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Dringend (

27. September 2025 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Akute Cholangitis ist ein Notfall, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist und eine sofortige Erkennung und Behandlung erfordert. Die Dekompression des Gallengangs zusammen mit Antibiotika sind die Hauptpfeiler der Therapie. Randomisierte Vergleichsstudien zeigten, dass ERCP unabhängig von der klinischen Drainage eine biliäre Dekompression mit deutlich geringerer Morbidität und Mortalität im Vergleich zur Operation erreicht. Die perkutane transhepatische Drainage (PTBD) kann bei ausgewählten Gruppen eine Alternative zur endoskopischen Drainage sein, insbesondere bei fortgeschrittenen Hilusstrikturen und bei Patienten, die für endoskopische Eingriffe nicht geeignet sind.

Aktuelle ASGE-Richtlinien empfehlen die Durchführung einer ERCP innerhalb von 48 Stunden bei Patienten mit akuter Cholangitis; Allerdings handelt es sich um eine bedingte Empfehlung mit sehr geringer Evidenzqualität. Bisher wurde in keiner randomisierten Studie die Notfall-ERCP mit der frühen ERCP bei akuter Cholangitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für eine eindeutige Diagnose einer akuten Cholangitis erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer akuter Cholangitis bei Aufnahme.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Assoziierte akute schwere Pankreatitis.
  • Patienten mit Verdacht auf eine hochgradige (Wismut III/IV) Gallenstriktur, bei denen PTBD als primäre Methode der Gallendrainage in Betracht gezogen wird.
  • Keine Einwilligung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dringende ERCP
Dringende ERCP (<24 Stunden).
Verfahren: ERCP
Wiederholen Sie ERCP
Experimental: Frühe ERCP
Frühe ERCP (24 bis 48 Stunden).
Verfahren: ERCP
Wiederholen Sie ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERCP wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt, verglichen mit ERCP, die zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführung einer randomisierten Single-Center-Studie, in der die Wirksamkeit (die Fähigkeit, ein gewünschtes oder beabsichtigtes Ergebnis zu erzielen) einer dringenden mit einer frühen ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) zur Reduzierung des Risikos einer 30-Tage-Mortalität verglichen wird.
2 Jahre
ERCP wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt, verglichen mit ERCP, die zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
PRIMÄRER ERGEBNIS: 30-Tage-Mortalität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERCP wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt, verglichen mit ERCP, die zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Organversagen.
  2. Sterblichkeit im Krankenhaus.
  3. Krankenhausaufenthalt.
  4. Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
  5. Notwendigkeit einer Wiederaufnahme.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urgent ERCP vs Early ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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