Cone-beam CT bij de diagnose en chirurgische behandeling van otosclerose.
7 september 2023 bijgewerkt door: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Onze studies zullen systematisch onderzoeken en aantonen of Cone-beam computertomografie (CBCT) van het temporale bot kan worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van otosclerose en bij de postoperatieve follow-up na stapedotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cone-beam CT heeft een hoge resolutie en een lage effectieve stralingsdosis voor de patiënt in vergelijking met conventionele CT-scans. Chirurgische behandeling van otosclerose is voornamelijk door stapedotomie. De beslissing tot chirurgische behandeling is momenteel gebaseerd op anamnese, klinisch onderzoek en audiologische tests, maar fixatie van de stijgbeugel kan alleen per operatie worden bevestigd.
Dit protocol bevat de volgende algemene doelstellingen voor de volgende onderzoeken:
- Om de diagnostische precisie van klinische CBCT vast te stellen bij het diagnosticeren van otoslcerosis, d.w.z. de gevoeligheid en specificiteit voor onze scanprotocollen.
- Om te bepalen of CBCT de besluitvorming van clinici kan ondersteunen bij de diagnose van otosclerose.
- Om de waarde van CBCT bij de planning van stapes-operaties te beoordelen. Er zullen twee groepen worden opgericht: op CBCT gebaseerde preoperatieve planning (bijv. protheseparameters en anatomische oriëntatiepunten) en geen planning (standaardbehandeling). Patiënten worden toegewezen door middel van 1:1 randomisatie.
- Om de waarde van CBCT te beoordelen in de postoperatieve follow-up van 2-3 weken, 2-3 maanden en 12 maanden. Follow-up omvat een klinisch onderzoek, audiometrie, CBCT (blok-gerandomiseerd) en patiëntenvragenlijsten (audiometrie en patiëntenvragenlijst niet bij de "2-3 weken"-controle).
- Het beoordelen van de waarde van pre-preoperatieve CBCT op het postoperatieve resultaat bij de follow-up (2-3 weken, 2-3 maanden en 12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven AW Andersen
- E-mail: steven.andersen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bilal H Akram
- Telefoonnummer: +4535451973
- E-mail: bilal.hussain.akram@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar).
- Verwezen naar onze afdeling verdacht van otosclerose.
- Toestemming voor deelname aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van chirurgische behandeling van otosclerose (ipsilateraal oor).
- Een voorgeschiedenis van tympanoplastiek type 2-4 (ipsilateraal oor).
- Andere concurrerende middenooraandoeningen (ipsilateraal oor).
In- en uitsluitingscriteria voor patiënten die zijn ingeschreven voor postoperatieve follow-up zijn dezelfde als hierboven, naast:
Uitsluiting:
- Intraoperatieve bevindingen die otosclerose niet ondersteunen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematig diagnostisch onderzoek
|
|
|
Experimenteel: Routinematig diagnostisch onderzoek + preoperatieve CBCT-gebaseerde planning
|
Preoperatieve planning op basis van CBCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische precisie van CBCT van het slaapbeen bij het diagnosticeren van otosclerose.
Tijdsspanne: Per-operatief
|
De diagnostische precisie zal worden vastgesteld, d.w.z. de gevoeligheid en specificiteit voor onze scanprotocollen.
|
Per-operatief
|
|
Klinische besluitvorming bij de diagnose van vermoedelijke otosclerose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten bij wie CBCT helpt bij het nemen van klinische beslissingen over otosclerose.
|
Basislijn
|
|
Plaatsing prothese (preoperatieve planning)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pre-operatieve CBCT-gebaseerde planning op basis van de plaatsing van de prothese tijdens de operatie.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve follow-up: door de patiënt gemeld gehoor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preoperatieve planning op het door de patiënt gerapporteerde gehoor bij follow-up.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve follow-up: gemeten gehoor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van preoperatieve planning op het gemeten gehoor (audiometrie) bij follow-up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22067452
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .