- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920382
Radiofrekvensablation för behandling av kronisk smärta efter knäprotesplastik. (CSAPG-37)
Radiofrekvensablation för behandling av kronisk smärta efter knäprotesplastik. En randomiserad dubbelblind studie. Ett nytt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativ knäartrossmärta är en av huvudorsakerna till konsultation inom allmän och specialiserad medicin. Dess bedömning och behandling medför höga kostnader för sjukvårdssystemen och står för 0,5 % av Spaniens bruttonationalprodukt. Med tanke på omfattningen av sjukdomen och det handikapp den orsakar hos drabbade individer har flera terapier föreslagits, allt från farmakologisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, antidepressiva medel, capsaicinkrämbehandling och sjukgymnastik, till intraartikulära behandlingar med kortikosteroider. och viskostillskott som hyaluronsyra, blodplättsrik plasma, etc. Knäprotesoperationer är en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna inom nuvarande medicin, vilket avsevärt förbättrar smärta, funktionsnedsättning och den övergripande livskvaliteten för patienter som genomgår den. Postoperativ smärta efter knäprotesplastik är dock fortfarande ett utmanande problem, med incidensen av smärta och invaliditet efter ingreppet varierar från 48 % till 34 %, respektive 3 och 6 månader efter operationen, med iatrogen nervskada som den vanligaste orsaken . Det finns begränsade terapeutiska alternativ tillgängliga från denna tidpunkt och framåt.
Sedan den första beskrivningen av att använda radiofrekvens för behandling av svårbehandlad kronisk smärta har det inte bara blivit ett verktyg för smärtbehandling utan också en hörnsten i smärtenheters behandling. Användningen av radiofrekvensablation för smärta är baserad på antagandet att överföringen av radiofrekvensström nära nociceptiva vägar skulle avbryta smärtstimulansen genom att förstöra nervvävnaden. Termisk radiofrekvens har framgångsrikt använts vid behandling av facetogen ländryggssmärta, sacroiliaca ledsmärta och diskogen ländryggssmärta.
År 2011 genomfördes den första studien på radiofrekvensen av knäts sensoriska nerver, så kallade genikulära nerver, med användning av lårbens- och skenbenskondyler som anatomiska referenser och fluoroskopi som avbildningsguide. Tyvärr har diskrepanser i terminologi och anatomiska beskrivningar lett till förvirring bland interventionsläkare. Andra forskare har visat avvikelser med de studier som publicerades 2011, vilket gör det svårare att standardisera tekniken för neuroablation av dessa nerver. På senare tid visade andra forskare en specifik anatomisk-ultraljudskorrelation av sensoriska terminala grenar av lårbens- och ischiasnerverna som innerverar knät. De involverade nerverna inkluderar den infrapatellära grenen av saphenusnerven, nerven till den mediala vastusmuskeln, nerven till den intermediära vastusmuskeln, nerven till den laterala vastusmuskeln, den främre grenen av obturatornerven, den recidiverande peronealnerven och den laterala retinakulära nerven.
Studiemotivering:
Smärta efter knäplastik är fortfarande ett olöst problem, med olika tekniker som tillämpas på olika anatomiska mål som ger inkonsekventa resultat. Hittills har inga studier behandlat smärta efter knäprotesplastik genom applicering av termisk radiofrekvens på sensoriska grenar av lårbensnerven, nämligen den infrapatellära grenen av saphenusnerven, nerven till den mediala vastusmuskeln, nerven till den intermediära vastusmuskeln, och nerv till den laterala vastusmuskeln styrd av ultraljud.
Därför föreslår utredarna att genomföra en randomiserad dubbelblind klinisk prövning där utredarna kommer att applicera termisk radiofrekvens på de sensoriska terminalgrenarna av knät från femoralisnerven, inklusive den mediala vastusnerven, den laterala vastusnerven, den intermediära vastusnerven och infrapatellar. gren av saphenusnerven.
Hypotes:
Patienter som får radiofrekvensablation skulle uppleva en procentuell minskning av minst 50 % av baslinjesmärta och funktionshinder vid 3 månader, vilket forskarna anser vara en kliniskt signifikant effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ITALO G PISANI, MD
- Telefonnummer: +34649034623
- E-post: italopisani1976@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- Telefonnummer: +34607214125
- E-post: ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
Studieorter
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
- Rekrytering
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Kontakt:
- Italo Pisani, MD
- Telefonnummer: +34 938180440
- E-post: igpisani@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa
- Telefonnummer: +34 93
- E-post: recerca@csapg.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har genomgått knäprotesplastik.
- Kronisk knäsmärta efter knäprotesplastik i minst 6 månader efter ingreppet och mindre än 5 år.
- Smärtintensitet på den numeriska visuella skalan ≥ 5 av 10 poäng.
- Stabil smärta under de senaste 30 dagarna.
- Knäet är den plats med den högsta smärtintensiteten, när det gäller patienter med flera ledvärk.
Exklusions kriterier:
- Akut knäsmärta.
- Psykiatrisk sjukdom eller demens som kan störa eller försvåra studiebedömningar.
- Diagnos av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom eller centralt sensibiliseringssyndrom.
- Knäinfiltration med kortikosteroider under de senaste 30 dagarna.
- Förändringar i oral smärtstillande medicin under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radiofrekvensarm
Efter att ha identifierat de nerver som ska behandlas via ultraljud och bekräftat med neurostimulering kommer 1 ml 2% lidokain att administreras, följt av radiofrekvensablation.
De fysiska parametrarna som används är följande: 90 sekunder, 80 grader Celsius, med en 22g nål med en aktiv spets på 10 mm.
|
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning där vi kommer att tillämpa termisk radiofrekvens på de sensoriska terminala grenarna av femoralisnerven i knät, inklusive vasto mediala nerven, vasto lateral nerv, vasto intermedio nerver och den infrapatellära grenen av saphenus nerven.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollarm
På samma sätt som med RF-gruppen identifieras nerverna som ska behandlas via ultraljud och bekräftas genom neurostimulering.
Därefter utförs skenradiofrekvens under 90 sekunder.
|
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning där vi kommer att tillämpa termisk radiofrekvens på de sensoriska terminala grenarna av femoralisnerven i knät, inklusive vasto mediala nerven, vasto lateral nerv, vasto intermedio nerver och den infrapatellära grenen av saphenus nerven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringssmärta och funktionshinder mätt av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index, (WOMAC).
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om radiofrekvensablation av den mediala vastusnerven, den infrapatellära grenen av saphenusnerven, den intermediära vastusnerven och den laterala vastusnerven förbättrar smärta och funktionsnedsättning efter 3 månader jämfört med baslinjen, mätt med WOMAC-enkät, hos patienter med post-knäartroplastiksmärta , jämfört med patienter som behandlats med placebo. WOMAC-testet består av flera frågor som tar upp olika aspekter relaterade till smärta och funktionalitet hos den drabbade leden. Dessa frågor är indelade i tre huvuddomäner: Smärta, stelhet, fysisk funktion Förändringen i testresultat kommer att utvärderas under hela studieperioden och jämföras med baslinjen. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i smärta mätt med den numeriska betygsskalan för smärta. (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om radiofrekvensablation av känselnerverna i det knä som studeras förbättrar smärta efter 3 månader jämfört med baslinjen hos patienter med post-knäprotesplastik, jämfört med patienter som behandlas med placebo. Den består av en rak linje eller en serie siffror från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig". Förändringen i testresultat kommer att utvärderas under hela studieperioden och jämföras med baslinjen. |
3 månader
|
Neuropatisk smärta mätt med frågeformulär för neuropatisk smärta (DN4)
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om radiofrekvensablation av de studerade knäts sensoriska nerverna förbättrar smärta efter 3 månader jämfört med baslinjen hos patienter med neuropatisk smärta efter knäprotesplastik, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
|
3 månader
|
Grad av tillfredsställelse med det utförda ingreppet mätt med en kategorisk nöjdhetsskala på vårt sjukhuss smärtenhet.
Tidsram: 3 månader
|
Jämför nivån av tillfredsställelse bland patienter som genomgår radiofrekvensablation av knät sensoriska nerver för behandling av kronisk post-knä artroplastik smärta. Inte nöjd: Behandlingen gav ingen lindring och förvärrade min smärta. Något nöjd: Behandlingen gav minimalt resultat och min smärta blev knappt bättre. Måttligt nöjd: Behandlingen gav måttliga resultat och min smärta förbättrades till viss del. Ganska nöjd: Behandlingen var effektiv och min smärta förbättrades avsevärt. Mycket nöjd: Behandlingen var mycket effektiv och min smärta försvann helt. |
3 månader
|
Säkerhet från den applicerade behandlingen mätt med antalet biverkningar associerade med tekniken.
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm säkerheten för radiofrekvensablation av knäts sensoriska nerver i termer av antalet biverkningar i samband med tekniken.
|
3 månader
|
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
Mät nivåer av depression och ångest hos patienter som genomgår radiofrekvensablation och studera deras inflytande på svaret på radiofrekvensterapi av de studerade knäts sensoriska nerverna. Poängen på HADS tolkas enligt följande: Ångest: 0-7: Normal (ingen kliniskt signifikant ångest) 8-10: Lätt ångest 11-14: Måttlig ångest 15-21: Svår ångest Depression: 0-7: Normal (ingen kliniskt signifikant depression) 8-10: Lätt depression 11-14: Måttlig depression 15-21: Svår depression |
3 månader
|
Smärtans varaktighet (ÅR) och behandlingsresultat mätt med numerisk betygsskala för smärta.
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm om tiden mätt i år sedan den senaste knäprotesplastiken är relaterad till resultatet av den tillämpade behandlingen, såsom 50 % minskning av smärta och funktionshinder mätt med den visuella numeriska smärtskalan.
|
3 månader
|
Smärtans varaktighet (ÅR) och behandlingsresultat mätt med WOMAC-enkät.
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm om tiden mätt i år sedan den senaste knäprotesen är relaterad till resultatet av den tillämpade behandlingen, såsom 50 % minskning av smärta och funktionshinder mätt med WOMAC-enkäten
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation av perifera nerver.
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Relievant Medsystems, Inc.AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna