Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische pijn na knieartroplastiek. (CSAPG-37)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Italo Pisani, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische pijn na knieartroplastiek. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Een nieuwe benadering.

Knieartrosepijn is een van de aandoeningen die vaak worden gezien in de algemene en gespecialiseerde geneeskunde. Knieartroplastiek is een van de meest succesvolle orthopedische operaties voor de behandeling van deze ziekte, waarbij pijn, invaliditeit en de algehele kwaliteit van leven van patiënten die het ondergaan aanzienlijk worden verbeterd. Er is echter een subgroep van personen bij wie de pijn aanhoudt of zelfs verergert. Radiofrequentie is meer dan 10 jaar geleden geïntroduceerd als een neuroablatieve techniek gericht op de genicular zenuwen, die de sensorische uiteinden van het kniegewricht innerveren, voor de behandeling van chronische pijn in dat gebied voor of na artroplastiek. De resultaten zijn echter niet helemaal consistent. Recente anatomische studies hebben de aanwezigheid aangetoond van andere sensorische terminale takken van de nervus femoralis, zoals de infrapatellaire tak van de nervus saphena, de mediale vastuszenuw, de intermediaire vastuszenuw en de laterale vastuszenuw, die nuttige doelen zouden kunnen zijn voor de behandeling van postoperatieve - pijn bij artroplastiek van de knie. Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd om pijn na een knie-artroplastiek aan te pakken door thermische radiofrequentie toe te passen op de sensorische takken van de knie vanaf de nervus femoralis (infrapatellaire tak van de nervus saphenus, mediale vastuszenuw, intermediaire vastuszenuw, laterale vastuszenuw). zenuw). Daarom streven de onderzoekers ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren waarbij de onderzoekers thermische radiofrequentie zullen toepassen op de sensorische eindtakken van de dijbeenzenuw in de knie, op basis van recente anatomische studies. Het doel van de studie is om te bepalen of radiofrequente ablatie van sensorische zenuwen in de knie pijn en invaliditeit verbetert bij patiënten met chronische pijn na een knie-artroplastiek bij het L'Alt Penedés-Garraf Health Consortium. Methode: Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met twee armen. Er zullen twee groepen worden gebruikt, waarbij de ene groep thermische radiofrequentie van sensorische zenuwen in de knie krijgt en de andere groep een placebobehandeling krijgt. De hypothese De onderzoekers stellen voor dat radiofrequente ablatie ten minste 50% van de basislijnpijn en invaliditeit bij ten minste 50% van de patiënten zal verlichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve knieartrosepijn is een van de belangrijkste redenen voor consultatie in de algemene en gespecialiseerde geneeskunde. De beoordeling en behandeling ervan brengen hoge kosten met zich mee voor de gezondheidszorgstelsels, goed voor 0,5% van het bruto binnenlands product van Spanje. Gezien de omvang van de ziekte en de handicap die het veroorzaakt bij getroffen personen, zijn er meerdere therapieën voorgesteld, variërend van farmacologische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, antidepressiva, behandeling met capsaïcinecrème en fysiotherapie tot intra-articulaire behandelingen met corticosteroïden. en viscosupplementen zoals hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma, enz. Knie-artroplastiek is een van de meest succesvolle orthopedische operaties in de huidige geneeskunde, waarbij pijn, invaliditeit en de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk worden verbeterd voor patiënten die het ondergaan. Postoperatieve pijn na knie-artroplastiek blijft echter een uitdagend probleem, met incidentiepercentages van pijn en invaliditeit na de procedure variërend van respectievelijk 48% tot 34%, 3 en 6 maanden na de operatie, waarbij iatrogene zenuwbeschadiging de meest voorkomende oorzaak is . Vanaf dit moment zijn er beperkte therapeutische alternatieven beschikbaar.

Sinds de eerste beschrijving van het gebruik van radiofrequentie voor de behandeling van hardnekkige chronische pijn, is het niet alleen een hulpmiddel geworden voor pijnbeheersing, maar ook een hoeksteen in de behandeling van pijnafdelingen. Het gebruik van radiofrequente ablatie voor pijn is gebaseerd op de veronderstelling dat de overdracht van radiofrequente stroom in de buurt van nociceptieve paden de pijnprikkel zou onderbreken door de vernietiging van het zenuwweefsel. Thermische radiofrequentie is met succes gebruikt bij de behandeling van facetogene lage-rugpijn, sacro-iliacale gewrichtspijn en discogene lage-rugpijn.

In het jaar 2011 werd de eerste studie uitgevoerd naar radiofrequentie van de sensorische zenuwen van de knie, bekend als de genicular zenuwen, met behulp van femorale en tibiale condylussen als anatomische referenties en fluoroscopie als beeldvormingsgids. Helaas hebben discrepanties in terminologie en anatomische beschrijvingen geleid tot verwarring onder interventie-artsen. Andere onderzoekers hebben discrepanties aangetoond met de studies die in 2011 zijn gepubliceerd, waardoor het moeilijker wordt om de techniek van neuroablatie van deze zenuwen te standaardiseren. Meer recentelijk hebben andere onderzoekers een specifieke anatomisch-echografische correlatie aangetoond van sensorische terminale takken van de femorale en heupzenuwen die de knie innerveren. De betrokken zenuwen omvatten de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, de zenuw naar de mediale vastusspier, de zenuw naar de intermediaire vastusspier, de zenuw naar de laterale vastusspier, de voorste tak van de obturatorzenuw, de terugkerende peroneuszenuw en de laterale retinaculaire zenuw.

Studieverantwoording:

Pijn na een knieprothese blijft een onopgelost probleem, waarbij verschillende technieken die worden toegepast op verschillende anatomische doelen inconsistente resultaten opleveren. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar pijn na een knie-artroplastiek door toepassing van thermische radiofrequentie op sensorische takken van de nervus femoralis, namelijk de infrapatellaire tak van de nervus saphenus, de zenuw naar de mediale vastusspier, de zenuw naar de intermediaire vastusspier en zenuw naar de laterale vastusspier geleid door echografie.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren waarbij de onderzoekers thermische radiofrequentie toepassen op de sensorische eindtakken van de knie vanaf de nervus femoralis, inclusief de mediale vastuszenuw, laterale vastuszenuw, intermediaire vastuszenuw en infrapatellaire zenuw. tak van de nervus saphena.

Hypothese:

Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan, zouden na 3 maanden een procentuele vermindering van ten minste 50% in pijn en invaliditeit bij aanvang ervaren, wat volgens de onderzoekers een klinisch significant effect is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08810
        • Werving
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die een knieprothese hebben ondergaan.
  • Chronische kniepijn na een knieprothese gedurende ten minste 6 maanden na de ingreep en minder dan 5 jaar.
  • Pijnintensiteit op de numerieke visuele schaal ≥ 5 van de 10 punten.
  • Stabiele pijn gedurende de laatste 30 dagen.
  • De knie is de plaats met de hoogste pijnintensiteit, in het geval van patiënten met meerdere gewrichtspijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kniepijn.
  • Psychiatrische ziekte of dementie die studiebeoordelingen kan verstoren of hinderen.
  • Diagnose van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of centraal sensitisatiesyndroom.
  • Knie-infiltratie met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
  • Veranderingen in orale analgetica in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente arm
Na identificatie van de te behandelen zenuwen via echografie en bevestiging met neurostimulatie, wordt 1 ml lidocaïne 2% toegediend, gevolgd door radiofrequente ablatie. De gebruikte fysieke parameters zijn als volgt: 90 seconden, 80 graden Celsius, met een naald van 22 g met een actieve punt van 10 mm.
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarbij we thermische radiofrequentie zullen toepassen op de sensorische terminale takken van de nervus femoralis in de knie, inclusief de N. vasto medialis, N. Vasto lateraal, N. Vasto intermedio en de infrapatellaire tak van de N. saphena.
Andere namen:
  • Schijnarm
  • Radiofrequente arm
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Op dezelfde manier als bij de RF-groep worden de te behandelen zenuwen geïdentificeerd via echografie en bevestigd door neurostimulatie. Vervolgens wordt gedurende 90 seconden schijnradiofrequentie uitgevoerd.
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarbij we thermische radiofrequentie zullen toepassen op de sensorische terminale takken van de nervus femoralis in de knie, inclusief de N. vasto medialis, N. Vasto lateraal, N. Vasto intermedio en de infrapatellaire tak van de N. saphena.
Andere namen:
  • Schijnarm
  • Radiofrequente arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander pijn en handicap gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index, (WOMAC).
Tijdsspanne: 3 maanden

Bepaal of radiofrequente ablatie van de mediale vastuszenuw, infrapatellaire tak van de nervus saphenus, intermediaire vastuszenuw en laterale vastuszenuw pijn en invaliditeit na 3 maanden verbetert in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten met de WOMAC-vragenlijst, bij patiënten met post-knie-artroplastiekpijn , in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.

De WOMAC-test bestaat uit verschillende vragen die betrekking hebben op verschillende aspecten die verband houden met pijn en functionaliteit van het aangetaste gewricht. Deze vragen zijn onderverdeeld in drie hoofddomeinen:

Pijn, Stijfheid, Fysiek functioneren De verandering in testscores zal gedurende de onderzoeksperiode worden geëvalueerd en vergeleken met de basislijn.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Bepaal of radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen in de onderzochte knie de pijn na 3 maanden verbetert in vergelijking met baseline bij patiënten met post-knie-artroplastiekpijn, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.

Het bestaat uit een rechte lijn of een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". De verandering in testscores wordt gedurende de onderzoeksperiode geëvalueerd en vergeleken met de basislijn.

3 maanden
Neuropathische pijn gemeten met vragenlijst over neuropathische pijn (DN4)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal of radiofrequente ablatie van de bestudeerde kniesensorische zenuwen pijn na 3 maanden verbetert in vergelijking met baseline bij patiënten met neuropathische pijn na knieartroplastiek, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
3 maanden
Mate van tevredenheid met de uitgevoerde procedure gemeten door categorische tevredenheidsschaal van de pijnafdeling van ons ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijk de mate van tevredenheid bij patiënten die radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen van de knie ondergaan voor de behandeling van chronische pijn na een knieartroplastiek.

Niet tevreden: De behandeling gaf geen verlichting en verergerde mijn pijn. Enigszins tevreden: De behandeling had minimaal resultaat en mijn pijn verbeterde nauwelijks.

Matig tevreden: De behandeling had matig resultaat en mijn pijn verbeterde enigszins.

Heel tevreden: de behandeling was effectief en mijn pijn verbeterde aanzienlijk.

Zeer tevreden: De behandeling was zeer effectief en mijn pijn verdween volledig.

3 maanden
Veiligheid van de toegepaste behandeling gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de techniek.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal de veiligheid van radiofrequente ablatie van de sensorische zenuwen van de knie in termen van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de techniek.
3 maanden
Depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Meet niveaus van depressie en angst bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan en bestudeer hun invloed op de respons op radiofrequente therapie van de bestudeerde kniesensorische zenuwen. De scores op de HADS worden als volgt geïnterpreteerd:

Spanning:

0-7: normaal (geen klinisch significante angst) 8-10: milde angst 11-14: matige angst 15-21: ernstige angst

Depressie:

0-7: normaal (geen klinisch significante depressie) 8-10: milde depressie 11-14: matige depressie 15-21: ernstige depressie

3 maanden
Duur (JAREN) van pijn en behandelingsresultaten gemeten door Numeric Rating Scale voor pijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel of de tijd gemeten in jaren sinds de laatste knieprothese gerelateerd is aan de resultaten van de toegepaste therapie, zoals de 50% vermindering van pijn en invaliditeit gemeten door de visuele numerieke pijnschaal.
3 maanden
Duur (JAREN) van pijn en behandelingsresultaten gemeten met WOMAC-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel of de tijd gemeten in jaren sinds de laatste knieprothese gerelateerd is aan de resultaten van de toegepaste therapie, zoals de 50% vermindering van pijn en invaliditeit gemeten door WOMAC-vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSAPG-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren