- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920382
Radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti po artroplastice kolena. (CSAPG-37)
Radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti po artroplastice kolena. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Nový přístup.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest při degenerativní osteoartróze kolene je jedním z hlavních důvodů konzultací ve všeobecné i specializované medicíně. Jeho hodnocení a léčba představují pro systémy zdravotní péče vysoké náklady, které představují 0,5 % hrubého domácího produktu Španělska. Vzhledem k rozsahu onemocnění a postižení, které u postižených jedinců způsobuje, byla navržena řada terapií, od farmakologické léčby nesteroidními protizánětlivými léky, opioidy, antidepresivy, kapsaicinový krém a fyzioterapii až po intraartikulární léčbu kortikosteroidy. a viskosuplementy, jako je kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky atd. Artroplastika kolenního kloubu je jednou z nejúspěšnějších ortopedických operací současné medicíny, významně zlepšující bolest, invaliditu a celkovou kvalitu života pacientů, kteří ji podstoupí. Pooperační bolest po endoprotéze kolenního kloubu však zůstává náročným problémem, přičemž četnost výskytu bolesti a invalidity po zákroku se pohybuje od 48 % do 34 %, v tomto pořadí, 3 a 6 měsíců po operaci, přičemž nejčastější příčinou je iatrogenní poškození nervu. . Od tohoto okamžiku jsou k dispozici omezené terapeutické alternativy.
Od prvního popisu použití radiofrekvence pro léčbu neléčitelné chronické bolesti se stala nejen nástrojem pro zvládání bolesti, ale také základním kamenem léčby na jednotkách bolesti. Využití radiofrekvenční ablace u bolesti je založeno na předpokladu, že přenos radiofrekvenčního proudu v blízkosti nociceptivních drah by přerušil bolestivý podnět destrukcí nervové tkáně. Termální radiofrekvence se úspěšně používá při léčbě facetogenní bolesti dolní části zad, bolesti sakroiliakálního kloubu a diskogenní bolesti dolní části zad.
V roce 2011 byla provedena první studie na radiofrekvenci senzorických nervů kolene, známých jako genikulární nervy, s použitím femorálních a tibiálních kondylů jako anatomických referencí a skiaskopie jako zobrazovacího průvodce. Rozdíly v terminologii a anatomických popisech bohužel vedly ke zmatkům mezi intervenčními lékaři. Jiní vědci prokázali rozpory se studiemi publikovanými v roce 2011, což ztěžuje standardizaci techniky neuroablace těchto nervů. Nedávno jiní vědci prokázali specifickou anatomicko-ultrazvukovou korelaci senzorických koncových větví stehenního a sedacího nervu, které inervují koleno. Zapojené nervy zahrnují infrapatellární větev n. saphenus, nerv k m. vastus medialis, nerv k m. vastus intermediate, nerv k laterálnímu m. vastus, přední větev n. obturatorium, nervus peroneus recurrens a laterálního retinakulárního nervu.
Zdůvodnění studie:
Bolest po artroplastice kolena zůstává nevyřešeným problémem, přičemž různé techniky aplikované na různé anatomické cíle poskytují nekonzistentní výsledky. Dosud se žádné studie nezabývaly bolestí po endoprotéze kolene prostřednictvím aplikace tepelné radiofrekvence na senzorické větve n. femoralis, jmenovitě na infrapatellární větev n. saphenus, n. m. vastus medialis, n. na intermediální m. vastus a. nervu do laterálního vastusového svalu vedeného ultrazvukem.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, kde budou vyšetřovatelé aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve kolena z n. femoralis, včetně n. vastus medialis, n. vastus lateralis, n. vastus intermediate a infrapatellar. větev safénového nervu.
Hypotéza:
U pacientů, kteří podstoupí radiofrekvenční ablaci, dojde po 3 měsících k procentuálnímu snížení výchozí bolesti a invalidity nejméně o 50 %, což vyšetřovatelé považují za klinicky významný účinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ITALO G PISANI, MD
- Telefonní číslo: +34649034623
- E-mail: italopisani1976@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- Telefonní číslo: +34607214125
- E-mail: ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08810
- Nábor
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Kontakt:
- Italo Pisani, MD
- Telefonní číslo: +34 938180440
- E-mail: igpisani@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa
- Telefonní číslo: +34 93
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří podstoupili endoprotézu kolena.
- Chronická bolest kolene po endoprotéze kolene po dobu nejméně 6 měsíců po zákroku a méně než 5 let.
- Intenzita bolesti na numerické vizuální stupnici ≥ 5 z 10 bodů.
- Stabilní bolest za posledních 30 dní.
- Koleno je lokalitou s nejvyšší intenzitou bolesti, u pacientů s vícečetnými bolestmi kloubů.
Kritéria vyloučení:
- Akutní bolest kolene.
- Psychiatrické onemocnění nebo demence, které mohou narušovat nebo bránit hodnocení studie.
- Diagnostika fibromyalgie, syndromu chronické únavy nebo syndromu centrální senzibilizace.
- Infiltrace kolene kortikosteroidy za posledních 30 dní.
- Změny perorálních analgetik za posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční rameno
Po identifikaci nervů, které mají být léčeny pomocí ultrazvuku a potvrzení neurostimulací, bude podán 1 ml 2% lidokainu a následně radiofrekvenční ablace.
Použité fyzikální parametry jsou následující: 90 sekund, 80 stupňů Celsia, s 22g jehlou s aktivním hrotem 10 mm.
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, kde budeme aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve n. femoralis v koleni, včetně n. vasto medialis, n. vasto lateralis, n. vasto intermedio a infrapatelární větev n. saphenus.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Stejným způsobem jako u skupiny RF jsou nervy, které mají být léčeny, identifikovány pomocí ultrazvuku a potvrzeny neurostimulací.
Následně se provádí simulovaná radiofrekvence po dobu 90 sekund.
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, kde budeme aplikovat tepelnou radiofrekvenci na senzorické koncové větve n. femoralis v koleni, včetně n. vasto medialis, n. vasto lateralis, n. vasto intermedio a infrapatelární větev n. saphenus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change Pain and Disability měřené indexem artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte, zda radiofrekvenční ablace n. vastus medialis, infrapatelární větve n. saphenus, n. vastus intermediate a n. vastus lateralis zlepšuje bolest a invaliditu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno dotazníkem WOMAC, u pacientů s bolestí po artroplastice kolena ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Test WOMAC se skládá z několika otázek, které se zabývají různými aspekty souvisejícími s bolestí a funkčností postiženého kloubu. Tyto otázky jsou rozděleny do tří hlavních oblastí: Bolest, ztuhlost, fyzická funkce Změna ve skóre testu bude hodnocena v průběhu období studie a bude se porovnávat s výchozí hodnotou. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti měřené pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest. (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistěte, zda radiofrekvenční ablace senzorických nervů ve zkoumaném koleni zlepšuje bolest po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s bolestí po artroplastice kolena ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Skládá se z přímky nebo řady čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna ve výsledcích testů se bude vyhodnocovat po celou dobu studie a bude je porovnávat se základní linií. |
3 měsíce
|
|
Neuropatická bolest měřená dotazníkem Neuropathic Pain (DN4)
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete, zda radiofrekvenční ablace studovaných senzorických nervů kolena zlepšuje bolest po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s neuropatickou bolestí po endoprotéze kolene ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
|
3 měsíce
|
|
Míra spokojenosti s provedeným zákrokem měřená kategorickou škálou spokojenosti oddělení bolesti naší nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte míru spokojenosti mezi pacienty podstupujícími radiofrekvenční ablaci senzorických nervů kolene pro léčbu chronické bolesti po endoprotéze kolena. Nespokojen: Léčba neposkytla žádnou úlevu a zhoršila moji bolest. Mírná spokojenost: Léčba měla minimální výsledky a moje bolest se téměř nezlepšila. Středně spokojen: Léčba měla střední výsledky a moje bolest se do určité míry zlepšila. Naprostá spokojenost: Léčba byla účinná a moje bolest se výrazně zlepšila. Velmi spokojen: Léčba byla vysoce účinná a moje bolesti zcela zmizely. |
3 měsíce
|
|
Bezpečnost z aplikované léčby měřená počtem nežádoucích příhod spojených s technikou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete bezpečnost radiofrekvenční ablace senzorických nervů kolene z hlediska počtu nežádoucích příhod spojených s technikou.
|
3 měsíce
|
|
Deprese a úzkost měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte úrovně deprese a úzkosti u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci a sledujte jejich vliv na odpověď na radiofrekvenční terapii studovaných senzorických nervů kolena. Skóre na HADS jsou interpretovány následovně: Úzkost: 0-7: Normální (žádná klinicky významná úzkost) 8-10: Mírná úzkost 11-14: Střední úzkost 15-21: Těžká úzkost Deprese: 0-7: Normální (žádná klinicky významná deprese) 8-10: Mírná deprese 11-14: Střední deprese 15-21: Těžká deprese |
3 měsíce
|
|
Trvání (ROKY) bolesti a výsledky léčby měřené numerickou hodnotící škálou bolesti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte, zda doba měřená v letech od poslední endoprotézy kolenního kloubu souvisí s výsledky aplikované terapie, jako je 50% snížení bolesti a invalidity měřené vizuální numerickou stupnicí bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Trvání (ROKY) bolesti a výsledky léčby měřené dotazníkem WOMAC.
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte, zda čas měřený v letech od poslední endoprotézy kolenního kloubu souvisí s výsledky aplikované terapie, jako je 50% snížení bolesti a invalidity měřené dotazníkem WOMAC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAPG-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .