Urgente (
La colangite acuta è un'emergenza associata a morbilità e mortalità significative che richiedono un tempestivo riconoscimento e trattamento. La decompressione dell'albero biliare insieme agli antibiotici sono il cardine della terapia. Studi comparativi randomizzati hanno dimostrato che l'ERCP raggiunge la decompressione biliare con una morbilità e una mortalità nettamente inferiori rispetto alla chirurgia, indipendentemente dal drenaggio clinico. Il drenaggio transepatico percutaneo (PTBD) può essere un'alternativa al drenaggio endoscopico in un gruppo selezionato, in particolare con stenosi ilari avanzate e pazienti non idonei alla procedura endoscopica.
Recenti linee guida ASGE hanno suggerito l'esecuzione di ERCP entro 48 ore per i pazienti con colangite acuta; tuttavia è una raccomandazione condizionale con una qualità delle prove molto bassa. Fino ad oggi, nessuno studio randomizzato ha confrontato l'ERCP urgente rispetto all'ERCP precoce per la colangite acuta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfacevano i criteri per una diagnosi definitiva di colangite acuta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave colangite acuta al momento del ricovero.
- Età < 18 anni.
- Gravidanza.
- Pancreatite acuta grave associata.
- Pazienti con sospetta stenosi biliare di alto grado (Bismuto III/IV) in cui il PTBD è considerato il metodo principale di drenaggio biliare.
- Non dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPRE urgente
ERCP urgente (<24 ore).
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Ripetere l'ERCP
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Sperimentale: ERCP iniziale
ERCP precoce (da 24 a 48 ore).
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Ripetere l'ERCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ERCP eseguita entro 24 ore dal ricovero rispetto a ERCP eseguita tra 24 e 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Due anni
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Eseguire uno studio randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia (la capacità di produrre un risultato desiderato o previsto) di ERCP urgente rispetto a precoce (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) per ridurre il rischio di 30 giorni di mortalità.
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Due anni
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ERCP eseguita entro 24 ore dal ricovero rispetto a ERCP eseguita tra 24 e 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Due anni
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RISULTATO PRIMARIO: mortalità a 30 giorni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ERCP eseguita entro 24 ore dal ricovero rispetto a ERCP eseguita tra 24 e 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colangite
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Colangiografia
- Radiografia, addominale
- Colangiopancreatografia, retrogrado endoscopico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urgent ERCP vs Early ERCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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