- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05921058
루푸스 환자에서 간엽줄기세포 Secretome의 효과
2023년 6월 25일 업데이트: Arief Nurudhin, Universitas Sebelas Maret
본 연구는 루푸스 환자에게 간엽줄기세포 세크레톰을 투여하는 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실험적입니다.
이 연구는 30명의 SLE 환자 피험자에 대해 수행되었습니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일에 간엽줄기세포 세크레톰을 투여한 처리군.
ESR, hs-CRP, C3, C4, 인터루킨 6, 항-ds-DNA 항체, MEX SLEDAI 점수 및 치료 전후의 약물 부작용 평가를 수집했습니다.
p < 0.05인 쌍차 검정을 사용한 통계 검정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Middle Java
-
Surakarta, Middle Java, 인도네시아
- Moewardi General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 루푸스 환자
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중간엽 줄기세포 분비체
저산소중간엽줄기세포 secretome은 7장까지 개발되어 -196C~-135C의 냉동보존 상태로 보관되었으며, 품질 테스트를 통과하였습니다.
|
Kalbe Pharma Company에서 얻은 중간 엽 줄기 세포 secretome
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
Nacl 0,9% 주입
|
NaCl 0,9% 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스병 활동
기간: 1개월 시점의 루푸스병 활동도 변화
|
수집된 데이터는 치료 전후의 MEX SLEDAI 점수(범위 0-32)였습니다.
|
1개월 시점의 루푸스병 활동도 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pratama YS, Pradiptakirana R, Rachmah A, Prabowo NA. Autoimmune Thrombocytopenia in SLE and COVID-19. Eur J Case Rep Intern Med. 2021 Nov 3;8(11):002863. doi: 10.12890/2021_002863. eCollection 2021.
- Sholihah MM, Kusuma TRH, Hanif MI, Prabowo NA. Letter to the Editor on Type 1 diabetes onset triggered by COVID-19. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1283-1284. doi: 10.1007/s00592-021-01761-3. Epub 2021 Jun 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NAP05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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