Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naléhavé (

27. září 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Akutní cholangitida je akutní stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou, která vyžaduje rychlé rozpoznání a léčbu. Základem terapie je dekomprese žlučových cest spolu s antibiotiky. Randomizované srovnávací studie ukázaly, že ERCP dosahuje biliární dekomprese s výrazně nižší morbiditou a mortalitou ve srovnání s operací, bez ohledu na klinickou drenáž. Perkutánní transhepatická drenáž (PTBD) může být alternativou k endoskopické drenáži u vybrané skupiny, zejména pokročilých hilárních striktur a pacientů, kteří nejsou způsobilí k endoskopickému výkonu.

Nedávné směrnice ASGE navrhovaly provedení ERCP do 48 hodin u pacientů s akutní cholangitidou; jde však o podmíněné doporučení s velmi nízkou kvalitou důkazů. Doposud žádná randomizovaná studie neporovnávala urgentní ERCP s časným ERCP u akutní cholangitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria pro definitivní diagnózu akutní cholangitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou akutní cholangitidou při příjmu.
  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Přidružená akutní těžká pankreatitida.
  • Pacienti s podezřením na vysoký stupeň (bismut III/IV) biliární striktury, u kterých je PTBD považována za primární metodu biliární drenáže.
  • Nedávat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naléhavé ERCP
Urgentní ERCP (<24 hodin).
Postup: ERCP
Opakujte ERCP
Experimentální: Včasné ERCP
Včasné ERCP (24 až 48 hodin).
Postup: ERCP
Opakujte ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERCP provedené do 24 hodin po hospitalizaci oproti ERCP provedené mezi 24 až 48 hodinami hospitalizace
Časové okno: Dva roky
Provést jednocentrickou randomizovanou studii porovnávající účinnost (schopnost dosáhnout požadovaného nebo zamýšleného výsledku) urgentní versus časné ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) pro snížení rizika 30denní úmrtnosti.
Dva roky
ERCP provedené do 24 hodin po hospitalizaci oproti ERCP provedené mezi 24 až 48 hodinami hospitalizace
Časové okno: Dva roky
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: 30denní mortalita
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERCP provedené do 24 hodin po hospitalizaci oproti ERCP provedené mezi 24 až 48 hodinami hospitalizace
Časové okno: Dva roky
  1. Selhání orgánů.
  2. In Nemocniční úmrtnost.
  3. Pobyt v nemocnici.
  4. Potřeba reintervence.
  5. Potřeba readmise.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Urgent ERCP vs Early ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit