- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921578
TC de feixe cônico no diagnóstico e tratamento cirúrgico da otosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TC de feixe cônico tem alta resolução e baixa dose efetiva de radiação para o paciente quando comparada com a TC convencional. O tratamento cirúrgico da otosclerose é feito principalmente por estapedotomia. A decisão do tratamento cirúrgico atualmente é baseada na história, exame clínico e exames audiológicos, mas a fixação do estribo só pode ser confirmada no per-operatório.
Este protocolo inclui os seguintes objetivos gerais para os seguintes estudos:
- Estabelecer a precisão diagnóstica da CBCT clínica no diagnóstico da otosclerose, ou seja, a sensibilidade e especificidade de nossos protocolos de varredura.
- Determinar se a CBCT pode apoiar a tomada de decisão dos médicos no diagnóstico de otosclerose.
- Avaliar o valor da CBCT no planejamento da cirurgia do estribo. Dois grupos serão estabelecidos: planejamento pré-operatório baseado em CBCT (por exemplo, parâmetros de prótese e marcos anatômicos) e sem planejamento (tratamento padrão). Os pacientes serão alocados por randomização 1:1.
- Avaliar o valor da CBCT no seguimento pós-operatório de 2-3 semanas, 2-3 meses e 12 meses. O acompanhamento inclui um exame clínico, audiometria, CBCT (bloco randomizado) e questionários do paciente (audiometria e questionário do paciente não no controle "2-3 semanas").
- Avaliar o valor da CBCT pré-operatória no resultado pós-operatório no seguimento (2-3 semanas, 2-3 meses e 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven AW Andersen
- E-mail: steven.andersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bilal H Akram
- Número de telefone: +4535451973
- E-mail: bilal.hussain.akram@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade).
- Encaminhado ao nosso serviço com suspeita de otosclerose.
- Aceita a participação no projeto.
Critério de exclusão:
- História de tratamento cirúrgico para otosclerose (orelha ipsilateral).
- Uma história de timpanoplastia tipo 2-4 (orelha ipsilateral).
- Outras doenças concorrentes da orelha média (orelha ipsilateral).
Os critérios de inclusão e exclusão para pacientes inscritos para acompanhamento pós-cirúrgico são os mesmos acima, além de:
Exclusão:
- Achados intraoperatórios não suportando otosclerose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Diagnóstico de rotina
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Experimental: Avaliação diagnóstica de rotina + planejamento pré-operatório baseado em CBCT
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Planejamento pré-operatório baseado em CBCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da CBCT do osso temporal no diagnóstico da otosclerose.
Prazo: Peroperatório
|
A precisão diagnóstica será estabelecida, ou seja, a sensibilidade e especificidade para nossos protocolos de varredura.
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Peroperatório
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Tomada de decisão clínica no diagnóstico de suspeita de otosclerose
Prazo: Linha de base
|
A proporção de pacientes em que a CBCT auxilia na tomada de decisão clínica da otosclerose.
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Linha de base
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Colocação de prótese (planejamento pré-operatório)
Prazo: 12 meses
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Planejamento pré-operatório de CBCT baseado na colocação da prótese na cirurgia.
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12 meses
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Acompanhamento pós-operatório: paciente relatou audição
Prazo: 12 meses
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O efeito do planejamento pré-operatório na audição relatada pelo paciente no acompanhamento.
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12 meses
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Acompanhamento pós-operatório: audição aferida
Prazo: 12 meses
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O efeito do planejamento pré-operatório na audição medida (audiometria) no acompanhamento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22067452
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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