膝関節形成術後の慢性疼痛の治療のための高周波アブレーション。 (CSAPG-37)
膝関節形成術後の慢性疼痛の治療のための高周波アブレーション。ランダム化二重盲検研究。斬新なアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の痛みは、一般内科や専門科を受診する主な理由の 1 つです。 その評価と治療は医療システムに高額なコストを課しており、スペインの国内総生産の 0.5% を占めています。 病気の規模と罹患者に引き起こす障害を考慮すると、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、抗うつ薬、カプサイシンクリーム治療、理学療法による薬物療法から、コルチコステロイドによる関節内治療に至るまで、複数の治療法が提案されています。膝関節形成術は、現在の医学で最も成功している整形外科手術の 1 つであり、膝関節形成術を受ける患者の痛み、障害、および全体的な生活の質を大幅に改善します。 しかし、膝関節形成術後の術後の痛みは依然として困難な問題であり、手術後の痛みと障害の発生率は、術後 3 か月と 6 か月でそれぞれ 48% ~ 34% であり、最も一般的な原因は医原性神経損傷です。 。 この時点以降、利用できる代替治療法は限られています。
難治性の慢性疼痛の治療に高周波を使用することが初めて記載されて以来、高周波は疼痛管理のツールであるだけでなく、疼痛部門の治療の基礎にもなりました。 痛みに対する高周波アブレーションの使用は、侵害受容経路近くでの高周波電流の伝達が神経組織の破壊を通じて痛みの刺激を遮断するという前提に基づいています。 熱高周波は、顔面原性腰痛、仙腸関節痛、椎間板原性腰痛の治療に使用されて成功しています。
2011年に、膝関節神経として知られる膝の感覚神経の高周波に関する最初の研究が、大腿骨顆と脛骨顆を解剖学的基準として、また蛍光透視法を画像ガイドとして使用して実施されました。 残念なことに、用語と解剖学的説明の不一致により、介入医師の間で混乱が生じています。 他の研究者は、2011 年に発表された研究との矛盾を実証しており、これらの神経の神経アブレーション技術を標準化することがさらに困難になっています。 最近では、他の研究者が、膝を支配する大腿神経と坐骨神経の感覚末端枝の特異的な解剖学的相関と超音波相関を実証しました。 関与する神経には、伏在神経の膝蓋下枝、内側広筋への神経、中間広筋への神経、外側広筋への神経、閉鎖神経前枝、反回腓骨神経、および外側網膜神経。
研究の正当性:
膝関節形成術後の痛みは依然として未解決の問題であり、さまざまな解剖学的標的にさまざまな技術を適用すると一貫性のない結果が得られます。 現在まで、大腿神経の感覚枝、すなわち伏在神経の膝蓋下枝、内側広筋への神経、中間広筋への神経、および中間広筋への神経に熱高周波を適用することによって膝関節形成術後の痛みに対処した研究はありません。超音波によって神経を外側広筋に誘導します。
したがって、研究者らは、内側広筋神経、外側広筋神経、中間広筋神経、および膝蓋下を含む大腿神経からの膝の感覚末端枝に熱高周波を適用するランダム化二重盲検臨床試験を実施することを提案しています。伏在神経の枝。
仮説:
高周波アブレーションを受けた患者は、3 か月後にベースラインの痛みと障害が少なくとも 50% 減少します。研究者らは、これが臨床的に重要な効果であると考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ITALO G PISANI, MD
- 電話番号:+34649034623
- メール:italopisani1976@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- 電話番号:+34607214125
- メール:ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
研究場所
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08810
- 募集
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
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コンタクト:
- Italo Pisani, MD
- 電話番号:+34 938180440
- メール:igpisani@csapg.cat
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コンタクト:
- Noemi Casaponsa
- 電話番号:+34 93
- メール:recerca@csapg.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝関節形成術を受けた人。
- 膝関節置換術後の慢性膝痛が術後6か月以上5年未満である。
- 視覚的な数値スケールでの痛みの強さが 10 点中 5 点以上。
- 過去 30 日間安定した痛み。
- 複数の関節痛を持つ患者の場合、膝は最も痛みが強い場所です。
除外基準:
- 急性の膝痛。
- 研究評価を妨害または妨げる可能性のある精神疾患または認知症。
- 線維筋痛症、慢性疲労症候群、または中枢性感作症候群の診断。
- 過去 30 日間におけるコルチコステロイドによる膝浸潤。
- 過去 30 日間の経口鎮痛薬の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高周波アーム
超音波で治療対象の神経を特定し、神経刺激で確認した後、2%リドカイン1mlを投与し、高周波アブレーションを行います。
使用される物理的パラメーターは次のとおりです。90 秒間、摂氏 80 度、アクティブな先端が 10 mm の 22g の針を使用します。
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ランダム化二重盲検臨床試験では、内側広神経、外側広神経、中間広神経、伏在神経膝蓋下枝など、膝の大腿神経の感覚末端枝に熱高周波を適用します。
他の名前:
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偽コンパレータ:コントロールアーム
RF グループと同様に、治療対象の神経は超音波によって特定され、神経刺激によって確認されます。
続いて、擬似高周波照射を90秒間行う。
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ランダム化二重盲検臨床試験では、内側広神経、外側広神経、中間広神経、伏在神経膝蓋下枝など、膝の大腿神経の感覚末端枝に熱高周波を適用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定される痛みと障害の変化。
時間枠:3ヶ月
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膝関節形成術後の痛みのある患者において、内側広筋神経、伏在神経膝蓋下枝、中間広筋神経、および外側広筋神経の高周波アブレーションにより、ベースラインと比較して3か月後の痛みと障害が改善するかどうかを判断する(WOMACアンケートで測定) 、プラセボで治療された患者と比較。 WOMAC テストは、影響を受けた関節の痛みと機能に関するさまざまな側面に対処するいくつかの質問で構成されます。 これらの質問は、次の 3 つの主要な領域に分類されます。 痛み、こわばり、身体機能 テストスコアの変化は、ベースラインと比較して、研究期間全体を通して評価されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケールによって測定された痛みの変化。 (NRS)
時間枠:3ヶ月
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研究対象の膝の感覚神経の高周波アブレーションにより、膝関節形成術後の痛みのある患者において、プラセボで治療された患者と比較して、ベースラインと比較して3か月の時点で痛みが改善するかどうかを判定する。 これは直線または 0 から 10 までの一連の数字で構成されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 テストスコアの変化は、ベースラインと比較して、研究期間全体を通じて評価されます。 |
3ヶ月
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神経障害性疼痛アンケート (DN4) によって測定される神経障害性疼痛
時間枠:3ヶ月
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研究対象の膝知覚神経の高周波アブレーションにより、膝関節形成術後の神経障害性疼痛患者において、プラセボで治療された患者と比較して、ベースラインと比較して3か月後の痛みが改善するかどうかを判定する。
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3ヶ月
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当院の疼痛部門のカテゴリ満足度尺度により測定した施術に対する満足度。
時間枠:3ヶ月
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慢性膝関節形成術後の痛みの治療のために膝知覚神経の高周波アブレーションを受けた患者の満足度を比較します。 満足できなかった点: 治療では痛みが軽減されず、さらに悪化しました。 やや満足:治療の効果はほとんどなく、痛みもほとんど改善しませんでした。 中満足:治療の効果は中程度で、痛みもある程度改善されました。 非常に満足:治療は効果的で、痛みが大幅に改善されました。 非常に満足:治療効果が高く、痛みが完全になくなりました。 |
3ヶ月
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適用された治療の安全性は、技術に関連する有害事象の数によって測定されます。
時間枠:3ヶ月
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膝感覚神経の高周波アブレーションの安全性を、この技術に関連する有害事象の数の観点から判断します。
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3ヶ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されるうつ病と不安
時間枠:3ヶ月
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高周波アブレーションを受けている患者のうつ病と不安のレベルを測定し、研究対象の膝知覚神経の高周波治療に対する反応に対するそれらの影響を研究します。 HADS のスコアは次のように解釈されます。 不安: 0-7: 正常 (臨床的に重大な不安なし) 8-10: 軽度の不安 11-14: 中程度の不安 15-21: 重度の不安 うつ: 0-7: 正常 (臨床的に重大なうつ病なし) 8-10: 軽度のうつ病 11-14: 中等度のうつ病 15-21: 重度のうつ病 |
3ヶ月
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痛みの持続期間(年)と、痛みの数値評価スケールによって測定された治療結果。
時間枠:3ヶ月
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最後の膝関節形成術から測定された年数が、視覚的な数値疼痛スケールで測定される痛みや障害の 50% 軽減など、適用された治療の結果と関連しているかどうかを評価します。
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3ヶ月
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WOMAC アンケートによって測定された痛みの期間 (年) と治療結果。
時間枠:3ヶ月
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最後の膝関節形成術から測定された年数が、WOMAC アンケートで測定された痛みや障害の 50% 軽減など、適用された治療の結果と関連しているかどうかを評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:JOSEP M SEGUR, PHD、Barcelona University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
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- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
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- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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