Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení polohy externího komorového drenážního katetru se strukturovaným světlem pro pacienty (Bullseye EVD)

8. května 2024 aktualizováno: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intraoperační hodnocení polohy externího komorového drenážního katetru pomocí strukturovaného světla

Umístění externí ventrikulární drenáže (EVD) je život zachraňující procedura používaná ke zmírnění vysokého tlaku v mozku. Často se provádí u lůžka, malá hadička (katétr) je vložena do jedné komory mozku k odvádění mozkomíšního moku a uvolnění nahromaděného tlaku. Ve standardní praxi se EVD umísťují od ruky a k nesprávnému umístění katetru dochází až u ~ 60 % zákroků. V současné době neexistují žádné adekvátní prostředky pro ověření polohy katétru před zavedením, což je významnou překážkou pro zajištění přesné polohy. Cílem této neintervenční studie je ověřit novou technologii Bullseye EVD pro ověření polohy katétru EVD během těchto nouzových postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Externí ventrikulární drenáž (EVD) je život zachraňující postup používaný k uvolnění mozkomíšního moku a zmírnění zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku akutního hydrocefalu, často sekundárního k subarachnoidálnímu krvácení, spontánnímu intracerebrálnímu krvácení nebo traumatickému poranění mozku (TBI). K odvodu mozkomíšního moku (CSF) z komorového systému a uvolnění tlaku na mozek se do ipsilaterálního čelního rohu laterální komory (IFHLV) v blízkosti Foramen of Monro (FoM) zavede katétr. Trefinace Twist-drill se používá k vytvoření čelního otřepu v Kocherově bodě, přibližně 11,5 cm nad nasion a 2-3 cm laterálně od středové linie. Tvrdá plena je perforovaná a katétr se zavádí pomocí tuhého stylusu. Současný standard péče je technika z volné ruky, kterou často provádějí neurochirurgové u lůžka na JIP. Spoléhá na povrchové anatomické orientační body, které vedou trajektorii katétru směrem k FoM kolmo ke svahu kalvárie v Kocherově bodě. Technika od ruky je však náročná na přesné provedení, často vyžaduje vícenásobné průchody katetru mozkem, přičemž odchylka trajektorie je pro nesprávné umístění nejkritičtější. Až 24 % chybně umístěných EVD vyžaduje revizi nebo opětovné vložení, což může významně zvýšit infekci související s katétrem. Až 45,5 % výkonů EVD vyžaduje pro úspěšné zavedení katétru více průchodů [6]. To může vést ke krvácení podél katetrizačního traktu (až 34 %, dysfunkci katetru (až 38 %) a infekci související s katetrem (až 36 %, což zvyšuje náklady na zdravotní péči spojenou s EVD (až 20 %)). Nesprávné umístění EVD mimo IFHLV (až 60 %) bylo spojeno s dalšími vzácnými, ale významnými komplikacemi včetně kómatu a diabetes insipidus. Velké odchylky v umístění katétru vedly k zavedení katétru do významných oblastí mozku (thalamus, hypotalamus, bazální ganglion, vnitřní pouzdro. Úhlová chyba v koronální rovině je primárním určujícím faktorem úspěšného zavedení katétru.

Bullseye je nový intraprocedurální systém, který výzkumníci původně vyvinuli pro umístění vodítek glenoidů. Bullseye EVD používá ověřovací pracovní postup (odhad a kontrola) k identifikaci polohy a trajektorie katétru EVD s odkazem na diagnostický CT obraz před zavedením katétru pomocí zobrazení strukturovaným světlem. Skenování strukturovaným světlem má v současnosti několik lékařských aplikací díky své rychlosti, přesnosti a robustní 3D rekonstrukci povrchu a bylo zkoumáno při plánování umístění systému subdurálních evakuačních portů u lůžka. In vitro účinnost Bullseye EVD byla prokázána testováním na 3 kadaverózních vzorcích k lokalizaci umístění EVD na obou stranách každé z hlav (celkem N=6 studií). Úspěch této in vitro práce motivoval další vývoj technologie včetně klinického hodnocení pro EVD.

Snížení nesprávného umístění eboly a souvisejících komplikací je pro neurochirurgy prioritou, nicméně nákladná a těžkopádná navigační řešení mají omezený přístup k tomuto urgentnímu postupu, který se často provádí u lůžka. Bullseye EVD představuje přenosnou, bezpečnou a nízkonákladovou technologii, která dokáže identifikovat umístění katetru na stávajícím předprocedurálním CT zobrazení. Navrhovaná práce, včetně integrace do stávajícího klinického pracovního postupu, vyhodnocení přesnosti in vivo a automatizace umožňující rychlou zpětnou vazbu během umístění EVD, je zásadní pro převedení této technologie z lavice na lůžko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cari Whyne, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude na JIP centra Sunnybrook Health Sciences Centre zařazeno celkem 15 pacientů. PI, členové studijního týmu, kteří jsou součástí okruhu péče, a zaměstnanci studie identifikují potenciální účastníky studie. Koordinátor výzkumu nebo asistent se obrátí na souhlas.

Vzhledem k tomu, že příslušný klinický postup – EVD – je naléhavý postup s krátkými časovými osami, lze v této studii použít také model odloženého souhlasu, protože splňuje podmínky pro odložený souhlas, jak je stanoveno v prohlášení o zásadách tří rad: Etické chování pro výzkum zahrnující lidi - TCPS 2 (2022) článek 3.7A,.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Plánováno podstoupit umístění EVD
  3. Nachází se v B5 JIP nebo CRCU
  4. Stávající předprocedurální CT zobrazení hlavy

Kritéria vyloučení:

1. Doba nastavení představuje bezpečnostní riziko (klinické uvážení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost strukturovaného světelného počítačového vidění
Časové okno: Analýza dat pro zahájení ihned po postupu.
Primárním výstupem studie bude přesnost strukturovaného systému světelného počítačového vidění. To bude kvantifikováno jako rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou polohou EVD katetru měřený jako kombinovaná analýza chyby verze (stupně), chyby sklonu (stupně) a chyby offsetu (mm).
Analýza dat pro zahájení ihned po postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální čas pro základní umístění a optické zobrazování
Časové okno: Čas měřený během procedury
Počet minut požadovaný pro tyto dodatečné úkoly
Čas měřený během procedury
Integrace pracovních postupů
Časové okno: Ihned po zákroku
Analýza aktuálního pracovního postupu a změn nutných k tomu, aby bylo možné používat Bullseye EVD
Ihned po zákroku
Zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: Ihned po zákroku
Zpětná vazba od uživatelů k vyhodnocení přijatelnosti a užitečnosti technologie ze strany chirurgů a procedurálního týmu a k identifikaci potenciálních překážek a příležitostí ke zlepšení bezpečného a přesného umístění EVD. To bude probíhat v rámci návrhu zaměřeného na uživatele
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit