Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti po artroplastice kolena. (CSAPG-37)

2. prosince 2025 aktualizováno: Italo Pisani, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti po artroplastice kolena. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Nový přístup.

Bolest při osteoartróze kolene je jedním ze stavů běžně pozorovaných ve všeobecné a specializované medicíně. Artroplastika kolenního kloubu je jednou z nejúspěšnějších ortopedických operací pro léčbu tohoto onemocnění, výrazně zlepšující bolest, invaliditu a celkovou kvalitu života pacientů, kteří ji podstoupí. Existuje však podskupina jedinců, u kterých bolest přetrvává nebo se dokonce zhoršuje. Radiofrekvence byla zavedena před více než 10 lety jako neuroablativní technika zaměřená na genikulární nervy, které inervují senzorické zakončení kolenního kloubu, pro léčbu chronické bolesti v této oblasti před nebo po artroplastice. Výsledky však nebyly zcela konzistentní. Nedávné anatomické studie prokázaly přítomnost dalších senzorických koncových větví n. femoralis, jako je infrapatelární větev n. saphenus, n. vastus medialis, n. vastus intermediate a n. vastus lateralis, které by mohly být užitečnými cíli pro léčbu post - bolest při artroplastice kolena. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by řešily bolest po endoprotéze kolene aplikací tepelné radiofrekvence na senzorické větve kolena z n. femoralis (infrapatellární větev n. saphenus, n. vastus medialis, n. vastus intermediate, n. vastus lateralis nerv). Výzkumníci se proto snaží provést randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, kde budou na základě nedávných anatomických studií aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve stehenního nervu v koleni. Cílem studie je zjistit, zda radiofrekvenční ablace senzorických nervů v koleni zlepšuje bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí po endoprotéze kolene v L'Alt Penedés-Garraf Health Consortium. Metoda: Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma rameny. Budou použity dvě skupiny, kdy jedna skupina bude dostávat tepelnou radiofrekvenci senzorických nervů v koleni a druhá skupina dostane léčbu placebem. Hypotéza Výzkumníci navrhují, že radiofrekvenční ablace zmírní alespoň 50 % výchozí bolesti a invalidity u alespoň 50 % pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest při degenerativní osteoartróze kolene je jedním z hlavních důvodů konzultací ve všeobecné i specializované medicíně. Jeho hodnocení a léčba představují pro systémy zdravotní péče vysoké náklady, které představují 0,5 % hrubého domácího produktu Španělska. Vzhledem k rozsahu onemocnění a postižení, které u postižených jedinců způsobuje, byla navržena řada terapií, od farmakologické léčby nesteroidními protizánětlivými léky, opioidy, antidepresivy, kapsaicinový krém a fyzioterapii až po intraartikulární léčbu kortikosteroidy. a viskosuplementy, jako je kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky atd. Artroplastika kolenního kloubu je jednou z nejúspěšnějších ortopedických operací současné medicíny, významně zlepšující bolest, invaliditu a celkovou kvalitu života pacientů, kteří ji podstoupí. Pooperační bolest po endoprotéze kolenního kloubu však zůstává náročným problémem, přičemž četnost výskytu bolesti a invalidity po zákroku se pohybuje od 48 % do 34 %, v tomto pořadí, 3 a 6 měsíců po operaci, přičemž nejčastější příčinou je iatrogenní poškození nervu. . Od tohoto okamžiku jsou k dispozici omezené terapeutické alternativy.

Od prvního popisu použití radiofrekvence pro léčbu neléčitelné chronické bolesti se stala nejen nástrojem pro zvládání bolesti, ale také základním kamenem léčby na jednotkách bolesti. Využití radiofrekvenční ablace u bolesti je založeno na předpokladu, že přenos radiofrekvenčního proudu v blízkosti nociceptivních drah by přerušil bolestivý podnět destrukcí nervové tkáně. Termální radiofrekvence se úspěšně používá při léčbě facetogenní bolesti dolní části zad, bolesti sakroiliakálního kloubu a diskogenní bolesti dolní části zad.

V roce 2011 byla provedena první studie na radiofrekvenci senzorických nervů kolene, známých jako genikulární nervy, s použitím femorálních a tibiálních kondylů jako anatomických referencí a skiaskopie jako zobrazovacího průvodce. Rozdíly v terminologii a anatomických popisech bohužel vedly ke zmatkům mezi intervenčními lékaři. Jiní vědci prokázali rozpory se studiemi publikovanými v roce 2011, což ztěžuje standardizaci techniky neuroablace těchto nervů. Nedávno jiní vědci prokázali specifickou anatomicko-ultrazvukovou korelaci senzorických koncových větví stehenního a sedacího nervu, které inervují koleno. Zapojené nervy zahrnují infrapatellární větev n. saphenus, nerv k m. vastus medialis, nerv k m. vastus intermediate, nerv k laterálnímu m. vastus, přední větev n. obturatorium, nervus peroneus recurrens a laterálního retinakulárního nervu.

Zdůvodnění studie:

Bolest po artroplastice kolena zůstává nevyřešeným problémem, přičemž různé techniky aplikované na různé anatomické cíle poskytují nekonzistentní výsledky. Dosud se žádné studie nezabývaly bolestí po endoprotéze kolene prostřednictvím aplikace tepelné radiofrekvence na senzorické větve n. femoralis, jmenovitě na infrapatellární větev n. saphenus, n. m. vastus medialis, n. na intermediální m. vastus a. nervu do laterálního vastusového svalu vedeného ultrazvukem.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, kde budou vyšetřovatelé aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve kolena z n. femoralis, včetně n. vastus medialis, n. vastus lateralis, n. vastus intermediate a infrapatellar. větev safénového nervu.

Hypotéza:

U pacientů, kteří podstoupí radiofrekvenční ablaci, dojde po 3 měsících k procentuálnímu snížení výchozí bolesti a invalidity nejméně o 50 %, což vyšetřovatelé považují za klinicky významný účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří podstoupili endoprotézu kolena.
  • Chronická bolest kolene po endoprotéze kolene po dobu nejméně 6 měsíců po zákroku a méně než 5 let.
  • Intenzita bolesti na numerické vizuální stupnici ≥ 5 z 10 bodů.
  • Stabilní bolest za posledních 30 dní.
  • Koleno je lokalitou s nejvyšší intenzitou bolesti, u pacientů s vícečetnými bolestmi kloubů.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest kolene.
  • Psychiatrické onemocnění nebo demence, které mohou narušovat nebo bránit hodnocení studie.
  • Diagnostika fibromyalgie, syndromu chronické únavy nebo syndromu centrální senzibilizace.
  • Infiltrace kolene kortikosteroidy za posledních 30 dní.
  • Změny perorálních analgetik za posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční rameno
Po identifikaci nervů, které mají být léčeny pomocí ultrazvuku a potvrzení neurostimulací, bude podán 1 ml 2% lidokainu a následně radiofrekvenční ablace. Použité fyzikální parametry jsou následující: 90 sekund, 80 stupňů Celsia, s 22g jehlou s aktivním hrotem 10 mm.
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, kde budeme aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve n. femoralis v koleni, včetně n. vasto medialis, n. vasto lateralis, n. vasto intermedio a infrapatelární větev n. saphenus.
Ostatní jména:
  • Falešná paže
  • Radiofrekvenční rameno
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Stejným způsobem jako u skupiny RF jsou nervy, které mají být léčeny, identifikovány pomocí ultrazvuku a potvrzeny neurostimulací. Následně se provádí simulovaná radiofrekvence po dobu 90 sekund.
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, kde budeme aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve n. femoralis v koleni, včetně n. vasto medialis, n. vasto lateralis, n. vasto intermedio a infrapatelární větev n. saphenus.
Ostatní jména:
  • Falešná paže
  • Radiofrekvenční rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Pain and Disability měřené indexem artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 3 měsíce

Zjistěte, zda radiofrekvenční ablace n. vastus medialis, infrapatelární větve n. saphenus, n. vastus intermediate a n. vastus lateralis zlepšuje bolest a invaliditu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno dotazníkem WOMAC, u pacientů s bolestí po artroplastice kolena ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Test WOMAC se skládá z několika otázek, které se zabývají různými aspekty souvisejícími s bolestí a funkčností postiženého kloubu. Tyto otázky jsou rozděleny do tří hlavních oblastí:

Bolest, ztuhlost, fyzická funkce Změna ve skóre testu bude hodnocena v průběhu období studie a bude se porovnávat s výchozí hodnotou.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest. (NRS)
Časové okno: 3 měsíce

Zjistěte, zda radiofrekvenční ablace senzorických nervů ve zkoumaném koleni zlepšuje bolest po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s bolestí po artroplastice kolena ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Skládá se z přímky nebo řady čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna ve výsledcích testů se bude vyhodnocovat po celou dobu studie a bude je porovnávat se základní linií.

3 měsíce
Neuropatická bolest měřená dotazníkem Neuropathic Pain (DN4)
Časové okno: 3 měsíce
Určete, zda radiofrekvenční ablace studovaných senzorických nervů kolena zlepšuje bolest po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s neuropatickou bolestí po endoprotéze kolene ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
3 měsíce
Míra spokojenosti s provedeným zákrokem měřená kategorickou škálou spokojenosti oddělení bolesti naší nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce

Porovnejte míru spokojenosti mezi pacienty podstupujícími radiofrekvenční ablaci senzorických nervů kolene pro léčbu chronické bolesti po endoprotéze kolena.

Nespokojen: Léčba neposkytla žádnou úlevu a zhoršila moji bolest. Mírná spokojenost: Léčba měla minimální výsledky a moje bolest se téměř nezlepšila.

Středně spokojen: Léčba měla střední výsledky a moje bolest se do určité míry zlepšila.

Naprostá spokojenost: Léčba byla účinná a moje bolest se výrazně zlepšila.

Velmi spokojen: Léčba byla vysoce účinná a moje bolesti zcela zmizely.

3 měsíce
Bezpečnost z aplikované léčby měřená počtem nežádoucích příhod spojených s technikou.
Časové okno: 3 měsíce
Určete bezpečnost radiofrekvenční ablace senzorických nervů kolene z hlediska počtu nežádoucích příhod spojených s technikou.
3 měsíce
Deprese a úzkost měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce

Změřte úrovně deprese a úzkosti u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci a sledujte jejich vliv na odpověď na radiofrekvenční terapii studovaných senzorických nervů kolena. Skóre na HADS jsou interpretovány následovně:

Úzkost:

0-7: Normální (žádná klinicky významná úzkost) 8-10: Mírná úzkost 11-14: Střední úzkost 15-21: Těžká úzkost

Deprese:

0-7: Normální (žádná klinicky významná deprese) 8-10: Mírná deprese 11-14: Střední deprese 15-21: Těžká deprese

3 měsíce
Trvání (ROKY) bolesti a výsledky léčby měřené numerickou hodnotící škálou bolesti.
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte, zda doba měřená v letech od poslední endoprotézy kolenního kloubu souvisí s výsledky aplikované terapie, jako je 50% snížení bolesti a invalidity měřené vizuální numerickou stupnicí bolesti.
3 měsíce
Trvání (ROKY) bolesti a výsledky léčby měřené dotazníkem WOMAC.
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte, zda čas měřený v letech od poslední endoprotézy kolenního kloubu souvisí s výsledky aplikované terapie, jako je 50% snížení bolesti a invalidity měřené dotazníkem WOMAC
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit