- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931991
Intraoperační hodnocení polohy externího komorového drenážního katetru se strukturovaným světlem pro pacienty (Bullseye EVD)
Intraoperační hodnocení polohy externího komorového drenážního katetru pomocí strukturovaného světla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Externí ventrikulární drenáž (EVD) je život zachraňující postup používaný k uvolnění mozkomíšního moku a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku akutního hydrocefalu, často sekundárního k subarachnoidálnímu krvácení, spontánnímu intracerebrálnímu krvácení nebo traumatickému poranění mozku (TBI). K odvodu mozkomíšního moku (CSF) z komorového systému a uvolnění tlaku na mozek se do ipsilaterálního čelního rohu laterální komory (IFHLV) v blízkosti Foramen of Monro (FoM) zavede katétr. Trefinace Twist-drill se používá k vytvoření čelního otřepu v Kocherově bodě, přibližně 11,5 cm nad nasion a 2-3 cm laterálně od středové linie. Tvrdá plena je perforovaná a katétr se zavádí pomocí tuhého stylusu. Současný standard péče je technika z volné ruky, kterou často provádějí neurochirurgové u lůžka na JIP. Spoléhá na povrchové anatomické orientační body, které vedou trajektorii katétru směrem k FoM kolmo ke svahu kalvárie v Kocherově bodě. Technika od ruky je však náročná na přesné provedení, často vyžaduje vícenásobné průchody katetru mozkem, přičemž odchylka trajektorie je pro nesprávné umístění nejkritičtější. Až 24 % chybně umístěných EVD vyžaduje revizi nebo opětovné vložení, což může významně zvýšit infekci související s katétrem. Až 45,5 % výkonů EVD vyžaduje pro úspěšné zavedení katétru více průchodů [6]. To může vést ke krvácení podél katetrizačního traktu (až 34 %, dysfunkci katetru (až 38 %) a infekci související s katetrem (až 36 %, což zvyšuje náklady na zdravotní péči spojenou s EVD (až 20 %)). Nesprávné umístění EVD mimo IFHLV (až 60 %) bylo spojeno s dalšími vzácnými, ale významnými komplikacemi včetně kómatu a diabetes insipidus. Velké odchylky v umístění katétru vedly k zavedení katétru do významných oblastí mozku (thalamus, hypotalamus, bazální ganglion, vnitřní pouzdro. Úhlová chyba v koronální rovině je primárním určujícím faktorem úspěšného zavedení katétru.
Bullseye je nový intraprocedurální systém, který výzkumníci původně vyvinuli pro umístění vodítek glenoidů. Bullseye EVD používá ověřovací pracovní postup (odhad a kontrola) k identifikaci polohy a trajektorie katétru EVD s odkazem na diagnostický CT obraz před zavedením katétru pomocí zobrazení strukturovaným světlem. Skenování strukturovaným světlem má v současnosti několik lékařských aplikací díky své rychlosti, přesnosti a robustní 3D rekonstrukci povrchu a bylo zkoumáno při plánování umístění systému subdurálních evakuačních portů u lůžka. In vitro účinnost Bullseye EVD byla prokázána testováním na 3 kadaverózních vzorcích k lokalizaci umístění EVD na obou stranách každé z hlav (celkem N=6 studií). Úspěch této in vitro práce motivoval další vývoj technologie včetně klinického hodnocení pro EVD.
Snížení nesprávného umístění eboly a souvisejících komplikací je pro neurochirurgy prioritou, nicméně nákladná a těžkopádná navigační řešení mají omezený přístup k tomuto urgentnímu postupu, který se často provádí u lůžka. Bullseye EVD představuje přenosnou, bezpečnou a nízkonákladovou technologii, která dokáže identifikovat umístění katetru na stávajícím předprocedurálním CT zobrazení. Navrhovaná práce, včetně integrace do stávajícího klinického pracovního postupu, vyhodnocení přesnosti in vivo a automatizace umožňující rychlou zpětnou vazbu během umístění EVD, je zásadní pro převedení této technologie z lavice na lůžko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Telefonní číslo: 65056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrine Milner
- Telefonní číslo: 416-480-4285
- E-mail: Orthores@Sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonní číslo: 5056 4164806100
- E-mail: cwhyne@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Layla Pires
- E-mail: laylabtu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cari Whyne, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude na JIP centra Sunnybrook Health Sciences Centre zařazeno celkem 15 pacientů. PI, členové studijního týmu, kteří jsou součástí okruhu péče, a zaměstnanci studie identifikují potenciální účastníky studie. Koordinátor výzkumu nebo asistent se obrátí na souhlas.
Vzhledem k tomu, že příslušný klinický postup – EVD – je naléhavý postup s krátkými časovými osami, lze v této studii použít také model odloženého souhlasu, protože splňuje podmínky pro odložený souhlas, jak je stanoveno v prohlášení o zásadách tří rad: Etické chování pro výzkum zahrnující lidi - TCPS 2 (2022) článek 3.7A,.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Plánováno podstoupit umístění EVD
- Nachází se v B5 JIP nebo CRCU
- Stávající předprocedurální CT zobrazení hlavy
Kritéria vyloučení:
1. Doba nastavení představuje bezpečnostní riziko (klinické uvážení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost strukturovaného světelného počítačového vidění
Časové okno: Analýza dat pro zahájení ihned po postupu.
|
Primárním výstupem studie bude přesnost strukturovaného systému světelného počítačového vidění.
To bude kvantifikováno jako rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou polohou EVD katetru měřený jako kombinovaná analýza chyby verze (stupně), chyby sklonu (stupně) a chyby offsetu (mm).
|
Analýza dat pro zahájení ihned po postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální čas pro základní umístění a optické zobrazování
Časové okno: Čas měřený během procedury
|
Počet minut požadovaný pro tyto dodatečné úkoly
|
Čas měřený během procedury
|
|
Integrace pracovních postupů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Analýza aktuálního pracovního postupu a změn nutných k tomu, aby bylo možné používat Bullseye EVD
|
Ihned po zákroku
|
|
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Zpětná vazba od uživatelů k vyhodnocení přijatelnosti a užitečnosti technologie ze strany chirurgů a procedurálního týmu a k identifikaci potenciálních překážek a příležitostí ke zlepšení bezpečného a přesného umístění EVD.
To bude probíhat v rámci návrhu zaměřeného na uživatele
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bullseye EVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .