Конусно-лучевая КТ в диагностике и хирургическом лечении отосклероза.
7 сентября 2023 г. обновлено: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Наши исследования будут систематически изучать и устанавливать доказательства того, можно ли использовать конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) височной кости в диагностике и лечении отосклероза, а также в послеоперационном наблюдении после стапедотомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конусно-лучевая КТ имеет высокое разрешение и низкую эффективную дозу облучения пациента по сравнению с обычными КТ. Хирургическое лечение отосклероза в первую очередь заключается в стапедотомии. Решение о хирургическом лечении в настоящее время принимается на основании анамнеза, клинического осмотра и аудиологических тестов, но фиксация стремени может быть подтверждена только во время операции.
Этот протокол включает следующие общие цели для следующих исследований:
- Установить диагностическую точность клинической КЛКТ при диагностике отосклероза, т. е. чувствительность и специфичность наших протоколов сканирования.
- Определить, может ли КЛКТ помочь клиницистам в принятии решений при диагностике отосклероза.
- Оценить значение КЛКТ при планировании хирургии стремени. Будут созданы две группы: предоперационное планирование на основе КЛКТ (например, параметры протеза и анатомические ориентиры) и отсутствие планирования (стандартное лечение). Пациенты будут распределены методом рандомизации 1:1.
- Оценить значение КЛКТ в послеоперационном периоде через 2-3 недели, 2-3 месяца и 12 месяцев. Последующее наблюдение включает клиническое обследование, аудиометрию, КЛКТ (блочно-рандомизированную) и анкетирование пациентов (аудиометрию и анкетирование пациентов вне контрольной группы «2-3 недели»).
- Оценить значение предоперационной КЛКТ на послеоперационный результат при последующем наблюдении (2-3 недели, 2-3 месяца и 12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steven AW Andersen
- Электронная почта: steven.andersen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bilal H Akram
- Номер телефона: +4535451973
- Электронная почта: bilal.hussain.akram@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет).
- Обратилась в наше отделение с подозрением на отосклероз.
- Согласие на участие в проекте.
Критерий исключения:
- В анамнезе хирургическое лечение отосклероза (ипсилатеральное ухо).
- В анамнезе тимпанопластика 2-4 типа (ипсилатеральное ухо).
- Другие конкурирующие заболевания среднего уха (ипсилатеральное ухо).
Критерии включения и исключения для пациентов, зарегистрированных для послеоперационного наблюдения, такие же, как и выше, в дополнение к:
Исключение:
- Интраоперационные находки, не подтверждающие отосклероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинное диагностическое обследование
|
|
|
Экспериментальный: Рутинное диагностическое обследование + предоперационное планирование на основе КЛКТ
|
Предоперационное планирование на основе КЛКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность КЛКТ височной кости в диагностике отосклероза.
Временное ограничение: Оперативный
|
Будет установлена диагностическая точность, то есть чувствительность и специфичность наших протоколов сканирования.
|
Оперативный
|
|
Принятие клинического решения при подозрении на отосклероз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, у которых КЛКТ помогает в принятии клинического решения об отосклерозе.
|
Базовый уровень
|
|
Установка протеза (предоперационное планирование)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоперационная КЛКТ на основе планирования размещения протеза во время операции.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационное наблюдение: пациент сообщил о слухе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние предоперационного планирования на слух пациента при последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационное наблюдение: измеренный слух
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние предоперационного планирования на измеренный слух (аудиометрию) при последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22067452
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .