Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mesenkymalt stamcellesekretom hos lupuspasienter

25. juni 2023 oppdatert av: Arief Nurudhin, Universitas Sebelas Maret
Denne forskningen er en klinisk utprøving av administrering av mesenkymalt stamcelle-sekretom til lupuspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er eksperimentell. Studien ble utført på 30 SLE-pasienter. behandlingsgruppen som fikk det mesenkymale stamcelle-sekretomet på 1., 2. dag, 3., 4., 5., 6., 7., 14., 21. og 28. dag. ESR, hs-CRP, C3, C4, interlukin 6, anti-ds-DNA-antistoff, MEX SLEDAI-score og vurdering av legemiddelbivirkninger før og etter behandling ble samlet inn. Statistisk test med paret forskjellstest med p < 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Middle Java
      • Surakarta, Middle Java, Indonesia
        • Moewardi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lupus pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Messenkymalt stamcelle-sekretom
Det hypoksiske mesenkymale stamcellesekretomet er utviklet frem til kapittel 7, lagret ved -196 C til -135 C i kryokonservering, og har bestått kvalitetstester.
Legemiddel: Secretome
Mesenkymalt stamcelle-sekretom oppnådd fra Kalbe Pharma Company
Andre navn:
  • Messenkymale stamcelle konsisjonerte medier
Placebo komparator: Placebo
Nacl 0,9% infusjon
Legemiddel: Placebo
NaCl 0,9% infusjon
Andre navn:
  • NaCl 0,9% infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lupus sykdom aktivitet
Tidsramme: Endring av lupussykdomsaktivitet etter 1 måned
Dataene som ble samlet inn var MEX SLEDAI-score (område 0-32) før og etter terapi.
Endring av lupussykdomsaktivitet etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NAP05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere