Cone-beam CT v diagnostice a chirurgické léčbě otosklerózy.
11. srpna 2026 aktualizováno: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Naše studie budou systematicky zkoumat a prokazovat, zda by mohla být počítačová tomografie spánkového paprsku (CBCT) spánkové kosti použita v diagnostice a léčbě otosklerózy a v pooperačním sledování po stapedotomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cone-beam CT má ve srovnání s konvenčními CT vyšetřeními vysoké rozlišení a nízkou efektivní radiační dávku pro pacienta. Chirurgická léčba otosklerózy je primárně stapedotomií. Rozhodnutí o chirurgické léčbě je v současné době založeno na anamnéze, klinickém vyšetření a audiologických testech, ale fixaci stapes lze potvrdit pouze peroperačně.
Tento protokol zahrnuje následující celkové cíle pro následující studie:
- Stanovit diagnostickou přesnost klinického CBCT při diagnostice otosklerózy, tj. citlivost a specifičnost pro naše skenovací protokoly.
- Zjistit, zda CBCT může podpořit rozhodování lékařů při diagnostice otosklerózy.
- Posoudit hodnotu CBCT při plánování operace stapes. Budou vytvořeny dvě skupiny: předoperační plánování založené na CBCT (např. parametry protézy a anatomické orientační body) a neplánování (standardní léčba). Pacienti budou rozděleni randomizací 1:1.
- Zhodnotit hodnotu CBCT v pooperačním sledování 2–3 týdny, 2–3 měsíce a 12 měsíců. Sledování zahrnuje klinické vyšetření, audiometrii, CBCT (blokově randomizované) a pacientské dotazníky (audiometrie a pacientský dotazník ne u kontroly „2-3 týdny“).
- Posoudit hodnotu předoperační CBCT na pooperačním výsledku při sledování (2-3 týdny, 2-3, měsíce a 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let).
- Odesláno na naše oddělení s podezřením na otosklerózu.
- Souhlas s účastí na projektu.
Kritéria vyloučení:
- Historie chirurgické léčby otosklerózy (ipsilaterální ucho).
- Anamnéza tympanoplastiky typu 2-4 (ipsilaterální ucho).
- Další konkurenční onemocnění středního ucha (ipsilaterální ucho).
Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů zařazených do pooperační kontroly jsou stejná jako výše, kromě toho:
Vyloučení:
- Intraoperační nálezy nepodporující otosklerózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní diagnostické zpracování
|
|
|
Experimentální: Rutinní diagnostické vyšetření + předoperační plánování založené na CBCT
|
Předoperační plánování založené na CBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CBCT spánkové kosti při diagnostice otosklerózy.
Časové okno: Na operaci
|
Bude stanovena diagnostická přesnost, tj. citlivost a specifičnost pro naše skenovací protokoly.
|
Na operaci
|
|
Klinické rozhodování v diagnostice podezření na otosklerózu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů, u kterých CBCT pomáhá při rozhodování o klinickém rozhodování o otoskleróze.
|
Základní linie
|
|
Umístění protézy (předoperační plánování)
Časové okno: 12 měsíců
|
Předoperační plánování založené na CBCT na umístění protézy při operaci.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační sledování: pacient hlásil sluch
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv předoperačního plánování na pacientem hlášený sluch při sledování.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační sledování: změřený sluch
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv předoperačního plánování na měřený sluch (audiometrii) při sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22067452
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .