Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keglestråle-CT i diagnose og kirurgisk behandling af otosklerose.

11. august 2026 opdateret af: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Vores undersøgelser vil systematisk undersøge og etablere evidens for, om Cone-beam computed tomography (CBCT) af tindingeknoglen kan bruges til diagnosticering og behandling af otosklerose og i den postoperative opfølgning efter stapedotomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cone-beam CT har en høj opløsning og en lav effektiv stråledosis til patienten sammenlignet med konventionelle CT-scanninger. Kirurgisk behandling af otosklerose er primært ved stapedotomi. Beslutningen om kirurgisk behandling er i øjeblikket baseret på historie, klinisk undersøgelse og audiologiske tests, men stapes fiksering kan kun bekræftes per-operativt.

Denne protokol omfatter følgende overordnede mål for følgende undersøgelser:

  • At etablere den diagnostiske præcision af klinisk CBCT ved diagnosticering af otoslcerosis, dvs. sensibiliteten og specificiteten for vores scanningsprotokoller.
  • For at afgøre, om CBCT kan understøtte klinikernes beslutningstagning i diagnosticeringen af ​​otosklerose.
  • At vurdere værdien af ​​CBCT i planlægningen af ​​stapes kirurgi. To grupper vil blive etableret: CBCT-baseret præoperativ planlægning (f.eks. proteseparametre og anatomiske pejlemærker) og ingen planlægning (standardbehandling). Patienterne vil blive allokeret ved 1:1 randomisering.
  • At vurdere værdien af ​​CBCT i den postoperative opfølgning på 2-3 uger, 2-3 måneder og 12 måneder. Opfølgning omfatter en klinisk undersøgelse, audiometri, CBCT (blok-randomiseret) og patientspørgeskemaer (audiometri og patientspørgeskema ikke ved "2-3 ugers" kontrol).
  • At vurdere værdien af ​​præ-præoperativ CBCT på post-kirurgisk resultat ved opfølgning (2-3 uger, 2-3, måneder og 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år).
  • Henvist til vores afdeling mistænkt for otosklerose.
  • Giver samtykke til deltagelse i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kirurgisk behandling for otosklerose (ipsilateralt øre).
  • En historie med tympanoplastik type 2-4 (ipsilateralt øre).
  • Andre konkurrerende mellemøresygdomme (ipsilateralt øre).

Inklusions- og eksklusionskriterier for patienter indskrevet til post-kirurgisk opfølgning er de samme som ovenfor udover:

Undtagelse:

- Intraoperative fund, der ikke understøtter otosklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig diagnostisk undersøgelse
Eksperimentel: Rutinemæssig diagnostisk oparbejdning + præoperativ CBCT-baseret planlægning
Diagnostisk test: Præoperativ planlægning baseret på CBCT
Præoperativ planlægning baseret på CBCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præcision af CBCT af tindingeknoglen ved diagnosticering af otosklerose.
Tidsramme: Per-operativ
Den diagnostiske præcision vil blive etableret, dvs. følsomheden og specificiteten for vores scanningsprotokoller.
Per-operativ
Klinisk beslutningstagning ved diagnosticering af mistanke om otosklerose
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​patienter, hvor CBCT hjælper med at træffe kliniske beslutninger om otosklerose.
Baseline
Proteseplacering (præoperativ planlægning)
Tidsramme: 12 måneder
Præoperativ CBCT baseret planlægning på proteseplacering ved operation.
12 måneder
Postoperativ opfølgning: patientrapporteret hørelse
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​præoperativ planlægning på patientens rapporterede hørelse ved opfølgning.
12 måneder
Postoperativ opfølgning: målt hørelse
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​præoperativ planlægning på den målte hørelse (audiometri) ved opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22067452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner