Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering af det eksterne ventrikulære drænkateterposition med struktureret lys til patienter (Bullseye EVD)

8. maj 2024 opdateret af: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intraoperativ evaluering af det eksterne ventrikulære drænkateterposition med struktureret lys

Placeringen af ​​ekstern ventrikulær drænage (EVD) er en livreddende procedure, der bruges til at lindre høje tryk i hjernen. Ofte udført ved sengekanten, indsættes et lille rør (kateter) i den ene ventrikel af hjernen for at dræne cerebrospinalvæske og frigive trykopbygningen. I standardpraksis placeres EVD'er i frihånd, og den første fejlplacering af kateteret forekommer i op til ~60 % af procedurerne. I øjeblikket er der ingen tilstrækkelige midler til at verificere positionen af ​​kateteret før indsættelse, hvilket er en væsentlig hindring for at sikre nøjagtig positionering. Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at validere en ny teknologi, Bullseye EVD, til at verificere positionen af ​​EVD-kateteret under disse nødprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ekstern ventrikulær drænage (EVD) er en livreddende procedure, der bruges til at frigive cerebrospinalvæske og lindre forhøjet intrakranielt tryk på grund af akut hydrocephalus, ofte sekundært til subaraknoidal blødning, spontan intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade (TBI). For at dræne cerebrospinalvæske (CSF) fra det ventrikulære system og aflaste trykket på hjernen, indsættes et kateter i det ipsilaterale frontale horn af den laterale ventrikel (IFHLV) tæt på Foramen of Monro (FoM). Twist-drill trephination bruges til at skabe et frontalt grathul ved Kochers punkt, ca. 11,5 cm over nasionen og 2-3 cm lateralt for midtlinjen. Duraen er perforeret, og kateteret indsættes med en stiv stylus. Den nuværende standard for pleje er en frihåndsteknik, som ofte udføres af neurokirurger ved sengekanten på intensivafdelingen. Den er afhængig af overfladeanatomiske vartegn for at lede kateterbanen mod FoM vinkelret på calvarialhældningen ved Kochers punkt. Frihåndsteknikken er imidlertid udfordrende at udføre nøjagtigt, og den kræver ofte flere passager af kateteret gennem hjernen, med baneafvigelse mest kritisk for fejlpositionering. Op til 24 % af fejlplacerede EVD'er kræver revision eller genindsættelse, hvilket kan øge kateter-associeret infektion betydeligt. Op til 45,5 % af EVD-procedurer kræver flere gennemløb for vellykket kateterindsættelse (6). Dette kan føre til blødning langs kateterkanalen (op til 34 %, kateterdysfunktion (op til 38 % og kateterassocieret infektion) (op til 36 %, hvilket øger EVD-associerede sundhedsudgifter (op til 20 %). EVD-fejlpositionering uden for IFHLV (op til 60%) er blevet forbundet med andre sjældne, men signifikante komplikationer, herunder koma og diabetes insipidus. Store afvigelser i kateterplacering har resulteret i kateterindsættelse i signifikante hjerneområder (thalamus, hypothalamus, basalganglion, indre kapsel. Vinkelfejl i koronalplanet er den primære determinant for vellykket kateterindsættelse.

Bullseye er et nyt intra-procedureligt system, som efterforskerne oprindeligt udviklede til placering af glenoid guidepin. Bullseye EVD bruger en verifikationsarbejdsgang (gæt og tjek) til at identificere EVD-kateterposition og -bane med reference til det diagnostiske CT-billede før kateterindsættelse ved hjælp af struktureret lysbilleddannelse. Struktureret lysscanning har i øjeblikket flere medicinske anvendelser på grund af dens hastighed, nøjagtighed og robuste 3D-overfladerekonstruktion og er blevet undersøgt ved planlægning af subdural evakueringsportsystem ved sengen. In vitro ydeevne af Bullseye EVD blev demonstreret gennem test på 3 kadaveriske prøver for at lokalisere EVD-placering på begge sider af hvert af hovederne (N=6 forsøg i alt). Succesen med dette in vitro-arbejde motiverede yderligere udvikling af teknologien, herunder klinisk evaluering for EVD.

Reduktion af EVD-fejlpositionering og tilhørende komplikationer er en prioritet for neurokirurger, men dyre og besværlige navigationsløsninger har haft begrænset optagelse i denne presserende procedure, der ofte udføres ved sengekanten. Bullseye EVD repræsenterer en bærbar, sikker, lavpristeknologi, der kan identificere kateterpositionering på eksisterende præprocedurer CT-billeddannelse. Det foreslåede arbejde, herunder integration i den eksisterende kliniske arbejdsgang, evaluering af in vivo-nøjagtighed og automatisering for at muliggøre hurtig feedback under EVD-placering, er afgørende for at oversætte denne teknologi fra bænken til sengekanten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cari Whyne, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 15 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på Sunnybrook Health Sciences Centres ICU. PI, undersøgelsesteammedlemmer, der er en del af plejecirklen, og undersøgelsespersonale vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere. Forskningskoordinatoren eller assistenten henvender sig for samtykke.

Da den involverede kliniske procedure - EVD - er en presserende procedure med korte tidslinjer, kan modellen for udskudt samtykke også bruges i denne undersøgelse, da den opfylder betingelserne for udskudt samtykke som angivet i Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for forskning, der involverer mennesker - TCPS 2 (2022) artikel 3.7A,.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Planlagt til at gennemgå placering af en EVD
  3. Placeret i B5 ICU eller CRCU
  4. Eksisterende præ-procedure hoved CT billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

1. Opsætningstid udgør en sikkerhedsrisiko (klinisk skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det strukturerede lys computersynssystem
Tidsramme: Dataanalyse starter umiddelbart efter proceduren.
Det primære studieresultat vil være nøjagtigheden af ​​det strukturerede lyscomputersynssystem. Dette vil blive kvantificeret som forskellen mellem forudsagt og faktisk position af EVD-kateteret målt som en kombineret analyse af versionsfejl (grader), hældningsfejl (grader) og offsetfejl (mm).
Dataanalyse starter umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid for Fiducial placering og optisk billeddannelse
Tidsramme: Tid målt under proceduren
Det antal minutter, der kræves til disse yderligere opgaver
Tid målt under proceduren
Workflow integration
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Analyse af den aktuelle arbejdsgang og ændringer, der kræves for at muliggøre brugen af ​​Bullseye EVD
Umiddelbart efter proceduren
Brugerfeedback
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Brugerfeedback for at evaluere accepten og anvendeligheden af ​​teknologien af ​​kirurger og procedureteam og for at identificere potentielle barrierer og muligheder for at forbedre sikker og nøjagtig EVD-placering. Dette vil blive udført inden for en brugercentreret designramme
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner