Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilny (

27 września 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Ostre zapalenie dróg żółciowych jest nagłym przypadkiem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, który wymaga szybkiego rozpoznania i leczenia. Podstawą terapii jest odbarczenie dróg żółciowych wraz z antybiotykami. Randomizowane badania porównawcze wykazały, że ERCP pozwala osiągnąć dekompresję dróg żółciowych przy znacznie mniejszej zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z operacją, niezależnie od klinicznego drenażu. Przezskórny drenaż przezwątrobowy (PTBD) może stanowić alternatywę dla drenażu endoskopowego w wybranej grupie pacjentów, zwłaszcza z zaawansowanymi zwężeniami wnęk oraz u pacjentów niekwalifikujących się do zabiegu endoskopowego.

Najnowsze wytyczne ASGE sugerowały wykonanie ECPW w ciągu 48 godzin u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych; jest to jednak zalecenie warunkowe z bardzo niską jakością dowodów. Do tej pory żadne randomizowane badanie nie porównywało pilnego ERCP z wczesnym ERCP w przypadku ostrego zapalenia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria definitywnego rozpoznania ostrego zapalenia dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem dróg żółciowych przy przyjęciu.
  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Powiązane ostre i ciężkie zapalenie trzustki.
  • Pacjenci z podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych wysokiego stopnia (bizmut III/IV), u których PTBD jest uważana za podstawową metodę drenażu dróg żółciowych.
  • Nie wyrażenie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilny ECPW
Pilny ERCP (<24 godziny).
Procedura: ECPW
Powtórz ECPW
Eksperymentalny: Wczesny ECPW
Wczesny ECPW (od 24 do 48 godzin).
Procedura: ECPW
Powtórz ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
Przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego badania porównującego skuteczność (zdolność do uzyskania pożądanego lub zamierzonego wyniku) pilnej i wczesnej ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) w celu zmniejszenia ryzyka zgonu w ciągu 30 dni.
Dwa lata
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
PIERWOTNY WYNIK: 30-dniowa śmiertelność
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ERCP wykonane w ciągu 24 godzin od hospitalizacji w porównaniu z ERCP wykonane między 24 a 48 godzinami hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa lata
  1. Niewydolność narządów.
  2. W śmiertelności szpitalnej.
  3. Pobyt w szpitalu.
  4. Potrzeba ponownej interwencji.
  5. Konieczność ponownego przyjęcia.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Urgent ERCP vs Early ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj