- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920382
Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik. (CSAPG-37)
Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik. Eine randomisierte Doppelblindstudie. Ein neuartiger Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen bei einer degenerativen Kniearthrose sind einer der Hauptgründe für die Konsultation in der Allgemein- und Fachmedizin. Seine Beurteilung und Behandlung verursachen hohe Kosten für die Gesundheitssysteme, die 0,5 % des spanischen Bruttoinlandsprodukts ausmachen. Angesichts des Ausmaßes der Krankheit und der Behinderung, die sie bei den betroffenen Personen verursacht, wurden mehrere Therapien vorgeschlagen, die von einer pharmakologischen Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden, Antidepressiva, Capsaicin-Creme-Behandlung und Physiotherapie bis hin zu intraartikulären Behandlungen mit Kortikosteroiden reichen und Viskosupplemente wie Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma usw. Die Knieendoprothetik ist eine der erfolgreichsten orthopädischen Operationen in der aktuellen Medizin und verbessert deutlich die Schmerzen, die Behinderung und die allgemeine Lebensqualität der Patienten, die sich dieser Operation unterziehen. Postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik bleiben jedoch ein herausforderndes Problem, da die Häufigkeit von Schmerzen und Behinderungen nach dem Eingriff 3 bzw. 6 Monate nach der Operation zwischen 48 % und 34 % liegt, wobei iatrogene Nervenverletzungen die häufigste Ursache sind . Ab diesem Zeitpunkt stehen nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung.
Seit der ersten Beschreibung der Verwendung von Radiofrequenz zur Behandlung hartnäckiger chronischer Schmerzen ist sie nicht nur zu einem Instrument zur Schmerzbehandlung, sondern auch zu einem Eckpfeiler der Behandlung von Schmerzstationen geworden. Der Einsatz der Hochfrequenzablation bei Schmerzen basiert auf der Annahme, dass die Übertragung von Hochfrequenzstrom in der Nähe nozizeptiver Bahnen den Schmerzreiz durch die Zerstörung des Nervengewebes unterbrechen würde. Thermische Radiofrequenz wird erfolgreich bei der Behandlung von facetogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schmerzen im Iliosakralgelenk und diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt.
Im Jahr 2011 wurde die erste Studie zur Hochfrequenz der sensorischen Nerven des Knies, den sogenannten Genikularnerven, durchgeführt, wobei femorale und tibiale Kondylen als anatomische Referenzen und Durchleuchtung als Bildgebungshilfe verwendet wurden. Leider haben Diskrepanzen in der Terminologie und anatomischen Beschreibungen zu Verwirrung unter interventionellen Ärzten geführt. Andere Forscher haben Unstimmigkeiten mit den 2011 veröffentlichten Studien festgestellt, was es schwieriger macht, die Technik der Neuroablation dieser Nerven zu standardisieren. In jüngerer Zeit haben andere Forscher eine spezifische anatomische Ultraschallkorrelation der sensorischen Endäste der Oberschenkel- und Ischiasnerven nachgewiesen, die das Knie innervieren. Zu den beteiligten Nerven gehören der infrapatellare Ast des Nervus saphenus, der Nerv zum medialen Vastus-Muskel, der Nerv zum mittleren Vastus-Muskel, der Nerv zum lateralen Vastus-Muskel, der vordere Ast des Obturatorius-Nervs, der wiederkehrende Peroneus-Nerv und der Nervus retinacularis lateralis.
Studienbegründung:
Schmerzen nach einer Knieendoprothetik bleiben ein ungelöstes Problem, da verschiedene Techniken, die auf unterschiedliche anatomische Ziele angewendet werden, zu inkonsistenten Ergebnissen führen. Bisher gibt es keine Studien, die sich mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik durch die Anwendung von thermischer Hochfrequenz auf sensorische Äste des N. femoralis befassen, nämlich den Ast infrapatellaris des N. saphenus, den Nerv des Musculus Vastus medialis, den Nerv des Musculus Vastus intermedius und Der Nerv wird mittels Ultraschall zum Musculus Vastus lateralis geführt.
Daher schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, in der die Forscher thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des Knies vom N. femoralis anwenden, einschließlich des N. Vastus medialis, des N. Vastus lateralis, des N. Vastus intermediär und des Infrapatellars Ast des Nervus saphenus.
Hypothese:
Patienten, die eine Radiofrequenzablation erhalten, würden nach 3 Monaten eine prozentuale Reduzierung der Grundschmerzen und Behinderungen um mindestens 50 % erfahren, was die Forscher als klinisch signifikanten Effekt betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ITALO G PISANI, MD
- Telefonnummer: +34649034623
- E-Mail: italopisani1976@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALEJANDRO RODRIGUEZ, PHD
- Telefonnummer: +34607214125
- E-Mail: ARODRIGUEZ@CSAPG.CAT
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08810
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
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Kontakt:
- Italo Pisani, MD
- Telefonnummer: +34 938180440
- E-Mail: igpisani@csapg.cat
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Kontakt:
- Noemi Casaponsa
- Telefonnummer: +34 93
- E-Mail: recerca@csapg.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben.
- Chronische Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff und weniger als 5 Jahre.
- Schmerzintensität auf der numerischen visuellen Skala ≥ 5 von 10 Punkten.
- Stabiler Schmerz seit 30 Tagen.
- Bei Patienten mit mehreren Gelenkschmerzen ist das Knie die Stelle mit der höchsten Schmerzintensität.
Ausschlusskriterien:
- Akute Knieschmerzen.
- Psychiatrische Erkrankungen oder Demenz, die die Studienbewertung beeinträchtigen oder behindern können.
- Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder zentralem Sensibilisierungssyndrom.
- Knieinfiltration mit Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen.
- Änderungen der oralen Schmerzmedikation in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenzarm
Nach der Identifizierung der zu behandelnden Nerven mittels Ultraschall und der Bestätigung durch Neurostimulation wird 1 ml 2 %iges Lidocain verabreicht, gefolgt von einer Hochfrequenzablation.
Die verwendeten physikalischen Parameter sind wie folgt: 90 Sekunden, 80 Grad Celsius, mit einer 22g-Nadel mit einer aktiven Spitze von 10 mm.
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Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der wir thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des N. femoralis im Knie anwenden, einschließlich des Nervus Vasto medialis, des Nervus Vasto lateralis, des Nervus Vasto intermedio und des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Steuerarm
Analog zur RF-Gruppe werden die zu behandelnden Nerven mittels Ultraschall identifiziert und durch Neurostimulation bestätigt.
Anschließend wird 90 Sekunden lang eine Schein-Radiofrequenz durchgeführt.
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Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der wir thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des N. femoralis im Knie anwenden, einschließlich des Nervus Vasto medialis, des Nervus Vasto lateralis, des Nervus Vasto intermedio und des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation des Nervus Vastus medialis, des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus, des Nervus Vastus intermediär und des Nervus Vastus lateralis die Schmerzen und Behinderungen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens, bei Patienten mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Der WOMAC-Test besteht aus mehreren Fragen, die verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionalität des betroffenen Gelenks ansprechen. Diese Fragen sind in drei Hauptbereiche unterteilt: Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion Die Veränderung der Testergebnisse wird während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation der sensorischen Nerven im untersuchten Knie die Schmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, lindert. Es besteht aus einer geraden Linie oder einer Zahlenreihe von 0 bis 10, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht. Die Veränderung der Testergebnisse wird während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen. |
3 Monate
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Neuropathischer Schmerz gemessen anhand des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation der untersuchten sensorischen Knienerven die Schmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, lindert.
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3 Monate
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Grad der Zufriedenheit mit dem durchgeführten Eingriff, gemessen anhand der kategorialen Zufriedenheitsskala der Schmerzabteilung unseres Krankenhauses.
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie den Grad der Zufriedenheit bei Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation der sensorischen Nerven des Knies zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik unterziehen. Nicht zufrieden: Die Behandlung brachte keine Linderung und verschlimmerte meine Schmerzen. Etwas zufrieden: Die Behandlung hatte nur minimale Ergebnisse und meine Schmerzen besserten sich kaum. Mäßig zufrieden: Die Behandlung hatte mäßige Ergebnisse und meine Schmerzen besserten sich einigermaßen. Rundum zufrieden: Die Behandlung war wirksam und meine Schmerzen besserten sich deutlich. Sehr zufrieden: Die Behandlung war sehr effektiv und meine Schmerzen sind vollständig verschwunden. |
3 Monate
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Sicherheit der angewandten Behandlung, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Technik.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie die Sicherheit der Hochfrequenzablation der sensorischen Knienerven im Hinblick auf die Anzahl der mit der Technik verbundenen unerwünschten Ereignisse.
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3 Monate
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Depression und Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen, und untersuchen Sie deren Einfluss auf die Reaktion der untersuchten sensorischen Nerven im Knie auf die Radiofrequenztherapie. Die Ergebnisse des HADS werden wie folgt interpretiert: Angst: 0–7: Normal (keine klinisch signifikante Angst) 8–10: Leichte Angst 11–14: Mäßige Angst 15–21: Starke Angst Depression: 0–7: Normal (keine klinisch signifikante Depression) 8–10: Leichte Depression 11–14: Mittelschwere Depression 15–21: Schwere Depression |
3 Monate
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Dauer (JAHRE) der Schmerzen und Behandlungsergebnisse, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilen Sie, ob die in Jahren gemessene Zeit seit der letzten Knieendoprothetik mit den Ergebnissen der angewandten Therapie zusammenhängt, wie z. B. der 50-prozentigen Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand der visuellen numerischen Schmerzskala.
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3 Monate
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Dauer (JAHRE) der Schmerzen und Behandlungsergebnisse, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilen Sie, ob die in Jahren gemessene Zeit seit der letzten Knieendoprothetik mit den Ergebnissen der angewandten Therapie zusammenhängt, wie z. B. der 50-prozentigen Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Loza E, Lopez-Gomez JM, Abasolo L, Maese J, Carmona L, Batlle-Gualda E; Artrocad Study Group. Economic burden of knee and hip osteoarthritis in Spain. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):158-65. doi: 10.1002/art.24214.
- Richards MM, Maxwell JS, Weng L, Angelos MG, Golzarian J. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis: from anti-inflammatories to products of regenerative medicine. Phys Sportsmed. 2016;44(2):101-8. doi: 10.1080/00913847.2016.1168272. Epub 2016 Apr 4.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fuzier R, Rousset J, Bataille B, Salces-y-Nedeo A, Magues JP. One half of patients reports persistent pain three months after orthopaedic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):159-64. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.006. Epub 2015 May 23.
- Phillips JR, Hopwood B, Arthur C, Stroud R, Toms AD. The natural history of pain and neuropathic pain after knee replacement: a prospective cohort study of the point prevalence of pain and neuropathic pain to a minimum three-year follow-up. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1227-33. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33756.
- Leggett LE, Soril LJ, Lorenzetti DL, Noseworthy T, Steadman R, Tiwana S, Clement F. Radiofrequency ablation for chronic low back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Pain Res Manag. 2014 Sep-Oct;19(5):e146-53. doi: 10.1155/2014/834369. Epub 2014 Jul 28.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Orduna Valls JM, Vallejo R, Lopez Pais P, Soto E, Torres Rodriguez D, Cedeno DL, Tornero Tornero C, Quintans Rodriguez M, Baluja Gonzalez A, Alvarez Escudero J. Anatomic and Ultrasonographic Evaluation of the Knee Sensory Innervation: A Cadaveric Study to Determine Anatomic Targets in the Treatment of Chronic Knee Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):90-98. doi: 10.1097/AAP.0000000000000516.
- Breivik EK, Bjornsson GA, Skovlund E. A comparison of pain rating scales by sampling from clinical trial data. Clin J Pain. 2000 Mar;16(1):22-8. doi: 10.1097/00002508-200003000-00005.
- Lopez Alonso SR, Martinez Sanchez CM, Romero Canadillas AB, Navarro Casado F, Gonzalez Rojo J. [Metric properties of WOMAC questionnaires-original and reduced versions-to measure symptoms and Physical Functional Disability]. Aten Primaria. 2009 Nov;41(11):613-20. doi: 10.1016/j.aprim.2009.02.005. Epub 2009 May 22. Spanish.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CSAPG-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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