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TC de feixe cônico no diagnóstico e tratamento cirúrgico da otosclerose.

7 de setembro de 2023 atualizado por: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Nossos estudos investigarão sistematicamente e estabelecerão evidências sobre se a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) do osso temporal pode ser usada no diagnóstico e tratamento da otosclerose e no acompanhamento pós-operatório após estapedotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A TC de feixe cônico tem alta resolução e baixa dose efetiva de radiação para o paciente quando comparada com a TC convencional. O tratamento cirúrgico da otosclerose é feito principalmente por estapedotomia. A decisão do tratamento cirúrgico atualmente é baseada na história, exame clínico e exames audiológicos, mas a fixação do estribo só pode ser confirmada no per-operatório.

Este protocolo inclui os seguintes objetivos gerais para os seguintes estudos:

  • Estabelecer a precisão diagnóstica da CBCT clínica no diagnóstico da otosclerose, ou seja, a sensibilidade e especificidade de nossos protocolos de varredura.
  • Determinar se a CBCT pode apoiar a tomada de decisão dos médicos no diagnóstico de otosclerose.
  • Avaliar o valor da CBCT no planejamento da cirurgia do estribo. Dois grupos serão estabelecidos: planejamento pré-operatório baseado em CBCT (por exemplo, parâmetros de prótese e marcos anatômicos) e sem planejamento (tratamento padrão). Os pacientes serão alocados por randomização 1:1.
  • Avaliar o valor da CBCT no seguimento pós-operatório de 2-3 semanas, 2-3 meses e 12 meses. O acompanhamento inclui um exame clínico, audiometria, CBCT (bloco randomizado) e questionários do paciente (audiometria e questionário do paciente não no controle "2-3 semanas").
  • Avaliar o valor da CBCT pré-operatória no resultado pós-operatório no seguimento (2-3 semanas, 2-3 meses e 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18 anos de idade).
  • Encaminhado ao nosso serviço com suspeita de otosclerose.
  • Aceita a participação no projeto.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento cirúrgico para otosclerose (orelha ipsilateral).
  • Uma história de timpanoplastia tipo 2-4 (orelha ipsilateral).
  • Outras doenças concorrentes da orelha média (orelha ipsilateral).

Os critérios de inclusão e exclusão para pacientes inscritos para acompanhamento pós-cirúrgico são os mesmos acima, além de:

Exclusão:

- Achados intraoperatórios não suportando otosclerose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Diagnóstico de rotina
Experimental: Avaliação diagnóstica de rotina + planejamento pré-operatório baseado em CBCT
Planejamento pré-operatório baseado em CBCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da CBCT do osso temporal no diagnóstico da otosclerose.
Prazo: Peroperatório
A precisão diagnóstica será estabelecida, ou seja, a sensibilidade e especificidade para nossos protocolos de varredura.
Peroperatório
Tomada de decisão clínica no diagnóstico de suspeita de otosclerose
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes em que a CBCT auxilia na tomada de decisão clínica da otosclerose.
Linha de base
Colocação de prótese (planejamento pré-operatório)
Prazo: 12 meses
Planejamento pré-operatório de CBCT baseado na colocação da prótese na cirurgia.
12 meses
Acompanhamento pós-operatório: paciente relatou audição
Prazo: 12 meses
O efeito do planejamento pré-operatório na audição relatada pelo paciente no acompanhamento.
12 meses
Acompanhamento pós-operatório: audição aferida
Prazo: 12 meses
O efeito do planejamento pré-operatório na audição medida (audiometria) no acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-22067452

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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