- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920382
Radiofrekvensablation til behandling af kroniske smerter efter knæarthroplastik. (CSAPG-37)
Radiofrekvensablation til behandling af kroniske smerter efter knæarthroplastik. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse. En ny tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerative knæartrosesmerter er en af hovedårsagerne til konsultation i almen og specialiseret medicin. Dets vurdering og behandling pålægger sundhedssystemerne høje omkostninger, der tegner sig for 0,5 % af Spaniens bruttonationalprodukt. I betragtning af omfanget af sygdommen og det handicap, den forårsager hos berørte individer, er der blevet foreslået flere behandlingsformer, lige fra farmakologisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, antidepressiva, capsaicincremebehandling og fysioterapi til intraartikulære behandlinger med kortikosteroider. og viscosupplements som hyaluronsyre, blodpladerigt plasma osv. Knæarthroplastik er en af de mest vellykkede ortopædiske operationer i den nuværende medicin, hvilket markant forbedrer smerte, handicap og den generelle livskvalitet for patienter, der gennemgår det. Postoperative smerter efter knæarthroplastik er dog stadig et udfordrende problem, hvor hyppigheden af smerte og invaliditet efter proceduren varierer fra 48 % til 34 % henholdsvis 3 og 6 måneder efter operationen, hvor iatrogen nerveskade er den mest almindelige årsag . Der er begrænsede terapeutiske alternativer tilgængelige fra dette tidspunkt og fremefter.
Siden den første beskrivelse af brugen af radiofrekvens til behandling af uhåndterlige kroniske smerter, er det ikke kun blevet et værktøj til smertebehandling, men også en hjørnesten i smerteafdelingers behandling. Anvendelsen af radiofrekvensablation til smerte er baseret på den forudsætning, at transmission af radiofrekvensstrøm nær nociceptive veje ville afbryde smertestimulus gennem ødelæggelse af nervevævet. Termisk radiofrekvens er med succes blevet brugt til behandling af facetogene lændesmerter, sacroiliacale ledsmerter og diskogene lænderygsmerter.
I år 2011 blev det første studie udført på radiofrekvens af de sensoriske nerver i knæet, kendt som de genikulære nerver, ved at bruge lårbens- og tibiale kondyler som anatomiske referencer og fluoroskopi som billeddiagnostisk guide. Desværre har uoverensstemmelser i terminologi og anatomiske beskrivelser ført til forvirring blandt interventionslæger. Andre forskere har påvist uoverensstemmelser med undersøgelserne offentliggjort i 2011, hvilket gør det sværere at standardisere teknikken til neuroablation af disse nerver. For nylig påviste andre forskere en specifik anatomisk-ultralydskorrelation af sensoriske terminalgrene af lårbens- og iskiasnerverne, der innerverer knæet. De involverede nerver omfatter den infrapatellære gren af saphenusnerven, nerven til den mediale vastusmuskel, nerven til den intermediære vastusmuskel, nerven til den laterale vastusmuskel, den forreste gren af obturatornerven, den recidiverende peronealnerve, og den laterale retinakulære nerve.
Studiebegrundelse:
Smerter efter knæarthroplastik forbliver et uløst problem, hvor forskellige teknikker anvendes til forskellige anatomiske mål, hvilket giver inkonsistente resultater. Hidtil har ingen undersøgelser behandlet post-knæarthroplastiksmerter gennem anvendelse af termisk radiofrekvens på sensoriske grene af femoralnerven, nemlig den infrapatellære gren af saphenusnerven, nerven til den mediale vastusmuskel, nerven til den intermediære vastusmuskel og nerve til den laterale vastusmuskel styret af ultralyd.
Derfor foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor efterforskerne vil anvende termisk radiofrekvens på de sensoriske terminalgrene af knæet fra femoralisnerven, herunder den mediale vastusnerve, den laterale vastusnerve, den intermediære vastusnerve og infrapatellar. gren af saphenusnerven.
Hypotese:
Patienter, der modtager radiofrekvensablation, vil opleve en procentuel reduktion på mindst 50 % i baseline smerter og invaliditet efter 3 måneder, hvilket efterforskerne betragter som en klinisk signifikant effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ITALO G PISANI, MD
- Telefonnummer: +34649034623
- E-mail: italopisani1976@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- Telefonnummer: +34607214125
- E-mail: ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08810
- Rekruttering
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
Kontakt:
- Italo Pisani, MD
- Telefonnummer: +34 938180440
- E-mail: igpisani@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa
- Telefonnummer: +34 93
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har gennemgået knæarthroplastik.
- Kroniske knæsmerter efter knæarthroplastik i mindst 6 måneder efter indgrebet og mindre end 5 år.
- Smerteintensitet på den numeriske visuelle skala ≥ 5 ud af 10 point.
- Stabil smerte i de sidste 30 dage.
- Knæet er stedet med den højeste smerteintensitet, når det drejer sig om patienter med flere ledsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte knæsmerter.
- Psykiatrisk sygdom eller demens, der kan forstyrre eller hindre undersøgelsesvurderinger.
- Diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller central sensibiliseringssyndrom.
- Knæinfiltration med kortikosteroider inden for de seneste 30 dage.
- Ændringer i oral smertestillende medicin inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensarm
Efter at have identificeret de nerver, der skal behandles via ultralyd og bekræftet med neurostimulering, vil der blive administreret 1 ml 2% lidocain, efterfulgt af radiofrekvensablation.
De anvendte fysiske parametre er som følger: 90 sekunder, 80 grader Celsius, med en 22g nål med en aktiv spids på 10 mm.
|
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor vi vil anvende termisk radiofrekvens til de sensoriske terminale grene af femoralisnerven i knæet, herunder den vasto mediale nerve, vasto lateral nerve, vasto intermedio nerver og den infrapatellære gren af saphenus nerven.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
På samme måde som med RF-gruppen identificeres de nerver, der skal behandles, via ultralyd og bekræftes ved neurostimulering.
Efterfølgende udføres sham radiofrekvens i 90 sekunder.
|
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor vi vil anvende termisk radiofrekvens til de sensoriske terminale grene af femoralisnerven i knæet, herunder den vasto mediale nerve, vasto lateral nerve, vasto intermedio nerver og den infrapatellære gren af saphenus nerven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change Pain and Disability målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om radiofrekvensablation af nervus mediale vastus, infrapatellar gren af nervus saphenus, intermediær vastusnerve og lateral vastusnerve forbedrer smerte og invaliditet efter 3 måneder sammenlignet med baseline, som målt ved WOMAC-spørgeskema, hos patienter med post-knæarthroplastiksmerter sammenlignet med patienter behandlet med placebo. WOMAC-testen består af flere spørgsmål, der omhandler forskellige aspekter relateret til smerte og funktionalitet af det berørte led. Disse spørgsmål er opdelt i tre hoveddomæner: Smerter, stivhed, fysisk funktion Ændringen i testresultater vil blive evalueret gennem hele undersøgelsesperioden og sammenligne dem med baseline. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte. (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om radiofrekvensablation af sensoriske nerver i det undersøgte knæ forbedrer smerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter med post-knæarthroplastik, sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Den består af en lige linje eller en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Ændringen i testresultater vil blive evalueret gennem hele undersøgelsesperioden og sammenligne dem med baseline. |
3 måneder
|
|
Neuropatisk smerte målt ved Neuropatisk smerte spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om radiofrekvensablation af de undersøgte knæsensoriske nerver forbedrer smerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter med neuropatisk smerte efter knæarthroplastik sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
|
3 måneder
|
|
Grad af tilfredshed med den udførte procedure målt efter kategorisk tilfredshedsskala for vores hospitals smerteenhed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign niveauet af tilfredshed blandt patienter, der gennemgår radiofrekvensablation af knæets sensoriske nerver til behandling af kroniske post-knæarthroplastiksmerter. Ikke tilfreds: Behandlingen gav ingen lindring og forværrede mine smerter. Lidt tilfreds: Behandlingen havde minimale resultater, og mine smerter blev næsten ikke bedre. Middel tilfreds: Behandlingen havde moderate resultater, og mine smerter blev til en vis grad bedre. Ganske tilfreds: Behandlingen var effektiv og mine smerter blev markant bedre. Meget tilfreds: Behandlingen var yderst effektiv og mine smerter forsvandt helt. |
3 måneder
|
|
Sikkerhed fra den anvendte behandling målt ved antallet af uønskede hændelser forbundet med teknikken.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem sikkerheden ved radiofrekvensablation af knæets sensoriske nerver i forhold til antallet af uønskede hændelser forbundet med teknikken.
|
3 måneder
|
|
Depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål niveauer af depression og angst hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation, og undersøg deres indflydelse på responsen på radiofrekvensterapi af de undersøgte knæsensoriske nerver. Scoringerne på HADS fortolkes som følger: Angst: 0-7: Normal (ingen klinisk signifikant angst) 8-10: Mild angst 11-14: Moderat angst 15-21: Svær angst Depression: 0-7: Normal (ingen klinisk signifikant depression) 8-10: Mild depression 11-14: Moderat depression 15-21: Svær depression |
3 måneder
|
|
Varighed (ÅR) af smerte og behandlingsresultater målt ved numerisk vurderingsskala for smerte.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder, om tiden målt i år siden sidste knæarthroplastik er relateret til resultaterne af den anvendte terapi, såsom 50 % reduktion i smerte og invaliditet målt ved den visuelle numeriske smerteskala.
|
3 måneder
|
|
Varighed (ÅR) af smerte og behandlingsresultater målt ved WOMAC-spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder, om tiden målt i år siden sidste knæarthroplastik er relateret til resultaterne af den anvendte terapi, såsom 50 % reduktion i smerte og invaliditet målt ved WOMAC-spørgeskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .