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Valutazione intraoperatoria della posizione del catetere di drenaggio ventricolare esterno con luce strutturata per i pazienti (EVD Bullseye)

8 maggio 2024 aggiornato da: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione intraoperatoria della posizione del catetere di drenaggio ventricolare esterno con luce strutturata

Il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD) è una procedura salvavita utilizzata per alleviare le alte pressioni nel cervello. Spesso eseguito al capezzale, un piccolo tubo (catetere) viene inserito in un ventricolo del cervello per drenare il liquido cerebrospinale e rilasciare l'accumulo di pressione. Nella pratica standard, gli EVD vengono posizionati a mano libera e il malposizionamento iniziale del catetere si verifica in circa il 60% delle procedure. Attualmente non esistono mezzi adeguati per verificare la posizione del catetere prima dell'inserimento, il che costituisce un ostacolo significativo per garantire un posizionamento accurato. Questo studio non interventistico mira a convalidare una nuova tecnologia, Bullseye EVD, per verificare la posizione del catetere EVD durante queste procedure di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il drenaggio ventricolare esterno (EVD) è una procedura salvavita utilizzata per rilasciare il liquido cerebrospinale e alleviare l'elevata pressione intracranica dovuta all'idrocefalo acuto, spesso secondario a emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale spontanea o lesione cerebrale traumatica (TBI). Per drenare il liquido cerebrospinale (CSF) dal sistema ventricolare e alleviare la pressione sul cervello, un catetere viene inserito nel corno frontale ipsilaterale del ventricolo laterale (IFHLV) vicino al forame di Monro (FoM). La trapanazione con trapano elicoidale viene utilizzata per creare un foro frontale nel punto di Kocher, circa 11,5 cm al di sopra del nasion e 2-3 cm lateralmente alla linea mediana. La dura madre viene perforata e il catetere viene inserito con uno stilo rigido. L'attuale standard di cura è una tecnica a mano libera che viene spesso eseguita da neurochirurghi al capezzale in terapia intensiva. Si basa su punti di riferimento anatomici di superficie per guidare la traiettoria del catetere verso la FoM perpendicolare alla pendenza calvariale nel punto di Kocher. Tuttavia, la tecnica a mano libera è difficile da eseguire con precisione, spesso richiede più passaggi del catetere attraverso il cervello, con la deviazione della traiettoria più critica per il malposizionamento. Fino al 24% degli EVD mal posizionati richiedono una revisione o il reinserimento che può aumentare significativamente l'infezione associata al catetere. Fino al 45,5% delle procedure EVD richiedono più passaggi per l'inserimento corretto del catetere (6). Ciò può portare a emorragia lungo il tratto del catetere (fino al 34%), disfunzione del catetere (fino al 38% e infezione associata al catetere (fino al 36%, che aumenta i costi sanitari associati all'EVD (fino al 20%). Il malposizionamento dell'EVD al di fuori dell'IFHLV (fino al 60%) è stato associato ad altre complicanze rare ma significative tra cui coma e diabete insipido. Grandi deviazioni nel posizionamento del catetere hanno portato all'inserimento del catetere in regioni cerebrali significative (talamo, ipotalamo, ganglio della base, capsula interna. L'errore angolare all'interno del piano coronale è il principale fattore determinante per il successo dell'inserimento del catetere.

Bullseye è un nuovo sistema intraprocedurale che i ricercatori hanno inizialmente sviluppato per il posizionamento della guida glenoidea. Bullseye EVD utilizza un flusso di lavoro di verifica (indovina e controlla) per identificare la posizione e la traiettoria del catetere EVD con riferimento all'immagine TC diagnostica prima dell'inserimento del catetere utilizzando l'imaging a luce strutturata. La scansione a luce strutturata ha attualmente diverse applicazioni mediche grazie alla sua velocità, precisione e robusta ricostruzione della superficie 3D, ed è stata studiata nella pianificazione del posizionamento del sistema di porta di evacuazione subdurale al posto letto. Le prestazioni in vitro di Bullseye EVD sono state dimostrate attraverso test su 3 campioni cadaverici per localizzare il posizionamento di EVD su entrambi i lati di ciascuna delle teste (N=6 prove in totale). Il successo di questo lavoro in vitro ha motivato l'ulteriore sviluppo della tecnologia, compresa la valutazione clinica per l'EVD.

La riduzione del malposizionamento dell'EVD e delle complicanze associate è una priorità per i neurochirurghi, tuttavia le soluzioni di navigazione costose e ingombranti hanno avuto un'adozione limitata in questa procedura urgente che viene spesso condotta al capezzale. Bullseye EVD rappresenta una tecnologia portatile, sicura ea basso costo in grado di identificare il posizionamento del catetere sull'imaging TC preprocedurale esistente. Il lavoro proposto, compresa l'integrazione nel flusso di lavoro clinico esistente, la valutazione dell'accuratezza in vivo e l'automazione per consentire un rapido feedback durante il posizionamento dell'EVD, è fondamentale per tradurre questa tecnologia dal banco al letto del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cari Whyne, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 15 pazienti saranno arruolati in questo studio presso l'ICU del Sunnybrook Health Sciences Centre. Il PI, i membri del team di studio che fanno parte del circolo di cura e il personale dello studio identificheranno i potenziali partecipanti allo studio. Il coordinatore o l'assistente della ricerca si avvicinerà per il consenso.

Dato che la procedura clinica coinvolta - l'EVD - è una procedura urgente con tempistiche brevi, in questo studio può essere utilizzato anche il modello di consenso differito in quanto soddisfa le condizioni per il consenso differito come stabilito nella Dichiarazione politica del Tri-Council: condotta etica per la ricerca che coinvolge esseri umani - TCPS 2 (2022) Articolo 3.7A,.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Programmato per essere sottoposto al posizionamento di un EVD
  3. Situato in terapia intensiva B5 o CRCU
  4. Imaging TC della testa pre-procedurale esistente

Criteri di esclusione:

1. Il tempo di preparazione rappresenta un rischio per la sicurezza (discrezione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema di visione artificiale a luce strutturata
Lasso di tempo: Analisi dei dati per iniziare immediatamente dopo la procedura.
Il risultato primario dello studio sarà l'accuratezza del sistema di visione computerizzata a luce strutturata. Questo sarà quantificato come la differenza tra la posizione prevista e quella effettiva del catetere EVD misurata come analisi combinata dell'errore di versione (gradi), dell'errore di inclinazione (gradi) e dell'errore di offset (mm).
Analisi dei dati per iniziare immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale per posizionamento Fiducial e imaging ottico
Lasso di tempo: Tempo misurato durante la procedura
Il numero di minuti necessari per queste attività aggiuntive
Tempo misurato durante la procedura
Integrazione del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Analisi del flusso di lavoro attuale e delle modifiche necessarie per abilitare l'uso di Bullseye EVD
Subito dopo la procedura
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Feedback degli utenti per valutare l'accettabilità e l'utilità della tecnologia da parte dei chirurghi e del team procedurale e per identificare potenziali ostacoli e opportunità per migliorare il posizionamento sicuro e accurato dell'EVD. Ciò sarà condotto all'interno di un quadro di progettazione centrato sull'utente
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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