- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920954
Pilny (
Ostre zapalenie dróg żółciowych jest nagłym przypadkiem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, który wymaga szybkiego rozpoznania i leczenia. Podstawą terapii jest odbarczenie dróg żółciowych wraz z antybiotykami. Randomizowane badania porównawcze wykazały, że ERCP pozwala osiągnąć dekompresję dróg żółciowych przy znacznie mniejszej zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z operacją, niezależnie od klinicznego drenażu. Przezskórny drenaż przezwątrobowy (PTBD) może stanowić alternatywę dla drenażu endoskopowego w wybranej grupie pacjentów, zwłaszcza z zaawansowanymi zwężeniami wnęk oraz u pacjentów niekwalifikujących się do zabiegu endoskopowego.
Najnowsze wytyczne ASGE sugerowały wykonanie ECPW w ciągu 48 godzin u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych; jest to jednak zalecenie warunkowe z bardzo niską jakością dowodów. Do tej pory żadne randomizowane badanie nie porównywało pilnego ERCP z wczesnym ERCP w przypadku ostrego zapalenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardik Rughwani, MD, DM
- Numer telefonu: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Hardik RAMESH RUGHWANI, DM
- Numer telefonu: 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria definitywnego rozpoznania ostrego zapalenia dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem dróg żółciowych przy przyjęciu.
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża.
- Powiązane ostre i ciężkie zapalenie trzustki.
- Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych wysokiego stopnia (bizmut III/IV), u których PTBD jest uważana za podstawową metodę drenażu dróg żółciowych.
- Nie wyrażenie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pilny ECPW
Pilny ERCP (<24 godziny).
|
Powtórz ECPW
|
Eksperymentalny: Wczesny ECPW
Wczesny ECPW (od 24 do 48 godzin).
|
Powtórz ECPW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego badania porównującego skuteczność (zdolność do uzyskania pożądanego lub zamierzonego wyniku) pilnej i wczesnej ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) w celu zmniejszenia ryzyka zgonu w ciągu 30 dni.
|
Dwa lata
|
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PIERWOTNY WYNIK: 30-dniowa śmiertelność
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urgent ERCP vs Early ERCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie dróg żółciowych
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ECPW
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
-
University of CalgaryRekrutacyjnyKamica żółciowa | Choroba dróg żółciowychKanada
-
AdventHealthZakończonyNarzędzie do oceny dudoenoskopuStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyChoroba trzustki | Choroba dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjny