Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation til behandling af kroniske smerter efter knæarthroplastik. (CSAPG-37)

2. december 2025 opdateret af: Italo Pisani, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Radiofrekvensablation til behandling af kroniske smerter efter knæarthroplastik. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse. En ny tilgang.

Smerter i knæartrose er en af ​​de tilstande, der almindeligvis ses i almen og specialiseret medicin. Knæarthroplastik er en af ​​de mest succesrige ortopædiske operationer til behandling af denne sygdom, hvilket markant forbedrer smerte, handicap og den generelle livskvalitet for patienter, der gennemgår det. Der er dog en undergruppe af individer, hvor smerten vedvarer eller endda forværres. Radiofrekvens er blevet introduceret for over 10 år siden som en neuroablativ teknik rettet mod de genikulære nerver, som innerverer de sensoriske terminaler i knæleddet, til behandling af kroniske smerter i denne region før eller efter artroplastik. Resultaterne har dog ikke været helt konsistente. Nylige anatomiske undersøgelser har påvist tilstedeværelsen af ​​andre sensoriske terminalgrene af femoralnerven, såsom den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven, medial vastusnerven, intermediær vastusnerven og lateral vastusnerven, som kunne være nyttige mål til behandling af post. - smerter i knæplastik. Til dato er der ikke udført undersøgelser for at adressere post-knæarthroplastiksmerter gennem anvendelse af termisk radiofrekvens på de sensoriske grene af knæet fra femoralisnerven (infrapatellar gren af ​​saphenusnerven, medial vastusnerve, intermediær vastusnerve, lateral vastus nerve). Derfor sigter efterforskerne mod at gennemføre et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor efterforskerne vil anvende termisk radiofrekvens på de sensoriske terminalgrene af femoralisnerven i knæet, baseret på nyere anatomiske undersøgelser. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om radiofrekvensablation af sensoriske nerver i knæet forbedrer smerte og invaliditet hos patienter med post-knæarthroplasty kroniske smerter hos L'Alt Penedés-Garraf Health Consortium. Metode: Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med to arme. Der vil blive brugt to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage termisk radiofrekvens af sensoriske nerver i knæet, og den anden gruppe vil modtage en placebobehandling. Hypotesen Forskerne foreslår er, at radiofrekvensablation vil lindre mindst 50 % af baseline smerter og handicap hos mindst 50 % af patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerative knæartrosesmerter er en af ​​hovedårsagerne til konsultation i almen og specialiseret medicin. Dets vurdering og behandling pålægger sundhedssystemerne høje omkostninger, der tegner sig for 0,5 % af Spaniens bruttonationalprodukt. I betragtning af omfanget af sygdommen og det handicap, den forårsager hos berørte individer, er der blevet foreslået flere behandlingsformer, lige fra farmakologisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, antidepressiva, capsaicincremebehandling og fysioterapi til intraartikulære behandlinger med kortikosteroider. og viscosupplements som hyaluronsyre, blodpladerigt plasma osv. Knæarthroplastik er en af ​​de mest vellykkede ortopædiske operationer i den nuværende medicin, hvilket markant forbedrer smerte, handicap og den generelle livskvalitet for patienter, der gennemgår det. Postoperative smerter efter knæarthroplastik er dog stadig et udfordrende problem, hvor hyppigheden af ​​smerte og invaliditet efter proceduren varierer fra 48 % til 34 % henholdsvis 3 og 6 måneder efter operationen, hvor iatrogen nerveskade er den mest almindelige årsag . Der er begrænsede terapeutiske alternativer tilgængelige fra dette tidspunkt og fremefter.

Siden den første beskrivelse af brugen af ​​radiofrekvens til behandling af uhåndterlige kroniske smerter, er det ikke kun blevet et værktøj til smertebehandling, men også en hjørnesten i smerteafdelingers behandling. Anvendelsen af ​​radiofrekvensablation til smerte er baseret på den forudsætning, at transmission af radiofrekvensstrøm nær nociceptive veje ville afbryde smertestimulus gennem ødelæggelse af nervevævet. Termisk radiofrekvens er med succes blevet brugt til behandling af facetogene lændesmerter, sacroiliacale ledsmerter og diskogene lænderygsmerter.

I år 2011 blev det første studie udført på radiofrekvens af de sensoriske nerver i knæet, kendt som de genikulære nerver, ved at bruge lårbens- og tibiale kondyler som anatomiske referencer og fluoroskopi som billeddiagnostisk guide. Desværre har uoverensstemmelser i terminologi og anatomiske beskrivelser ført til forvirring blandt interventionslæger. Andre forskere har påvist uoverensstemmelser med undersøgelserne offentliggjort i 2011, hvilket gør det sværere at standardisere teknikken til neuroablation af disse nerver. For nylig påviste andre forskere en specifik anatomisk-ultralydskorrelation af sensoriske terminalgrene af lårbens- og iskiasnerverne, der innerverer knæet. De involverede nerver omfatter den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven, nerven til den mediale vastusmuskel, nerven til den intermediære vastusmuskel, nerven til den laterale vastusmuskel, den forreste gren af ​​obturatornerven, den recidiverende peronealnerve, og den laterale retinakulære nerve.

Studiebegrundelse:

Smerter efter knæarthroplastik forbliver et uløst problem, hvor forskellige teknikker anvendes til forskellige anatomiske mål, hvilket giver inkonsistente resultater. Hidtil har ingen undersøgelser behandlet post-knæarthroplastiksmerter gennem anvendelse af termisk radiofrekvens på sensoriske grene af femoralnerven, nemlig den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven, nerven til den mediale vastusmuskel, nerven til den intermediære vastusmuskel og nerve til den laterale vastusmuskel styret af ultralyd.

Derfor foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor efterforskerne vil anvende termisk radiofrekvens på de sensoriske terminalgrene af knæet fra femoralisnerven, herunder den mediale vastusnerve, den laterale vastusnerve, den intermediære vastusnerve og infrapatellar. gren af ​​saphenusnerven.

Hypotese:

Patienter, der modtager radiofrekvensablation, vil opleve en procentuel reduktion på mindst 50 % i baseline smerter og invaliditet efter 3 måneder, hvilket efterforskerne betragter som en klinisk signifikant effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08810
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har gennemgået knæarthroplastik.
  • Kroniske knæsmerter efter knæarthroplastik i mindst 6 måneder efter indgrebet og mindre end 5 år.
  • Smerteintensitet på den numeriske visuelle skala ≥ 5 ud af 10 point.
  • Stabil smerte i de sidste 30 dage.
  • Knæet er stedet med den højeste smerteintensitet, når det drejer sig om patienter med flere ledsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte knæsmerter.
  • Psykiatrisk sygdom eller demens, der kan forstyrre eller hindre undersøgelsesvurderinger.
  • Diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller central sensibiliseringssyndrom.
  • Knæinfiltration med kortikosteroider inden for de seneste 30 dage.
  • Ændringer i oral smertestillende medicin inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensarm
Efter at have identificeret de nerver, der skal behandles via ultralyd og bekræftet med neurostimulering, vil der blive administreret 1 ml 2% lidocain, efterfulgt af radiofrekvensablation. De anvendte fysiske parametre er som følger: 90 sekunder, 80 grader Celsius, med en 22g nål med en aktiv spids på 10 mm.
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor vi vil anvende termisk radiofrekvens til de sensoriske terminale grene af femoralisnerven i knæet, herunder den vasto mediale nerve, vasto lateral nerve, vasto intermedio nerver og den infrapatellære gren af ​​saphenus nerven.
Andre navne:
  • Skum arm
  • Radiofrekvensarm
Sham-komparator: Kontrolarm
På samme måde som med RF-gruppen identificeres de nerver, der skal behandles, via ultralyd og bekræftes ved neurostimulering. Efterfølgende udføres sham radiofrekvens i 90 sekunder.
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor vi vil anvende termisk radiofrekvens til de sensoriske terminale grene af femoralisnerven i knæet, herunder den vasto mediale nerve, vasto lateral nerve, vasto intermedio nerver og den infrapatellære gren af ​​saphenus nerven.
Andre navne:
  • Skum arm
  • Radiofrekvensarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change Pain and Disability målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 3 måneder

Bestem, om radiofrekvensablation af nervus mediale vastus, infrapatellar gren af ​​nervus saphenus, intermediær vastusnerve og lateral vastusnerve forbedrer smerte og invaliditet efter 3 måneder sammenlignet med baseline, som målt ved WOMAC-spørgeskema, hos patienter med post-knæarthroplastiksmerter sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

WOMAC-testen består af flere spørgsmål, der omhandler forskellige aspekter relateret til smerte og funktionalitet af det berørte led. Disse spørgsmål er opdelt i tre hoveddomæner:

Smerter, stivhed, fysisk funktion Ændringen i testresultater vil blive evalueret gennem hele undersøgelsesperioden og sammenligne dem med baseline.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte. (NRS)
Tidsramme: 3 måneder

Bestem, om radiofrekvensablation af sensoriske nerver i det undersøgte knæ forbedrer smerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter med post-knæarthroplastik, sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Den består af en lige linje eller en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Ændringen i testresultater vil blive evalueret gennem hele undersøgelsesperioden og sammenligne dem med baseline.

3 måneder
Neuropatisk smerte målt ved Neuropatisk smerte spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om radiofrekvensablation af de undersøgte knæsensoriske nerver forbedrer smerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter med neuropatisk smerte efter knæarthroplastik sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
3 måneder
Grad af tilfredshed med den udførte procedure målt efter kategorisk tilfredshedsskala for vores hospitals smerteenhed.
Tidsramme: 3 måneder

Sammenlign niveauet af tilfredshed blandt patienter, der gennemgår radiofrekvensablation af knæets sensoriske nerver til behandling af kroniske post-knæarthroplastiksmerter.

Ikke tilfreds: Behandlingen gav ingen lindring og forværrede mine smerter. Lidt tilfreds: Behandlingen havde minimale resultater, og mine smerter blev næsten ikke bedre.

Middel tilfreds: Behandlingen havde moderate resultater, og mine smerter blev til en vis grad bedre.

Ganske tilfreds: Behandlingen var effektiv og mine smerter blev markant bedre.

Meget tilfreds: Behandlingen var yderst effektiv og mine smerter forsvandt helt.

3 måneder
Sikkerhed fra den anvendte behandling målt ved antallet af uønskede hændelser forbundet med teknikken.
Tidsramme: 3 måneder
Bestem sikkerheden ved radiofrekvensablation af knæets sensoriske nerver i forhold til antallet af uønskede hændelser forbundet med teknikken.
3 måneder
Depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Mål niveauer af depression og angst hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation, og undersøg deres indflydelse på responsen på radiofrekvensterapi af de undersøgte knæsensoriske nerver. Scoringerne på HADS fortolkes som følger:

Angst:

0-7: Normal (ingen klinisk signifikant angst) 8-10: Mild angst 11-14: Moderat angst 15-21: Svær angst

Depression:

0-7: Normal (ingen klinisk signifikant depression) 8-10: Mild depression 11-14: Moderat depression 15-21: Svær depression

3 måneder
Varighed (ÅR) af smerte og behandlingsresultater målt ved numerisk vurderingsskala for smerte.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om tiden målt i år siden sidste knæarthroplastik er relateret til resultaterne af den anvendte terapi, såsom 50 % reduktion i smerte og invaliditet målt ved den visuelle numeriske smerteskala.
3 måneder
Varighed (ÅR) af smerte og behandlingsresultater målt ved WOMAC-spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om tiden målt i år siden sidste knæarthroplastik er relateret til resultaterne af den anvendte terapi, såsom 50 % reduktion i smerte og invaliditet målt ved WOMAC-spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner