患者向けの構造化光を用いた外部脳室ドレインカテーテルの位置の術中評価(ブルズアイ EVD)
構造化光を使用した体外室ドレーンカテーテルの位置の術中評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外部脳室ドレナージ(EVD)は、脳脊髄液を放出し、くも膜下出血、自然発生的な脳内出血、または外傷性脳損傷(TBI)に続発することが多い急性水頭症による頭蓋内圧の上昇を軽減するために使用される救命処置です。 脳室系から脳脊髄液(CSF)を排出し、脳への圧力を軽減するために、モンロー孔(FoM)に近い側脳室の同側前頭角(IFHLV)にカテーテルが挿入されます。 ツイストドリルトレフィネーションを利用して、ナジオンから約 11.5cm 上方、正中線の 2 ~ 3cm 外側にあるコッヘル点に前頭バーホールを作成します。 硬膜に穴が開けられ、カテーテルが硬いスタイラスで挿入されます。 現在の標準治療は、ICU のベッドサイドで脳神経外科医によって行われることが多いフリーハンド技術です。 これは、表面の解剖学的ランドマークに依存して、コッヘル点の頭蓋冠斜面に垂直な FoM に向かってカテーテルの軌道を誘導します。 しかし、フリーハンド技術は正確に実行するのが難しく、多くの場合、脳内にカテーテルを複数回通す必要があり、軌道のずれが位置ずれの原因として最も重要です。 位置異常のある EVD の最大 24% では再挿入または再挿入が必要となり、カテーテル関連の感染が大幅に増加する可能性があります。 EVD 処置の最大 45.5% では、カテーテル挿入を成功させるために複数回のパスが必要です (6)。 これにより、カテーテル管に沿った出血(最大 34%)、カテーテルの機能不全(最大 38%)、カテーテル関連の感染症(最大 36%)が発生する可能性があり、EVD 関連の医療費(最大 20%)が増加します。 IFHLV の外側の EVD 位置異常 (最大 60%) は、昏睡や尿崩症などの他のまれではあるが重大な合併症と関連しています。 カテーテルの配置が大きくずれると、脳の重要な領域(視床、視床下部、大脳基底核、内包)にカテーテルが挿入されることがあります。 冠状面内の角度誤差は、カテーテル挿入の成功の主な決定要因です。
Bullseye は、関節窩ガイドピンの配置のために研究者らが最初に開発した新しい処置内システムです。 Bullseye EVD は、構造化光イメージングを使用したカテーテル挿入前の診断用 CT 画像を参照して、検証ワークフロー (推測と確認) を使用して EVD カテーテルの位置と軌道を特定します。 構造化光スキャンは、その速度、精度、堅牢な 3D 表面再構成により、現在いくつかの医療用途があり、ベッドサイドの硬膜下避難ポート システムの配置計画において研究されています。 ブルズアイ EVD の in vitro 性能は、各頭部の両側に EVD の配置を局所化するための 3 つの死体標本の試験を通じて実証されました (合計 N=6 試験)。 この in vitro 研究の成功により、EVD の臨床評価を含む技術のさらなる開発が促進されました。
EVD の位置異常とそれに伴う合併症を軽減することは脳神経外科医にとっての優先事項ですが、高価で扱いにくいナビゲーション ソリューションは、ベッドサイドで行われることが多いこの緊急処置では普及が限られています。 Bullseye EVD は、既存の術前 CT イメージングでカテーテルの位置を特定できる、ポータブルで安全、低コストの技術です。 提案された作業には、既存の臨床ワークフローへの統合、生体内精度の評価、EVD 留置中の迅速なフィードバックを可能にする自動化が含まれており、この技術をベンチからベッドサイドに移行するために重要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cari Whyne, PhD, FIOR
- 電話番号:65056 416-480-6100
- メール:cari.whyne@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katrine Milner
- 電話番号:416-480-4285
- メール:Orthores@Sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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コンタクト:
- Cari Whyne, PhD
- 電話番号:5056 4164806100
- メール:cwhyne@sri.utoronto.ca
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コンタクト:
- Layla Pires
- メール:laylabtu@gmail.com
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主任研究者:
- Cari Whyne, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
合計 15 人の患者がサニーブルック健康科学センターの ICU でこの研究に登録されます。 PI、ケアサークルの一員である研究チームメンバー、および研究担当者は、潜在的な研究参加者を特定します。 研究コーディネーターまたはアシスタントが同意を求めます。
関与する臨床処置(EVD)がスケジュールが短い緊急処置であることを考慮すると、三評議会の政策声明「倫理的行動」に定められた同意延期の条件を満たすため、同意延期モデルもこの研究で使用される可能性があります。人間が関与する研究について - TCPS 2 (2022) 第 3.7A 条、。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EVDの配置が予定されている
- B5 ICU または CRCU にあります
- 既存の術前頭部 CT イメージング
除外基準:
1. セットアップ時間は安全上のリスクを引き起こす (臨床上の裁量)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化光コンピュータビジョンシステムの精度
時間枠:手続き後すぐに開始できるデータ分析。
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主な研究成果は、構造化光コンピュータ ビジョン システムの精度です。
これは、バージョン誤差 (度)、傾斜誤差 (度)、オフセット誤差 (mm) の組み合わせ分析として測定された EVD カテーテルの予測位置と実際の位置の差として定量化されます。
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手続き後すぐに開始できるデータ分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィデューシャルの配置と光学イメージングの手順時間
時間枠:施術中に計測した時間
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これらの追加タスクに必要な時間 (分)
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施術中に計測した時間
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ワークフローの統合
時間枠:手続き直後
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現在のワークフローの分析と Bullseye EVD の使用を可能にするために必要な変更
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手続き直後
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ユーザーからのフィードバック
時間枠:手続き直後
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ユーザーからのフィードバックにより、外科医や手術チームによるテクノロジーの受け入れ可能性と有用性を評価し、安全で正確なEVDの留置を改善するための潜在的な障壁と機会を特定します。
これはユーザー中心の設計フレームワーク内で実施されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cari Whyne, PHD, FIOR、SunnyBrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。