- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921058
Gli effetti del secretoma delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con lupus
25 giugno 2023 aggiornato da: Arief Nurudhin, Universitas Sebelas Maret
Questa ricerca è una sperimentazione clinica sulla somministrazione del secretoma di cellule staminali mesenchimali a pazienti affetti da lupus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è sperimentale.
Lo studio è stato condotto su 30 pazienti affetti da LES.
il gruppo di trattamento che ha ottenuto il secretoma delle cellule staminali mesenchimali il 1°, 2° giorno, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno.
Sono stati raccolti VES, hs-CRP, C3, C4, interluchina 6, anticorpo anti-ds-DNA, punteggio MEX SLEDAI e valutazione degli effetti collaterali del farmaco prima e dopo la terapia.
Test statistico con test delle differenze appaiate con p < 0,05
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Middle Java
-
Surakarta, Middle Java, Indonesia
- Moewardi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da lupus
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Secretoma delle cellule staminali mesenchimali
Il secretoma delle cellule staminali mesenchimali ipossiche è stato sviluppato fino al capitolo 7, conservato da -196 C a -135 C in crioconservazione e ha superato i test di qualità.
|
Secretoma di cellule staminali mesenchimali ottenuto da Kalbe Pharma Company
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Nacl 0,9% infusione
|
Infusione di NaCl 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività della malattia del lupus
Lasso di tempo: Modifica dell'attività della malattia del lupus a 1 mese
|
I dati raccolti erano il punteggio MEX SLEDAI (range 0-32) prima e dopo la terapia.
|
Modifica dell'attività della malattia del lupus a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pratama YS, Pradiptakirana R, Rachmah A, Prabowo NA. Autoimmune Thrombocytopenia in SLE and COVID-19. Eur J Case Rep Intern Med. 2021 Nov 3;8(11):002863. doi: 10.12890/2021_002863. eCollection 2021.
- Sholihah MM, Kusuma TRH, Hanif MI, Prabowo NA. Letter to the Editor on Type 1 diabetes onset triggered by COVID-19. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1283-1284. doi: 10.1007/s00592-021-01761-3. Epub 2021 Jun 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAP05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lupus eritematoso
-
Florida Academic Dermatology CentersSconosciutoLupus eritematoso discoide (DLE)Stati Uniti
-
BiogenReclutamentoLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoStati Uniti, Italia, Corea, Repubblica di, Taiwan, Argentina, Chile, Spagna, Canada, Serbia, Francia, Germania, Giappone, Brasile, Regno Unito, Porto Rico, Bulgaria, Portogallo, Svizzera, Filippine, Arabia Saudita, Svezia, M... e altro ancora
-
AmgenTerminatoLupus eritematoso sistemico | Lupo cutaneo | Lupus | Lupus discoideStati Uniti
-
BiogenIscrizione su invitoLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoFrancia, Spagna, Stati Uniti, Svezia
-
LEO PharmaTerminatoLupus eritematoso discoideStati Uniti, Francia, Germania, Danimarca
-
DxTerity DiagnosticsSconosciutoLupus eritematoso sistemico | Lupus Eritematoso, Sistemico | Lupus eritematoso | LupusStati Uniti
-
Innovaderm Research Inc.ReclutamentoLupus eritematoso discoideCanada
-
Horizon Therapeutics Ireland DACReclutamentoLupus eritematoso discoideStati Uniti, Germania, Canada, Francia, Grecia, Danimarca, Brasile, Bulgaria, Cechia, Argentina, Polonia
-
AmgenCompletato
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLupus eritematoso discoideStati Uniti