Kegelstrahl-CT in der Diagnose und chirurgischen Behandlung von Otosklerose.
11. August 2026 aktualisiert von: Steven Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Unsere Studien werden systematisch untersuchen und Beweise dafür liefern, ob die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) des Schläfenbeins bei der Diagnose und Behandlung von Otosklerose und bei der postoperativen Nachsorge nach Stapedotomie eingesetzt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kegelstrahl-CT hat im Vergleich zu herkömmlichen CT-Scans eine hohe Auflösung und eine geringe effektive Strahlendosis für den Patienten. Die chirurgische Behandlung der Otosklerose erfolgt in erster Linie durch Stapedotomie. Die Entscheidung über eine chirurgische Behandlung basiert derzeit auf der Anamnese, der klinischen Untersuchung und audiologischen Tests, die Stapesfixierung kann jedoch nur per Operation bestätigt werden.
Dieses Protokoll umfasst die folgenden Gesamtziele für die folgenden Studien:
- Ermittlung der diagnostischen Präzision der klinischen CBCT bei der Diagnose von Otosklerose, d. h. der Sensibilität und Spezifität unserer Scanprotokolle.
- Um festzustellen, ob die DVT die Entscheidungsfindung des Arztes bei der Diagnose von Otosklerose unterstützen kann.
- Beurteilung des Werts der DVT bei der Planung einer Steigbügeloperation. Es werden zwei Gruppen gebildet: DVT-basierte präoperative Planung (z. B. Prothesenparameter und anatomische Orientierungspunkte) und keine Planung (Standardbehandlung). Die Zuteilung der Patienten erfolgt durch 1:1-Randomisierung.
- Beurteilung des Werts der DVT in der postoperativen Nachbeobachtungszeit von 2–3 Wochen, 2–3 Monaten und 12 Monaten. Die Nachsorge umfasst eine klinische Untersuchung, Audiometrie, CBCT (blockrandomisiert) und Patientenfragebögen (Audiometrie und Patientenfragebogen nicht bei der „2-3-Wochen“-Kontrolle).
- Um den Wert der präoperativen DVT für das postoperative Ergebnis bei der Nachuntersuchung (2–3 Wochen, 2–3 Monate und 12 Monate) zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre).
- Überwiesen an unsere Abteilung mit Verdacht auf Otosklerose.
- Zustimmung zur Teilnahme am Projekt.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der chirurgischen Behandlung von Otosklerose (ipsilaterales Ohr).
- Vorgeschichte einer Tympanoplastik Typ 2–4 (ipsilaterales Ohr).
- Andere konkurrierende Mittelohrerkrankungen (ipsilaterales Ohr).
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten, die zur postoperativen Nachsorge aufgenommen werden, sind die gleichen wie oben, zusätzlich zu:
Ausschluss:
- Intraoperative Befunde, die keine Otosklerose unterstützen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinediagnostische Abklärung
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Experimental: Routinediagnostische Abklärung + präoperative DVT-basierte Planung
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Präoperative Planung basierend auf CBCT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Präzision der DVT des Schläfenbeins bei der Diagnose von Otosklerose.
Zeitfenster: Pro-operativ
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Es wird die diagnostische Präzision ermittelt, also die Sensibilität und Spezifität unserer Scanprotokolle.
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Pro-operativ
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Klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose eines Verdachts auf Otosklerose
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anteil der Patienten, bei denen CBCT bei der klinischen Entscheidungsfindung bei Otosklerose hilft.
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Grundlinie
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Platzierung der Prothese (präoperative Planung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Präoperative DVT-basierte Planung der Prothesenplatzierung bei der Operation.
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12 Monate
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Postoperative Nachsorge: Patient berichtete über Hörvermögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Auswirkung der präoperativen Planung auf das vom Patienten berichtete Hörvermögen bei der Nachuntersuchung.
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12 Monate
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Postoperative Nachsorge: gemessenes Hörvermögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Auswirkung der präoperativen Planung auf das gemessene Hörvermögen (Audiometrie) bei der Nachuntersuchung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22067452
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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