Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för behandling av kronisk smärta efter knäprotesplastik. (CSAPG-37)

5 mars 2024 uppdaterad av: Italo Pisani, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Radiofrekvensablation för behandling av kronisk smärta efter knäprotesplastik. En randomiserad dubbelblind studie. Ett nytt tillvägagångssätt.

Smärta i knäartros är ett av de tillstånd som vanligtvis ses inom allmän och specialiserad medicin. Knäprotesplastik är en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna för behandling av denna sjukdom, vilket avsevärt förbättrar smärta, funktionshinder och den övergripande livskvaliteten för patienter som genomgår den. Det finns dock en undergrupp av individer där smärtan kvarstår eller till och med förvärras. Radiofrekvens har introducerats för över 10 år sedan som en neuroablativ teknik riktad mot de genikulära nerverna, som innerverar de sensoriska terminalerna i knäleden, för behandling av kronisk smärta i den regionen före eller efter artroplastik. Resultaten har dock inte varit helt konsekventa. Nyligen genomförda anatomiska studier har visat närvaron av andra sensoriska terminala grenar av femoralnerven, såsom den infrapatellära grenen av saphenusnerven, mediala vastusnerven, intermediär vastusnerven och lateral vastusnerven, vilka kan vara användbara mål för behandling av post - smärta i knäproteser. Hittills har inga studier utförts för att behandla smärta efter knäprotesplastik genom applicering av termisk radiofrekvens på knäts sensoriska grenar från femoralisnerven (infrapatellar gren av saphenusnerven, mediala vastusnerven, intermediär vastusnerv, lateral vastus nerv). Därför siktar forskarna på att genomföra en randomiserad dubbelblind klinisk studie där utredarna kommer att tillämpa termisk radiofrekvens på de sensoriska terminala grenarna av femoralisnerven i knät, baserat på nyare anatomiska studier. Syftet med studien är att fastställa om radiofrekvensablation av sensoriska nerver i knät förbättrar smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk smärta efter knäprotesplastik vid L'Alt Penedés-Garraf Health Consortium. Metod: Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med två armar. Två grupper kommer att användas, där en grupp kommer att få termisk radiofrekvens av sensoriska nerver i knät, och den andra gruppen kommer att få en placebobehandling. Hypotesen som utredarna föreslår är att radiofrekvensablation kommer att lindra minst 50 % av baslinjens smärta och funktionshinder hos minst 50 % av patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Degenerativ knäartrossmärta är en av huvudorsakerna till konsultation inom allmän och specialiserad medicin. Dess bedömning och behandling medför höga kostnader för sjukvårdssystemen och står för 0,5 % av Spaniens bruttonationalprodukt. Med tanke på omfattningen av sjukdomen och det handikapp den orsakar hos drabbade individer har flera terapier föreslagits, allt från farmakologisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, antidepressiva medel, capsaicinkrämbehandling och sjukgymnastik, till intraartikulära behandlingar med kortikosteroider. och viskostillskott som hyaluronsyra, blodplättsrik plasma, etc. Knäprotesoperationer är en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna inom nuvarande medicin, vilket avsevärt förbättrar smärta, funktionsnedsättning och den övergripande livskvaliteten för patienter som genomgår den. Postoperativ smärta efter knäprotesplastik är dock fortfarande ett utmanande problem, med incidensen av smärta och invaliditet efter ingreppet varierar från 48 % till 34 %, respektive 3 och 6 månader efter operationen, med iatrogen nervskada som den vanligaste orsaken . Det finns begränsade terapeutiska alternativ tillgängliga från denna tidpunkt och framåt.

Sedan den första beskrivningen av att använda radiofrekvens för behandling av svårbehandlad kronisk smärta har det inte bara blivit ett verktyg för smärtbehandling utan också en hörnsten i smärtenheters behandling. Användningen av radiofrekvensablation för smärta är baserad på antagandet att överföringen av radiofrekvensström nära nociceptiva vägar skulle avbryta smärtstimulansen genom att förstöra nervvävnaden. Termisk radiofrekvens har framgångsrikt använts vid behandling av facetogen ländryggssmärta, sacroiliaca ledsmärta och diskogen ländryggssmärta.

År 2011 genomfördes den första studien på radiofrekvensen av knäts sensoriska nerver, så kallade genikulära nerver, med användning av lårbens- och skenbenskondyler som anatomiska referenser och fluoroskopi som avbildningsguide. Tyvärr har diskrepanser i terminologi och anatomiska beskrivningar lett till förvirring bland interventionsläkare. Andra forskare har visat avvikelser med de studier som publicerades 2011, vilket gör det svårare att standardisera tekniken för neuroablation av dessa nerver. På senare tid visade andra forskare en specifik anatomisk-ultraljudskorrelation av sensoriska terminala grenar av lårbens- och ischiasnerverna som innerverar knät. De involverade nerverna inkluderar den infrapatellära grenen av saphenusnerven, nerven till den mediala vastusmuskeln, nerven till den intermediära vastusmuskeln, nerven till den laterala vastusmuskeln, den främre grenen av obturatornerven, den recidiverande peronealnerven och den laterala retinakulära nerven.

Studiemotivering:

Smärta efter knäplastik är fortfarande ett olöst problem, med olika tekniker som tillämpas på olika anatomiska mål som ger inkonsekventa resultat. Hittills har inga studier behandlat smärta efter knäprotesplastik genom applicering av termisk radiofrekvens på sensoriska grenar av lårbensnerven, nämligen den infrapatellära grenen av saphenusnerven, nerven till den mediala vastusmuskeln, nerven till den intermediära vastusmuskeln, och nerv till den laterala vastusmuskeln styrd av ultraljud.

Därför föreslår utredarna att genomföra en randomiserad dubbelblind klinisk prövning där utredarna kommer att applicera termisk radiofrekvens på de sensoriska terminalgrenarna av knät från femoralisnerven, inklusive den mediala vastusnerven, den laterala vastusnerven, den intermediära vastusnerven och infrapatellar. gren av saphenusnerven.

Hypotes:

Patienter som får radiofrekvensablation skulle uppleva en procentuell minskning av minst 50 % av baslinjesmärta och funktionshinder vid 3 månader, vilket forskarna anser vara en kliniskt signifikant effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har genomgått knäprotesplastik.
  • Kronisk knäsmärta efter knäprotesplastik i minst 6 månader efter ingreppet och mindre än 5 år.
  • Smärtintensitet på den numeriska visuella skalan ≥ 5 av 10 poäng.
  • Stabil smärta under de senaste 30 dagarna.
  • Knäet är den plats med den högsta smärtintensiteten, när det gäller patienter med flera ledvärk.

Exklusions kriterier:

  • Akut knäsmärta.
  • Psykiatrisk sjukdom eller demens som kan störa eller försvåra studiebedömningar.
  • Diagnos av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom eller centralt sensibiliseringssyndrom.
  • Knäinfiltration med kortikosteroider under de senaste 30 dagarna.
  • Förändringar i oral smärtstillande medicin under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensarm
Efter att ha identifierat de nerver som ska behandlas via ultraljud och bekräftat med neurostimulering kommer 1 ml 2% lidokain att administreras, följt av radiofrekvensablation. De fysiska parametrarna som används är följande: 90 sekunder, 80 grader Celsius, med en 22g nål med en aktiv spets på 10 mm.
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning där vi kommer att tillämpa termisk radiofrekvens på de sensoriska terminala grenarna av femoralisnerven i knät, inklusive vasto mediala nerven, vasto lateral nerv, vasto intermedio nerver och den infrapatellära grenen av saphenus nerven.
Andra namn:
  • Skumarm
  • Radiofrekvensarm
Sham Comparator: Kontrollarm
På samma sätt som med RF-gruppen identifieras nerverna som ska behandlas via ultraljud och bekräftas genom neurostimulering. Därefter utförs skenradiofrekvens under 90 sekunder.
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning där vi kommer att tillämpa termisk radiofrekvens på de sensoriska terminala grenarna av femoralisnerven i knät, inklusive vasto mediala nerven, vasto lateral nerv, vasto intermedio nerver och den infrapatellära grenen av saphenus nerven.
Andra namn:
  • Skumarm
  • Radiofrekvensarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringssmärta och funktionshinder mätt av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index, (WOMAC).
Tidsram: 3 månader

Bestäm om radiofrekvensablation av den mediala vastusnerven, den infrapatellära grenen av saphenusnerven, den intermediära vastusnerven och den laterala vastusnerven förbättrar smärta och funktionsnedsättning efter 3 månader jämfört med baslinjen, mätt med WOMAC-enkät, hos patienter med post-knäartroplastiksmärta , jämfört med patienter som behandlats med placebo.

WOMAC-testet består av flera frågor som tar upp olika aspekter relaterade till smärta och funktionalitet hos den drabbade leden. Dessa frågor är indelade i tre huvuddomäner:

Smärta, stelhet, fysisk funktion Förändringen i testresultat kommer att utvärderas under hela studieperioden och jämföras med baslinjen.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta mätt med den numeriska betygsskalan för smärta. (NRS)
Tidsram: 3 månader

Bestäm om radiofrekvensablation av känselnerverna i det knä som studeras förbättrar smärta efter 3 månader jämfört med baslinjen hos patienter med post-knäprotesplastik, jämfört med patienter som behandlas med placebo.

Den består av en rak linje eller en serie siffror från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig". Förändringen i testresultat kommer att utvärderas under hela studieperioden och jämföras med baslinjen.

3 månader
Neuropatisk smärta mätt med frågeformulär för neuropatisk smärta (DN4)
Tidsram: 3 månader
Bestäm om radiofrekvensablation av de studerade knäts sensoriska nerverna förbättrar smärta efter 3 månader jämfört med baslinjen hos patienter med neuropatisk smärta efter knäprotesplastik, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
3 månader
Grad av tillfredsställelse med det utförda ingreppet mätt med en kategorisk nöjdhetsskala på vårt sjukhuss smärtenhet.
Tidsram: 3 månader

Jämför nivån av tillfredsställelse bland patienter som genomgår radiofrekvensablation av knät sensoriska nerver för behandling av kronisk post-knä artroplastik smärta.

Inte nöjd: Behandlingen gav ingen lindring och förvärrade min smärta. Något nöjd: Behandlingen gav minimalt resultat och min smärta blev knappt bättre.

Måttligt nöjd: Behandlingen gav måttliga resultat och min smärta förbättrades till viss del.

Ganska nöjd: Behandlingen var effektiv och min smärta förbättrades avsevärt.

Mycket nöjd: Behandlingen var mycket effektiv och min smärta försvann helt.

3 månader
Säkerhet från den applicerade behandlingen mätt med antalet biverkningar associerade med tekniken.
Tidsram: 3 månader
Bestäm säkerheten för radiofrekvensablation av knäts sensoriska nerver i termer av antalet biverkningar i samband med tekniken.
3 månader
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader

Mät nivåer av depression och ångest hos patienter som genomgår radiofrekvensablation och studera deras inflytande på svaret på radiofrekvensterapi av de studerade knäts sensoriska nerverna. Poängen på HADS tolkas enligt följande:

Ångest:

0-7: Normal (ingen kliniskt signifikant ångest) 8-10: Lätt ångest 11-14: Måttlig ångest 15-21: Svår ångest

Depression:

0-7: Normal (ingen kliniskt signifikant depression) 8-10: Lätt depression 11-14: Måttlig depression 15-21: Svår depression

3 månader
Smärtans varaktighet (ÅR) och behandlingsresultat mätt med numerisk betygsskala för smärta.
Tidsram: 3 månader
Bedöm om tiden mätt i år sedan den senaste knäprotesplastiken är relaterad till resultatet av den tillämpade behandlingen, såsom 50 % minskning av smärta och funktionshinder mätt med den visuella numeriska smärtskalan.
3 månader
Smärtans varaktighet (ÅR) och behandlingsresultat mätt med WOMAC-enkät.
Tidsram: 3 månader
Bedöm om tiden mätt i år sedan den senaste knäprotesen är relaterad till resultatet av den tillämpade behandlingen, såsom 50 % minskning av smärta och funktionshinder mätt med WOMAC-enkäten
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation av perifera nerver.

3
Prenumerera