å lagre, samt ekstra ressurser, inkludert personale og tid, for å organisere disse øktene.

Virtual reality (VR) som brukes til å replikere et MR-miljø kan også brukes som pasientforberedelse. Faktisk har VR blitt brukt som forberedelse til røntgen av thorax, tannprosedyrer, anestesi og operasjoner. Disse studiene viser at VR-forberedelse bidro til å forbedre prosedyreopplevelsen blant pediatriske pasienter ved å redusere angst, nød og prosedyretid samtidig som foreldrenes tilfredshet økte. VR er en distraksjonsmetode som har vist seg å være effektiv for å redusere smerte og angst hos barn i ulike settinger, for eksempel flebotomi, sårbehandling, kjemoterapi, tannprosedyrer og fjerning av benstifter.

Så vidt vi vet, så det ut til at svært få studier har sett på effekten av virtuell virkelighet (VR) på angst hos barn som er planlagt for en MR-skanning. Etterforskerne mener at bruk av et virtual reality-forberedelsesspill på forhånd for å gjøre barn kjent før MR-prosedyren vil bidra til å redusere angst, øke pasientsamarbeidet, redusere behovet for sedasjon og forbedre pasientens, familiens og helsepersonells tilfredshet.

Mål med studiet

Målet med denne studien er tredelt:

1. For å adressere gjennomførbarhet og aksept av et pre-prosedyreoppslukende VR (IVR) spillforberedelse før en MR for barns angst (felttestfase) og;
2. Å undersøke effekten av et pre-prosedyremessig IVR-spillforberedelse sammenlignet med vanlig omsorg for håndtering av prosedyreangst hos barn som gjennomgår en MR (RCT).

Hypotese (for vitenskapelig validering)

Etterforskerne mener at en IVR-intervensjon i formatet til et interaktivt videospill for å forberede deltakerne før en MR-undersøkelse er enkel å bruke og kan bidra til å redusere MR-relatert prosedyreangst hos barn fra 7 til 17 år. Etterforskerne mener at en pasient som kan følge instruksjonene godt, uten tegn på angst oppdaget av fysiologiske parametere, vil ha bedre resultater i MR enn en pasient som har problemer med å følge instruksjonene og/eller som viser tegn på angst gjennom sin fysiologiske parametere.

Mål

Det primære forskningsspørsmålet er: For barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning, vil en preprosedural interaktiv IVR-spillforberedelse redusere deres MR-relaterte prosedyreangst?

METODER

Design

Dette studiedesignet vil være todelt A) bestående av en felttestfase med 10 deltakere (10 % av den totale utvalgsstørrelsen beregnet) for å adressere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR-intervensjonen og forskningsprosessen. Eventuelle endringer vil bli gjort mellom slutten av felttesten og starten av RCT. Ingen endringer vil bli gjort når RCT starter. Etter felttesten, B) vil etterforskerne gå videre til en vitenskapelig klinisk validering basert på et randomisert klinisk utprøvingsdesign ved bruk av et parallelt design med to grupper: 1) eksperimentell gruppe (pre-prosedural IVR-spillforberedelse), 2) vanlig omsorgsgruppe ( standard behandling i henhold til radiologiavdelingens protokoll) i et likt forhold på 49 deltakere per gruppe for totalt 98 deltakere, inkludert en korreksjon for en utmattelsesrate på 24 %, fastsatt i henhold til 2020-radiologiregistrene ved studien.

Prøve og innstilling

Rekruttering vil skje ved CHU Sainte-Justine's, et pediatrisk sykehus. Deltakere vil bli identifisert gjennom radiologiinformasjonssystemet som å ha en avtale for en kommende MR. En forskningssykepleier vil bli varslet av røntgenteknolog og vil kontakte foreldrene for rekruttering på forhånd før ankomst til røntgenavdelingen.

Studietidspunkter

Sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli vurdert i venterommet for å etablere baseline ved T0. Mål for prosedyrerelatert angst med den fransk-kanadiske versjonen av StateTrait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F), Child Fear Scale (CFS, 0-4) og alfa-amylase spyttprøve vil bli tatt før intervensjonen (T0) ), umiddelbart etter intervensjonen (T1) og etter MR-prosedyren (T2). Et mål på helsepersonell, foreldre og deltakeres grad av tilfredshet via et spørreskjema utviklet og forhåndstestet av teamet vil også bli samlet inn på T2. Fysiologiske tegn som hjertefrekvens. Data vil bli samlet inn om forekomsten av bivirkninger gjennom hele studien.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Betraktning av prøvestørrelse. Primæranalyse vil innebære sammenligning av to gruppemidler. I tillegg vil det ikke bli gjennomført noen foreløpig analyse. Derfor kan gruppeprøvestørrelser på 37 (dvs. 74 totalt) er nødvendig for å oppnå 80 % makt for å forkaste nullhypotesen om like midler når populasjonsmiddelforskjellen for State angstskåre er 5 med et standardavvik for begge gruppene på 7,47 og et signifikansnivå (alfa) på 5 % vha. en tosidig t-test. Standardavviket for begge grupper var varierende fra 4,61 til 7,47. For å være konservative valgte etterforskerne 7,47. Basert på data fra det medisinske bildediagnostikkregisteret var avgangsprosenten ca. 24 %. Forutsatt en tilsvarende avgangsprosent, vil totalt 98 deltakere (49 per gruppe) kreves. Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av PASS-programvare (versjon 12). Statistisk analyse. Analyser vil bli utført ved bruk av statistisk analyseprogramvare SAS (versjon 9.4). Det vil bli utført beskrivende statistikk for sosiodemografiske og kliniske variabler og presentert etter behandlingsgruppe.

Primære utfallsanalyser: En analyse av kovarians (ANCOVA) justert for alder, kjønn, baseline (T0) Egenskapsangst score måling og baseline State angst score måling vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig forskjell i State angst score på STAIC-S, mellom eksperimentelle og kontrollgruppene ved T2. Analyser vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet, med et signifikansnivå (α) på 0,05.

B. Sekundære utfallsanalyser: En ANCOVA justert for alder, kjønn og grunnlinjemåling av angstskår vil bli brukt for å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i angstskåre på CFS, mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved T2. For å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i følelsen av tilstedeværelse i VR og engasjement i spillet (GRS), mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen på T1, vil det også bli utført en ANCOVA justert for alder og kjønn. Etterforskerne vil bruke en lineær blandet modell for å estimere effekten av behandlingen på endringene i hjertefrekvens over alle vurderingstidspunkter. Denne analysen vil bli justert for alder, kjønn og baseline hjertefrekvens. Forskjeller mellom armer for foreldre, barn og helsepersonells tilfredshetsnivå (T2) samt den totale prosedyretiden vil bli vurdert ved hjelp av Students t-tester eller ikke-parametrisk Mann Whitney U-test hvis data er ikke-normale. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli utført for å sammenligne dikotome variabler inkludert forekomst av bivirkninger, antall omlagte MR og bruk av sedasjon i hver gruppe.

Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser (hvis noen) vil bli rapportert ved å bruke MedDRA-terminologien og deres proporsjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene.