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Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik. (CSAPG-37)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Italo Pisani, Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik. Eine randomisierte Doppelblindstudie. Ein neuartiger Ansatz.

Knie-Arthrose-Schmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Allgemein- und Spezialmedizin. Die Knieendoprothetik ist eine der erfolgreichsten orthopädischen Operationen zur Behandlung dieser Krankheit und verbessert die Schmerzen, die Behinderung und die allgemeine Lebensqualität der Patienten erheblich. Es gibt jedoch eine Untergruppe von Personen, bei denen die Schmerzen anhalten oder sich sogar verschlimmern. Radiofrequenz wurde vor über 10 Jahren als neuroablative Technik eingeführt, die auf die Genikularnerven abzielt, die die sensorischen Enden des Kniegelenks versorgen, zur Behandlung chronischer Schmerzen in dieser Region vor oder nach einer Endoprothetik. Die Ergebnisse waren jedoch nicht ganz konsistent. Jüngste anatomische Studien haben das Vorhandensein anderer sensorischer Endäste des N. femoralis gezeigt, wie z. B. des infrapatellaren Asts des N. saphenus, des N. Vastus medialis, des N. Vastus intermediär und des N. Vastus lateralis, die nützliche Ziele für die Behandlung von Post sein könnten -Schmerzen bei der Knieendoprothetik. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um Schmerzen nach einer Knieendoprothetik durch die Anwendung von thermischer Radiofrequenz auf die sensorischen Äste des Knies vom N. femoralis (Infrapatellarisast des N. saphenus, N. Vastus medialis, N. Vastus intermediär, N. Vastus lateralis) zu behandeln Nerv). Daher zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, in der die Forscher thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des N. femoralis im Knie anwenden, basierend auf aktuellen anatomischen Studien. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hochfrequenzablation sensorischer Nerven im Knie die Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer Knieendoprothese im L'Alt Penedés-Garraf Health Consortium verbessert. Methode: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Armen. Es werden zwei Gruppen eingesetzt, wobei eine Gruppe thermische Hochfrequenz der sensorischen Nerven im Knie erhält und die andere Gruppe eine Placebo-Behandlung erhält. Die von den Forschern vorgeschlagene Hypothese ist, dass die Radiofrequenzablation bei mindestens 50 % der Patienten mindestens 50 % der Grundschmerzen und Behinderungen lindern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei einer degenerativen Kniearthrose sind einer der Hauptgründe für die Konsultation in der Allgemein- und Fachmedizin. Seine Beurteilung und Behandlung verursachen hohe Kosten für die Gesundheitssysteme, die 0,5 % des spanischen Bruttoinlandsprodukts ausmachen. Angesichts des Ausmaßes der Krankheit und der Behinderung, die sie bei den betroffenen Personen verursacht, wurden mehrere Therapien vorgeschlagen, die von einer pharmakologischen Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden, Antidepressiva, Capsaicin-Creme-Behandlung und Physiotherapie bis hin zu intraartikulären Behandlungen mit Kortikosteroiden reichen und Viskosupplemente wie Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma usw. Die Knieendoprothetik ist eine der erfolgreichsten orthopädischen Operationen in der aktuellen Medizin und verbessert deutlich die Schmerzen, die Behinderung und die allgemeine Lebensqualität der Patienten, die sich dieser Operation unterziehen. Postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik bleiben jedoch ein herausforderndes Problem, da die Häufigkeit von Schmerzen und Behinderungen nach dem Eingriff 3 bzw. 6 Monate nach der Operation zwischen 48 % und 34 % liegt, wobei iatrogene Nervenverletzungen die häufigste Ursache sind . Ab diesem Zeitpunkt stehen nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung.

Seit der ersten Beschreibung der Verwendung von Radiofrequenz zur Behandlung hartnäckiger chronischer Schmerzen ist sie nicht nur zu einem Instrument zur Schmerzbehandlung, sondern auch zu einem Eckpfeiler der Behandlung von Schmerzstationen geworden. Der Einsatz der Hochfrequenzablation bei Schmerzen basiert auf der Annahme, dass die Übertragung von Hochfrequenzstrom in der Nähe nozizeptiver Bahnen den Schmerzreiz durch die Zerstörung des Nervengewebes unterbrechen würde. Thermische Radiofrequenz wird erfolgreich bei der Behandlung von facetogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schmerzen im Iliosakralgelenk und diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt.

Im Jahr 2011 wurde die erste Studie zur Hochfrequenz der sensorischen Nerven des Knies, den sogenannten Genikularnerven, durchgeführt, wobei femorale und tibiale Kondylen als anatomische Referenzen und Durchleuchtung als Bildgebungshilfe verwendet wurden. Leider haben Diskrepanzen in der Terminologie und anatomischen Beschreibungen zu Verwirrung unter interventionellen Ärzten geführt. Andere Forscher haben Unstimmigkeiten mit den 2011 veröffentlichten Studien festgestellt, was es schwieriger macht, die Technik der Neuroablation dieser Nerven zu standardisieren. In jüngerer Zeit haben andere Forscher eine spezifische anatomische Ultraschallkorrelation der sensorischen Endäste der Oberschenkel- und Ischiasnerven nachgewiesen, die das Knie innervieren. Zu den beteiligten Nerven gehören der infrapatellare Ast des Nervus saphenus, der Nerv zum medialen Vastus-Muskel, der Nerv zum mittleren Vastus-Muskel, der Nerv zum lateralen Vastus-Muskel, der vordere Ast des Obturatorius-Nervs, der wiederkehrende Peroneus-Nerv und der Nervus retinacularis lateralis.

Studienbegründung:

Schmerzen nach einer Knieendoprothetik bleiben ein ungelöstes Problem, da verschiedene Techniken, die auf unterschiedliche anatomische Ziele angewendet werden, zu inkonsistenten Ergebnissen führen. Bisher gibt es keine Studien, die sich mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik durch die Anwendung von thermischer Hochfrequenz auf sensorische Äste des N. femoralis befassen, nämlich den Ast infrapatellaris des N. saphenus, den Nerv des Musculus Vastus medialis, den Nerv des Musculus Vastus intermedius und Der Nerv wird mittels Ultraschall zum Musculus Vastus lateralis geführt.

Daher schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, in der die Forscher thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des Knies vom N. femoralis anwenden, einschließlich des N. Vastus medialis, des N. Vastus lateralis, des N. Vastus intermediär und des Infrapatellars Ast des Nervus saphenus.

Hypothese:

Patienten, die eine Radiofrequenzablation erhalten, würden nach 3 Monaten eine prozentuale Reduzierung der Grundschmerzen und Behinderungen um mindestens 50 % erfahren, was die Forscher als klinisch signifikanten Effekt betrachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08810
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben.
  • Chronische Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff und weniger als 5 Jahre.
  • Schmerzintensität auf der numerischen visuellen Skala ≥ 5 von 10 Punkten.
  • Stabiler Schmerz seit 30 Tagen.
  • Bei Patienten mit mehreren Gelenkschmerzen ist das Knie die Stelle mit der höchsten Schmerzintensität.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Knieschmerzen.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Demenz, die die Studienbewertung beeinträchtigen oder behindern können.
  • Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder zentralem Sensibilisierungssyndrom.
  • Knieinfiltration mit Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen.
  • Änderungen der oralen Schmerzmedikation in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzarm
Nach der Identifizierung der zu behandelnden Nerven mittels Ultraschall und der Bestätigung durch Neurostimulation wird 1 ml 2 %iges Lidocain verabreicht, gefolgt von einer Hochfrequenzablation. Die verwendeten physikalischen Parameter sind wie folgt: 90 Sekunden, 80 Grad Celsius, mit einer 22g-Nadel mit einer aktiven Spitze von 10 mm.
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der wir thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des N. femoralis im Knie anwenden, einschließlich des Nervus Vasto medialis, des Nervus Vasto lateralis, des Nervus Vasto intermedio und des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus.
Andere Namen:
  • Scheinarm
  • Hochfrequenzarm
Schein-Komparator: Steuerarm
Analog zur RF-Gruppe werden die zu behandelnden Nerven mittels Ultraschall identifiziert und durch Neurostimulation bestätigt. Anschließend wird 90 Sekunden lang eine Schein-Radiofrequenz durchgeführt.
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der wir thermische Hochfrequenz auf die sensorischen Endäste des N. femoralis im Knie anwenden, einschließlich des Nervus Vasto medialis, des Nervus Vasto lateralis, des Nervus Vasto intermedio und des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus.
Andere Namen:
  • Scheinarm
  • Hochfrequenzarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation des Nervus Vastus medialis, des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus, des Nervus Vastus intermediär und des Nervus Vastus lateralis die Schmerzen und Behinderungen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens, bei Patienten mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Der WOMAC-Test besteht aus mehreren Fragen, die verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionalität des betroffenen Gelenks ansprechen. Diese Fragen sind in drei Hauptbereiche unterteilt:

Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion Die Veränderung der Testergebnisse wird während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation der sensorischen Nerven im untersuchten Knie die Schmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, lindert.

Es besteht aus einer geraden Linie oder einer Zahlenreihe von 0 bis 10, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht. Die Veränderung der Testergebnisse wird während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.

3 Monate
Neuropathischer Schmerz gemessen anhand des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob die Hochfrequenzablation der untersuchten sensorischen Knienerven die Schmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, lindert.
3 Monate
Grad der Zufriedenheit mit dem durchgeführten Eingriff, gemessen anhand der kategorialen Zufriedenheitsskala der Schmerzabteilung unseres Krankenhauses.
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleichen Sie den Grad der Zufriedenheit bei Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation der sensorischen Nerven des Knies zur Behandlung chronischer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik unterziehen.

Nicht zufrieden: Die Behandlung brachte keine Linderung und verschlimmerte meine Schmerzen. Etwas zufrieden: Die Behandlung hatte nur minimale Ergebnisse und meine Schmerzen besserten sich kaum.

Mäßig zufrieden: Die Behandlung hatte mäßige Ergebnisse und meine Schmerzen besserten sich einigermaßen.

Rundum zufrieden: Die Behandlung war wirksam und meine Schmerzen besserten sich deutlich.

Sehr zufrieden: Die Behandlung war sehr effektiv und meine Schmerzen sind vollständig verschwunden.

3 Monate
Sicherheit der angewandten Behandlung, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Technik.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit der Hochfrequenzablation der sensorischen Knienerven im Hinblick auf die Anzahl der mit der Technik verbundenen unerwünschten Ereignisse.
3 Monate
Depression und Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate

Messen Sie das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen, und untersuchen Sie deren Einfluss auf die Reaktion der untersuchten sensorischen Nerven im Knie auf die Radiofrequenztherapie. Die Ergebnisse des HADS werden wie folgt interpretiert:

Angst:

0–7: Normal (keine klinisch signifikante Angst) 8–10: Leichte Angst 11–14: Mäßige Angst 15–21: Starke Angst

Depression:

0–7: Normal (keine klinisch signifikante Depression) 8–10: Leichte Depression 11–14: Mittelschwere Depression 15–21: Schwere Depression

3 Monate
Dauer (JAHRE) der Schmerzen und Behandlungsergebnisse, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie, ob die in Jahren gemessene Zeit seit der letzten Knieendoprothetik mit den Ergebnissen der angewandten Therapie zusammenhängt, wie z. B. der 50-prozentigen Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand der visuellen numerischen Schmerzskala.
3 Monate
Dauer (JAHRE) der Schmerzen und Behandlungsergebnisse, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie, ob die in Jahren gemessene Zeit seit der letzten Knieendoprothetik mit den Ergebnissen der angewandten Therapie zusammenhängt, wie z. B. der 50-prozentigen Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des WOMAC-Fragebogens
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: JOSEP M SEGUR, PHD, Barcelona University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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