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Die Auswirkungen des Sekretoms mesenchymaler Stammzellen bei Lupus-Patienten

25. Juni 2023 aktualisiert von: Arief Nurudhin, Universitas Sebelas Maret
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie zur Verabreichung des mesenchymalen Stammzellsekretoms an Lupuspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist experimentell. Die Studie wurde an 30 SLE-Patienten durchgeführt. die Behandlungsgruppe, die das Sekretom der mesenchymalen Stammzellen am 1., 2. Tag, 3., 4., 5., 6., 7., 14., 21. und 28. Tag erhielt. Es wurden ESR, hs-CRP, C3, C4, Interlukin 6, Anti-ds-DNA-Antikörper, MEX SLEDAI-Score und die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Therapie erfasst. Statistischer Test mit paarweisem Differenztest mit p < 0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Middle Java
      • Surakarta, Middle Java, Indonesien
        • Moewardi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lupus-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messenchymales Stammzellsekretom
Das Sekretom hypoxischer mesenchymaler Stammzellen wurde bis Kapitel 7 entwickelt, bei -196 °C bis -135 °C in der Kryokonservierung gelagert und hat Qualitätstests bestanden.
Arzneimittel: Sekretom
Sekretom mesenchymaler Stammzellen, erhalten von der Kalbe Pharma Company
Andere Namen:
  • Konditionierte Medien für messenchymale Stammzellen
Placebo-Komparator: Placebo
Nacl 0,9 % Infusion
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Infusion
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Lupus-Krankheit
Zeitfenster: Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität nach 1 Monat
Bei den gesammelten Daten handelte es sich um den MEX SLEDAI-Score (Bereich 0–32) vor und nach der Therapie.
Änderung der Lupus-Krankheitsaktivität nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAP05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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