- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931991
Valutazione intraoperatoria della posizione del catetere di drenaggio ventricolare esterno con luce strutturata per i pazienti (EVD Bullseye)
Valutazione intraoperatoria della posizione del catetere di drenaggio ventricolare esterno con luce strutturata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il drenaggio ventricolare esterno (EVD) è una procedura salvavita utilizzata per rilasciare il liquido cerebrospinale e alleviare l'elevata pressione intracranica dovuta all'idrocefalo acuto, spesso secondario a emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale spontanea o lesione cerebrale traumatica (TBI). Per drenare il liquido cerebrospinale (CSF) dal sistema ventricolare e alleviare la pressione sul cervello, un catetere viene inserito nel corno frontale ipsilaterale del ventricolo laterale (IFHLV) vicino al forame di Monro (FoM). La trapanazione con trapano elicoidale viene utilizzata per creare un foro frontale nel punto di Kocher, circa 11,5 cm al di sopra del nasion e 2-3 cm lateralmente alla linea mediana. La dura madre viene perforata e il catetere viene inserito con uno stilo rigido. L'attuale standard di cura è una tecnica a mano libera che viene spesso eseguita da neurochirurghi al capezzale in terapia intensiva. Si basa su punti di riferimento anatomici di superficie per guidare la traiettoria del catetere verso la FoM perpendicolare alla pendenza calvariale nel punto di Kocher. Tuttavia, la tecnica a mano libera è difficile da eseguire con precisione, spesso richiede più passaggi del catetere attraverso il cervello, con la deviazione della traiettoria più critica per il malposizionamento. Fino al 24% degli EVD mal posizionati richiedono una revisione o il reinserimento che può aumentare significativamente l'infezione associata al catetere. Fino al 45,5% delle procedure EVD richiedono più passaggi per l'inserimento corretto del catetere (6). Ciò può portare a emorragia lungo il tratto del catetere (fino al 34%), disfunzione del catetere (fino al 38% e infezione associata al catetere (fino al 36%, che aumenta i costi sanitari associati all'EVD (fino al 20%). Il malposizionamento dell'EVD al di fuori dell'IFHLV (fino al 60%) è stato associato ad altre complicanze rare ma significative tra cui coma e diabete insipido. Grandi deviazioni nel posizionamento del catetere hanno portato all'inserimento del catetere in regioni cerebrali significative (talamo, ipotalamo, ganglio della base, capsula interna. L'errore angolare all'interno del piano coronale è il principale fattore determinante per il successo dell'inserimento del catetere.
Bullseye è un nuovo sistema intraprocedurale che i ricercatori hanno inizialmente sviluppato per il posizionamento della guida glenoidea. Bullseye EVD utilizza un flusso di lavoro di verifica (indovina e controlla) per identificare la posizione e la traiettoria del catetere EVD con riferimento all'immagine TC diagnostica prima dell'inserimento del catetere utilizzando l'imaging a luce strutturata. La scansione a luce strutturata ha attualmente diverse applicazioni mediche grazie alla sua velocità, precisione e robusta ricostruzione della superficie 3D, ed è stata studiata nella pianificazione del posizionamento del sistema di porta di evacuazione subdurale al posto letto. Le prestazioni in vitro di Bullseye EVD sono state dimostrate attraverso test su 3 campioni cadaverici per localizzare il posizionamento di EVD su entrambi i lati di ciascuna delle teste (N=6 prove in totale). Il successo di questo lavoro in vitro ha motivato l'ulteriore sviluppo della tecnologia, compresa la valutazione clinica per l'EVD.
La riduzione del malposizionamento dell'EVD e delle complicanze associate è una priorità per i neurochirurghi, tuttavia le soluzioni di navigazione costose e ingombranti hanno avuto un'adozione limitata in questa procedura urgente che viene spesso condotta al capezzale. Bullseye EVD rappresenta una tecnologia portatile, sicura ea basso costo in grado di identificare il posizionamento del catetere sull'imaging TC preprocedurale esistente. Il lavoro proposto, compresa l'integrazione nel flusso di lavoro clinico esistente, la valutazione dell'accuratezza in vivo e l'automazione per consentire un rapido feedback durante il posizionamento dell'EVD, è fondamentale per tradurre questa tecnologia dal banco al letto del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Numero di telefono: 65056 416-480-6100
- Email: cari.whyne@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrine Milner
- Numero di telefono: 416-480-4285
- Email: Orthores@Sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Cari Whyne, PhD
- Numero di telefono: 5056 4164806100
- Email: cwhyne@sri.utoronto.ca
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Contatto:
- Layla Pires
- Email: laylabtu@gmail.com
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Investigatore principale:
- Cari Whyne, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 15 pazienti saranno arruolati in questo studio presso l'ICU del Sunnybrook Health Sciences Centre. Il PI, i membri del team di studio che fanno parte del circolo di cura e il personale dello studio identificheranno i potenziali partecipanti allo studio. Il coordinatore o l'assistente della ricerca si avvicinerà per il consenso.
Dato che la procedura clinica coinvolta - l'EVD - è una procedura urgente con tempistiche brevi, in questo studio può essere utilizzato anche il modello di consenso differito in quanto soddisfa le condizioni per il consenso differito come stabilito nella Dichiarazione politica del Tri-Council: condotta etica per la ricerca che coinvolge esseri umani - TCPS 2 (2022) Articolo 3.7A,.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Programmato per essere sottoposto al posizionamento di un EVD
- Situato in terapia intensiva B5 o CRCU
- Imaging TC della testa pre-procedurale esistente
Criteri di esclusione:
1. Il tempo di preparazione rappresenta un rischio per la sicurezza (discrezione clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sistema di visione artificiale a luce strutturata
Lasso di tempo: Analisi dei dati per iniziare immediatamente dopo la procedura.
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Il risultato primario dello studio sarà l'accuratezza del sistema di visione computerizzata a luce strutturata.
Questo sarà quantificato come la differenza tra la posizione prevista e quella effettiva del catetere EVD misurata come analisi combinata dell'errore di versione (gradi), dell'errore di inclinazione (gradi) e dell'errore di offset (mm).
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Analisi dei dati per iniziare immediatamente dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo procedurale per posizionamento Fiducial e imaging ottico
Lasso di tempo: Tempo misurato durante la procedura
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Il numero di minuti necessari per queste attività aggiuntive
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Tempo misurato durante la procedura
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Integrazione del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Analisi del flusso di lavoro attuale e delle modifiche necessarie per abilitare l'uso di Bullseye EVD
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Subito dopo la procedura
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Feedback degli utenti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Feedback degli utenti per valutare l'accettabilità e l'utilità della tecnologia da parte dei chirurghi e del team procedurale e per identificare potenziali ostacoli e opportunità per migliorare il posizionamento sicuro e accurato dell'EVD.
Ciò sarà condotto all'interno di un quadro di progettazione centrato sull'utente
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bullseye EVD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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