- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920382
Radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische pijn na knieartroplastiek. (CSAPG-37)
Radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische pijn na knieartroplastiek. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Een nieuwe benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve knieartrosepijn is een van de belangrijkste redenen voor consultatie in de algemene en gespecialiseerde geneeskunde. De beoordeling en behandeling ervan brengen hoge kosten met zich mee voor de gezondheidszorgstelsels, goed voor 0,5% van het bruto binnenlands product van Spanje. Gezien de omvang van de ziekte en de handicap die het veroorzaakt bij getroffen personen, zijn er meerdere therapieën voorgesteld, variërend van farmacologische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, antidepressiva, behandeling met capsaïcinecrème en fysiotherapie tot intra-articulaire behandelingen met corticosteroïden. en viscosupplementen zoals hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma, enz. Knie-artroplastiek is een van de meest succesvolle orthopedische operaties in de huidige geneeskunde, waarbij pijn, invaliditeit en de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk worden verbeterd voor patiënten die het ondergaan. Postoperatieve pijn na knie-artroplastiek blijft echter een uitdagend probleem, met incidentiepercentages van pijn en invaliditeit na de procedure variërend van respectievelijk 48% tot 34%, 3 en 6 maanden na de operatie, waarbij iatrogene zenuwbeschadiging de meest voorkomende oorzaak is . Vanaf dit moment zijn er beperkte therapeutische alternatieven beschikbaar.
Sinds de eerste beschrijving van het gebruik van radiofrequentie voor de behandeling van hardnekkige chronische pijn, is het niet alleen een hulpmiddel geworden voor pijnbeheersing, maar ook een hoeksteen in de behandeling van pijnafdelingen. Het gebruik van radiofrequente ablatie voor pijn is gebaseerd op de veronderstelling dat de overdracht van radiofrequente stroom in de buurt van nociceptieve paden de pijnprikkel zou onderbreken door de vernietiging van het zenuwweefsel. Thermische radiofrequentie is met succes gebruikt bij de behandeling van facetogene lage-rugpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene lage-rugpijn.
In het jaar 2011 werd de eerste studie uitgevoerd naar radiofrequentie van de sensorische zenuwen van de knie, bekend als de genicular zenuwen, met behulp van femorale en tibiale condylussen als anatomische referenties en fluoroscopie als beeldvormingsgids. Helaas hebben discrepanties in terminologie en anatomische beschrijvingen geleid tot verwarring onder interventie-artsen. Andere onderzoekers hebben discrepanties aangetoond met de studies die in 2011 zijn gepubliceerd, waardoor het moeilijker wordt om de techniek van neuroablatie van deze zenuwen te standaardiseren. Meer recentelijk hebben andere onderzoekers een specifieke anatomisch-echografische correlatie aangetoond van sensorische terminale takken van de femorale en heupzenuwen die de knie innerveren. De betrokken zenuwen omvatten de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, de zenuw naar de mediale vastusspier, de zenuw naar de intermediaire vastusspier, de zenuw naar de laterale vastusspier, de voorste tak van de obturatorzenuw, de terugkerende peroneuszenuw en de laterale retinaculaire zenuw.
Studieverantwoording:
Pijn na een knieprothese blijft een onopgelost probleem, waarbij verschillende technieken die worden toegepast op verschillende anatomische doelen inconsistente resultaten opleveren. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar pijn na een knie-artroplastiek door toepassing van thermische radiofrequentie op sensorische takken van de nervus femoralis, namelijk de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, de zenuw naar de mediale vastusspier, de zenuw naar de intermediaire vastusspier en zenuw naar de laterale vastusspier geleid door echografie.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren waarbij de onderzoekers thermische radiofrequentie toepassen op de sensorische eindtakken van de knie vanaf de nervus femoralis, inclusief de mediale vastuszenuw, laterale vastuszenuw, intermediaire vastuszenuw en infrapatellaire zenuw. tak van de nervus saphena.
Hypothese:
Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan, zouden na 3 maanden een procentuele vermindering van ten minste 50% in pijn en invaliditeit bij aanvang ervaren, wat volgens de onderzoekers een klinisch significant effect is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ITALO G PISANI, MD
- Telefoonnummer: +34649034623
- E-mail: italopisani1976@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- Telefoonnummer: +34607214125
- E-mail: ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08810
- Werving
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Contact:
- Italo Pisani, MD
- Telefoonnummer: +34 938180440
- E-mail: igpisani@csapg.cat
-
Contact:
- Noemi Casaponsa
- Telefoonnummer: +34 93
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een knieprothese hebben ondergaan.
- Chronische kniepijn na een knieprothese gedurende ten minste 6 maanden na de ingreep en minder dan 5 jaar.
- Pijnintensiteit op de numerieke visuele schaal ≥ 5 van de 10 punten.
- Stabiele pijn gedurende de laatste 30 dagen.
- De knie is de plaats met de hoogste pijnintensiteit, in het geval van patiënten met meerdere gewrichtspijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute kniepijn.
- Psychiatrische ziekte of dementie die studiebeoordelingen kan verstoren of hinderen.
- Diagnose van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of centraal sensitisatiesyndroom.
- Knie-infiltratie met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
- Veranderingen in orale analgetica in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiofrequente arm
Na identificatie van de te behandelen zenuwen via echografie en bevestiging met neurostimulatie, wordt 1 ml lidocaïne 2% toegediend, gevolgd door radiofrequente ablatie.
De gebruikte fysieke parameters zijn als volgt: 90 seconden, 80 graden Celsius, met een naald van 22 g met een actieve punt van 10 mm.
|
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarbij we thermische radiofrequentie zullen toepassen op de sensorische terminale takken van de nervus femoralis in de knie, inclusief de N. vasto medialis, N. Vasto lateraal, N. Vasto intermedio en de infrapatellaire tak van de N. saphena.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Op dezelfde manier als bij de RF-groep worden de te behandelen zenuwen geïdentificeerd via echografie en bevestigd door neurostimulatie.
Vervolgens wordt gedurende 90 seconden schijnradiofrequentie uitgevoerd.
|
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarbij we thermische radiofrequentie zullen toepassen op de sensorische terminale takken van de nervus femoralis in de knie, inclusief de N. vasto medialis, N. Vasto lateraal, N. Vasto intermedio en de infrapatellaire tak van de N. saphena.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander pijn en handicap gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index, (WOMAC).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of radiofrequente ablatie van de mediale vastuszenuw, infrapatellaire tak van de nervus saphenus, intermediaire vastuszenuw en laterale vastuszenuw pijn en invaliditeit na 3 maanden verbetert in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten met de WOMAC-vragenlijst, bij patiënten met post-knie-artroplastiekpijn , in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld. De WOMAC-test bestaat uit verschillende vragen die betrekking hebben op verschillende aspecten die verband houden met pijn en functionaliteit van het aangetaste gewricht. Deze vragen zijn onderverdeeld in drie hoofddomeinen: Pijn, Stijfheid, Fysiek functioneren De verandering in testscores zal gedurende de onderzoeksperiode worden geëvalueerd en vergeleken met de basislijn. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen in de onderzochte knie de pijn na 3 maanden verbetert in vergelijking met baseline bij patiënten met post-knie-artroplastiekpijn, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld. Het bestaat uit een rechte lijn of een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". De verandering in testscores wordt gedurende de onderzoeksperiode geëvalueerd en vergeleken met de basislijn. |
3 maanden
|
Neuropathische pijn gemeten met vragenlijst over neuropathische pijn (DN4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of radiofrequente ablatie van de bestudeerde kniesensorische zenuwen pijn na 3 maanden verbetert in vergelijking met baseline bij patiënten met neuropathische pijn na knieartroplastiek, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
|
3 maanden
|
Mate van tevredenheid met de uitgevoerde procedure gemeten door categorische tevredenheidsschaal van de pijnafdeling van ons ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk de mate van tevredenheid bij patiënten die radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen van de knie ondergaan voor de behandeling van chronische pijn na een knieartroplastiek. Niet tevreden: De behandeling gaf geen verlichting en verergerde mijn pijn. Enigszins tevreden: De behandeling had minimaal resultaat en mijn pijn verbeterde nauwelijks. Matig tevreden: De behandeling had matig resultaat en mijn pijn verbeterde enigszins. Heel tevreden: de behandeling was effectief en mijn pijn verbeterde aanzienlijk. Zeer tevreden: De behandeling was zeer effectief en mijn pijn verdween volledig. |
3 maanden
|
Veiligheid van de toegepaste behandeling gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de techniek.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de veiligheid van radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen van de knie in termen van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de techniek.
|
3 maanden
|
Depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet niveaus van depressie en angst bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan en bestudeer hun invloed op de respons op radiofrequente therapie van de bestudeerde kniesensorische zenuwen. De scores op de HADS worden als volgt geïnterpreteerd: Spanning: 0-7: normaal (geen klinisch significante angst) 8-10: milde angst 11-14: matige angst 15-21: ernstige angst Depressie: 0-7: normaal (geen klinisch significante depressie) 8-10: milde depressie 11-14: matige depressie 15-21: ernstige depressie |
3 maanden
|
Duur (JAREN) van pijn en behandelingsresultaten gemeten door Numeric Rating Scale voor pijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel of de tijd gemeten in jaren sinds de laatste knieprothese gerelateerd is aan de resultaten van de toegepaste therapie, zoals de 50% vermindering van pijn en invaliditeit gemeten door de visuele numerieke pijnschaal.
|
3 maanden
|
Duur (JAREN) van pijn en behandelingsresultaten gemeten met WOMAC-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel of de tijd gemeten in jaren sinds de laatste knieprothese gerelateerd is aan de resultaten van de toegepaste therapie, zoals de 50% vermindering van pijn en invaliditeit gemeten door WOMAC-vragenlijst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .