Kartio-CT otoskleroosin diagnosoinnissa ja kirurgisessa hoidossa.
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Tutkimuksemme aikoo systemaattisesti tutkia ja saada näyttöä siitä, voitaisiinko ohimoluun kartiotietokonetomografiaa (CBCT) käyttää otoskleroosin diagnosoinnissa ja hoidossa sekä leikkauksen jälkeisessä seurannassa stapedotomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kartio-CT:llä on korkea resoluutio ja alhainen tehollinen säteilyannos potilaalle verrattuna perinteisiin TT-skannauksiin. Otoskleroosin kirurginen hoito tapahtuu pääasiassa stapedotomialla. Päätös leikkaushoidosta perustuu tällä hetkellä anamneesiin, kliiniseen tutkimukseen ja audiologisiin kokeisiin, mutta teippikiinnitys voidaan varmistaa vain leikkauksen aikana.
Tämä protokolla sisältää seuraavat yleistavoitteet seuraaville tutkimuksille:
- Selvittääksemme kliinisen CBCT:n diagnostisen tarkkuuden otoslseroosin diagnosoinnissa, eli skannausprotokollamme herkkyyden ja spesifisyyden.
- Selvittää, voiko CBCT tukea kliinikoiden päätöksentekoa otoskleroosin diagnosoinnissa.
- Arvioida CBCT:n arvoa stapes-leikkauksen suunnittelussa. Perustetaan kaksi ryhmää: CBCT-pohjainen leikkausta edeltävä suunnittelu (esim. proteesin parametrit ja anatomiset maamerkit) ja ei-suunnittelu (standardihoito). Potilaat jaetaan 1:1 satunnaistuksen avulla.
- Arvioida CBCT:n arvo 2-3 viikon, 2-3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Seuranta sisältää kliinisen tutkimuksen, audiometrian, CBCT:n (lohkosatunnaistettu) ja potilaskyselyt (audiometria ja potilaskysely ei "2-3 viikon" kontrollissa).
- Arvioida preoperatiivisen CBCT:n arvo leikkauksen jälkeisessä seurannassa (2-3 viikkoa, 2-3, kuukautta ja 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven AW Andersen
- Sähköposti: steven.andersen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bilal H Akram
- Puhelinnumero: +4535451973
- Sähköposti: bilal.hussain.akram@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat).
- Lähetetty osastollemme epäiltynä otoskleroosista.
- Suostumus hankkeeseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Otoskleroosin (ipsilateraalisen korvan) kirurginen hoito historia.
- Anamneesi tympanoplasty tyyppi 2-4 (ipsilateral korva).
- Muut kilpailevat välikorvan sairaudet (ipsilateral korva).
Leikkauksen jälkeiseen seurantaan otettujen potilaiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin yllä, lisäksi:
Poissulkeminen:
- Intraoperatiiviset löydökset, jotka eivät tue otoskleroosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinidiagnostiikka
|
|
|
Kokeellinen: Rutiinidiagnostiikka + preoperatiivinen CBCT-pohjainen suunnittelu
|
Leikkausta edeltävä suunnittelu perustuu CBCT:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimoluun CBCT:n diagnostinen tarkkuus otoskleroosin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Diagnostinen tarkkuus, eli skannausprotokollamme herkkyys ja spesifisyys, määritetään.
|
Peroperatiivinen
|
|
Kliininen päätöksenteko epäillyn otoskleroosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, joilla CBCT auttaa otoskleroosia koskevan kliinisen päätöksenteossa.
|
Perustaso
|
|
Proteesin asettaminen (preoperatiivinen suunnittelu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä CBCT-suunnittelu perustuu proteesin sijoitukseen leikkauksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta: potilas ilmoitti kuulevansa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävän suunnittelun vaikutus potilaaseen ilmoitti kuulevansa seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta: mitattu kuulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Preoperatiivisen suunnittelun vaikutus mitattuun kuuloon (audiometria) seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22067452
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .