Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sekretomu mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s lupusem

25. června 2023 aktualizováno: Arief Nurudhin, Universitas Sebelas Maret
Tento výzkum je klinickou studií podávání sekretomu mezenchymálních kmenových buněk pacientům s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je experimentální. Studie byla provedena na 30 pacientech se SLE. léčebná skupina, která dostala sekretom mezenchymálních kmenových buněk 1., 2. den, 3., 4., 5., 6., 7., 14., 21. a 28. den. Byly shromážděny ESR, hs-CRP, C3, C4, interlukin 6, protilátka anti-ds-DNA, skóre MEX SLEDAI a hodnocení vedlejších účinků léčiva před a po terapii. Statistický test s párovým rozdílovým testem s p < 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Middle Java
      • Surakarta, Middle Java, Indonésie
        • Moewardi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lupusem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekretom mesenchymálních kmenových buněk
Hypoxický sekretom mezenchymálních kmenových buněk byl vyvinut až do kapitoly 7, skladován při -196 C až -135 C v kryokonzervaci a prošel testy kvality.
Lék: Secretom
Sekretom mezenchymálních kmenových buněk získaný od Kalbe Pharma Company
Ostatní jména:
  • Messenchymální kmenové buňky Concicioned Media
Komparátor placeba: Placebo
Nacl 0,9% infuze
Lék: Placebo
NaCl 0,9% infuze
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita lupusové choroby
Časové okno: Změna aktivity lupusové choroby po 1 měsíci
Shromážděná data byla skóre MEX SLEDAI (rozsah 0-32) před a po terapii.
Změna aktivity lupusové choroby po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sebelas Maret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NAP05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secretom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit