不安に対する仮想現実の気晴らし (HSJ での VR-IMAGINE)

バックグラウンド

磁気共鳴画像法 (MRI) は、PET スキャンや CT スキャンとは異なり、放射線や X 線を使用しないため、非侵襲的で安全であると考えられている技術です。 代わりに、MRI 技術は磁場を使用して組織や器官の画像を生成します。 MRI が意図したとおりに機能するには、患者は限られた空間内で一定時間横たわった状態で静止している必要があります。 MRI 環境は一部の患者にとって不安の源となる場合があります。 これは、狭い宇宙トンネルの閉所恐怖症の性質によるものである可能性があります。 MRI は閉所恐怖症による恐怖や不安を引き起こすことが約 40 年前から知られていました。 さらに、MRI スキャナーは走行中に大きなクリック音を発生します。 これらの大きな音響騒音は 100dB にも達する場合があり、これは患者の隣にスノーモービルが置かれているのと同等です。 当然のことですが、MRI 検査を受けた患者の最大 30% が、さまざまな強度の不安関連反応を示しました。 小さな子供たちとその保護者に行ったインタビューでは、MRI がその大きさ、デザイン、音のために子供たちに不安を引き起こしていることが明らかになりました。 したがって、この環境は、特に子供にとっては耐え難いものです。 多くの場合、不安を抱えた子供は試験中に落ち着きがなくなり、動きが制御不能になり、使用できない画像が表示されることがあります。 結果として、これは処置自体の早期終了をもたらし、裏返しに検査を繰り返す必要が生じ、その後の不安のエピソードを引き起こす可能性がある。

その結果、小児では MRI 検査を繰り返す頻度が高くなるため、多くの病院の放射線科では意識的鎮静を必要とすることが一般的になってきています。 ただし、鎮静にはリスクや影響がないわけではありません。 新たな証拠は、小児における鎮静には短期的な処置に関連したリスクに加えて、長期的な神経認知的な副作用がある可能性があることを示唆しています。

このため、MRI スキャンを必要とする小児の恐怖や不安を軽減するための非薬理学的方法の開発に多くの努力が払われてきました。 音楽や芸術作品からビデオゲームに至るまで、多くの介入が使用され、MRI検査中の子供の不安を和らげるのに役立つと考えられています。 スキャン前に行われた介入も調査されています。 これらの中で、処置前の患者教育は不安を軽減し、MRI 検査の理解を高めることが示されており、それがひいては患者の協力を高めるのに役立つ可能性があります。 ただし、教材が異なれば、不安レベルを軽減する効果も異なります。 実物大のレプリカスキャナーを使用して 5 分間安静にするトレーニングセッションを行う模擬 MRI スキャナーは、子供たちに処置の内容と年齢に応じた方法で何が起こるかを説明するために使用されています。 この準備は、MRI 関連の処置の不安、動作アーティファクトの速度、鎮静の必要性、研究全体の期間、および処置中の心拍数の低下を軽減することが報告されています。 ただし、モックレプリカの欠点は、モック MRI 装置を保管する部屋が必要なほか、セッションを開催するためのスタッフや時間などの追加リソースが必要となるため、病院で利用できるスペースが限られていることです。

MRI 環境の再現に使用される仮想現実 (VR) は、患者の準備としても使用できます。 実際、VR は胸部 X 線撮影、歯科処置、麻酔、手術の準備として使用されています。 これらの研究は、VR の準備が不安、苦痛、処置時間を軽減し、保護者の満足度を高めることで小児患者の処置体験を向上させるのに役立つことを示しています。 VR は、瀉血、創傷ケア、化学療法、歯科処置、骨ピンの除去など、さまざまな環境で子どもの痛みや不安を軽減するのに効果的であることが証明されている気晴らし方法です。

私たちの知る限り、MRI スキャンを予定している子供の不安に対する仮想現実 (VR) の影響を調べた研究はほとんどないようです。 研究者らは、事前に仮想現実準備ゲームを使用して MRI 検査前に子供たちに慣れさせることが、不安を軽減し、患者の協力を高め、鎮静の必要性を減らし、患者、家族、医療専門家の満足度を向上させるのに役立つと考えています。

研究の目的

この研究の目的は次の 3 つです。

1. 子供の不安に対する MRI 前の処置前のイマーシブ VR (IVR) ゲームの準備の実現可能性と受け入れ可能性 (フィールド テスト段階) に取り組むこと。
2. MRI (RCT) を受ける小児の手術時の不安を管理するための、通常のケアと比較した手術前の IVR ゲーム準備の有効性を調べること。

仮説（科学的検証のため）

研究者らは、MRI 検査前に参加者の準備を整えるためのインタラクティブ ビデオ ゲーム形式の IVR 介入は使いやすく、7 歳から 17 歳までの小児の MRI 関連の処置に対する不安を軽減するのに役立つ可能性があると考えています。 研究者らは、生理学的パラメーターによって不安の兆候が検出されず、指示にうまく従うことができる患者の方が、指示に従うのが難しい患者や生理学的に不安の兆候を示している患者よりも、MRIで良い結果が得られると信じています。パラメーター。

目的

研究の主な疑問は、磁気共鳴画像法を受けている子供にとって、処置前のインタラクティブな IVR ゲームの準備により、MRI 関連の処置に対する不安が軽減されるかどうかということです。

方法

デザイン

この研究デザインは 2 つの要素からなり、A) VR 介入と研究プロセスの実現可能性と受容性を検討するために、10 人の参加者 (計算された総サンプル サイズの 10%) によるフィールド テスト フェーズで構成されます。 必要な変更は、フィールドテストの終了と RCT の開始の間に行われます。 RCT が開始されると変更は行われません。 実地試験の後、B) 研究者は、2 つのグループによる並行デザインを使用したランダム化臨床試験デザインに基づく科学的臨床検証に進みます: 1) 実験グループ (手順前の IVR ゲーム準備)、2) 通常のケア グループ (放射線科のプロトコールに従った標準治療）、研究現場での2020年の放射線科記録に基づいて確立された24％の減少率の補正を含む合計98人の参加者に対し、グループあたり49人の参加者の均等な割合で行われた。

サンプルと設定

募集は小児病院であるCHU Sainte-Justine'sで行われます。 参加者は、放射線医学情報システムを通じて、今後の MRI の予約があることが識別されます。 研究看護師は放射線技師から通知を受け、放射線科に到着する前に保護者に募集の連絡を事前に行います。

研究時点

社会人口統計学的および臨床的特徴は待合室で評価され、T0 のベースラインが確立されます。フランス・カナダ版のStateTrait児童不安目録（STAIC-F）、児童恐怖スケール（CFS、0-4）、およびアルファアミラーゼ唾液サンプルによる処置関連不安の測定は、介入前に採取されます（T0）。 ）、介入直後（T1）および MRI 処置後（T2）。 チームが作成し事前テストしたアンケートによる医療従事者、保護者、参加者の満足度の尺度も T2 で収集されます。 心拍数などの生理学的兆候。 研究全体を通じて副作用の発生に関するデータが収集されます。

サンプルサイズと統計分析

サンプルサイズの考慮事項。 一次分析には、2 つのグループの平均値の比較が含まれます。 また、中間分析は実施されません。 したがって、グループのサンプルサイズは 37 になります (つまり、 状態不安スコアの母平均差が 5 で、両グループの標準偏差が 7.47、有意水準 (アルファ) が 5% の場合、等しい平均の帰無仮説を棄却する検出力が 80% を達成するには、合計 74) が必要です。両側 t 検定。 両方のグループの標準偏差は 4.61 から 7.47 まで変化しました。 控えめにするために、研究者らは 7.47 を選択しました。 医用画像登録のデータに基づくと、離職率は約 24% でした。 同様の減少率を仮定すると、合計 98 人の参加者 (グループあたり 49 人) が必要になります。 サンプルサイズの計算は、PASS ソフトウェア (バージョン 12) を使用して実行されました。 統計分析。 分析は統計分析ソフトウェア SAS (バージョン 9.4) を使用して実行されます。 社会人口統計および臨床変数について記述統計が実施され、治療グループごとに提示されます。

主要結果分析: 年齢、性別、ベースライン (T0) で調整された共分散分析 (ANCOVA) 特性不安スコア測定とベースライン状態不安スコア測定は、STAIC-S における状態不安スコアの平均差を評価するために使用されます。 T2 の実験グループと対照グループ。 分析は治療意図の原則に従って、有意水準 (α) 0.05 で実行されます。

B. 副次的結果の分析: 年齢、性別、ベースラインの不安スコア測定値を調整した ANCOVA を使用して、T2 における実験群と対照群の間の CFS 上の不安スコアの平均差を評価します。 T1 における実験群と対照群の間の VR での臨場感とゲームへの関与 (GRS) の平均差を評価するために、年齢と性別を調整した ANCOVA も実行されます。 研究者らは、線形混合モデルを使用して、すべての評価時点にわたる心拍数の変化に対する治療の効果を推定します。 この分析は、年齢、性別、ベースライン心拍数に応じて調整されます。 親、子供、医療従事者の満足度 (T2) に関する群間の差、および全体の処置時間は、データが正規でない場合はスチューデントの t 検定またはノンパラメトリック マン ホイットニー U 検定を使用して評価されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、各グループの副作用の発生、再スケジュールされた MRI の回数、鎮静の使用などの二値変数を比較します。

有害事象および重篤な有害事象（ある場合）は、MedDRA 用語を使用して報告され、その割合がグループ間で比較されます。