- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931991
Intraoperativ evaluering af det eksterne ventrikulære drænkateterposition med struktureret lys til patienter (Bullseye EVD)
Intraoperativ evaluering af det eksterne ventrikulære drænkateterposition med struktureret lys
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstern ventrikulær drænage (EVD) er en livreddende procedure, der bruges til at frigive cerebrospinalvæske og lindre forhøjet intrakranielt tryk på grund af akut hydrocephalus, ofte sekundært til subaraknoidal blødning, spontan intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade (TBI). For at dræne cerebrospinalvæske (CSF) fra det ventrikulære system og aflaste trykket på hjernen, indsættes et kateter i det ipsilaterale frontale horn af den laterale ventrikel (IFHLV) tæt på Foramen of Monro (FoM). Twist-drill trephination bruges til at skabe et frontalt grathul ved Kochers punkt, ca. 11,5 cm over nasionen og 2-3 cm lateralt for midtlinjen. Duraen er perforeret, og kateteret indsættes med en stiv stylus. Den nuværende standard for pleje er en frihåndsteknik, som ofte udføres af neurokirurger ved sengekanten på intensivafdelingen. Den er afhængig af overfladeanatomiske vartegn for at lede kateterbanen mod FoM vinkelret på calvarialhældningen ved Kochers punkt. Frihåndsteknikken er imidlertid udfordrende at udføre nøjagtigt, og den kræver ofte flere passager af kateteret gennem hjernen, med baneafvigelse mest kritisk for fejlpositionering. Op til 24 % af fejlplacerede EVD'er kræver revision eller genindsættelse, hvilket kan øge kateter-associeret infektion betydeligt. Op til 45,5 % af EVD-procedurer kræver flere gennemløb for vellykket kateterindsættelse (6). Dette kan føre til blødning langs kateterkanalen (op til 34 %, kateterdysfunktion (op til 38 % og kateterassocieret infektion) (op til 36 %, hvilket øger EVD-associerede sundhedsudgifter (op til 20 %). EVD-fejlpositionering uden for IFHLV (op til 60%) er blevet forbundet med andre sjældne, men signifikante komplikationer, herunder koma og diabetes insipidus. Store afvigelser i kateterplacering har resulteret i kateterindsættelse i signifikante hjerneområder (thalamus, hypothalamus, basalganglion, indre kapsel. Vinkelfejl i koronalplanet er den primære determinant for vellykket kateterindsættelse.
Bullseye er et nyt intra-procedureligt system, som efterforskerne oprindeligt udviklede til placering af glenoid guidepin. Bullseye EVD bruger en verifikationsarbejdsgang (gæt og tjek) til at identificere EVD-kateterposition og -bane med reference til det diagnostiske CT-billede før kateterindsættelse ved hjælp af struktureret lysbilleddannelse. Struktureret lysscanning har i øjeblikket flere medicinske anvendelser på grund af dens hastighed, nøjagtighed og robuste 3D-overfladerekonstruktion og er blevet undersøgt ved planlægning af subdural evakueringsportsystem ved sengen. In vitro ydeevne af Bullseye EVD blev demonstreret gennem test på 3 kadaveriske prøver for at lokalisere EVD-placering på begge sider af hvert af hovederne (N=6 forsøg i alt). Succesen med dette in vitro-arbejde motiverede yderligere udvikling af teknologien, herunder klinisk evaluering for EVD.
Reduktion af EVD-fejlpositionering og tilhørende komplikationer er en prioritet for neurokirurger, men dyre og besværlige navigationsløsninger har haft begrænset optagelse i denne presserende procedure, der ofte udføres ved sengekanten. Bullseye EVD repræsenterer en bærbar, sikker, lavpristeknologi, der kan identificere kateterpositionering på eksisterende præprocedurer CT-billeddannelse. Det foreslåede arbejde, herunder integration i den eksisterende kliniske arbejdsgang, evaluering af in vivo-nøjagtighed og automatisering for at muliggøre hurtig feedback under EVD-placering, er afgørende for at oversætte denne teknologi fra bænken til sengekanten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Telefonnummer: 65056 416-480-6100
- E-mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrine Milner
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-mail: Orthores@Sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 4164806100
- E-mail: cwhyne@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Layla Pires
- E-mail: laylabtu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cari Whyne, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 15 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på Sunnybrook Health Sciences Centres ICU. PI, undersøgelsesteammedlemmer, der er en del af plejecirklen, og undersøgelsespersonale vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere. Forskningskoordinatoren eller assistenten henvender sig for samtykke.
Da den involverede kliniske procedure - EVD - er en presserende procedure med korte tidslinjer, kan modellen for udskudt samtykke også bruges i denne undersøgelse, da den opfylder betingelserne for udskudt samtykke som angivet i Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for forskning, der involverer mennesker - TCPS 2 (2022) artikel 3.7A,.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Planlagt til at gennemgå placering af en EVD
- Placeret i B5 ICU eller CRCU
- Eksisterende præ-procedure hoved CT billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
1. Opsætningstid udgør en sikkerhedsrisiko (klinisk skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af det strukturerede lys computersynssystem
Tidsramme: Dataanalyse starter umiddelbart efter proceduren.
|
Det primære studieresultat vil være nøjagtigheden af det strukturerede lyscomputersynssystem.
Dette vil blive kvantificeret som forskellen mellem forudsagt og faktisk position af EVD-kateteret målt som en kombineret analyse af versionsfejl (grader), hældningsfejl (grader) og offsetfejl (mm).
|
Dataanalyse starter umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid for Fiducial placering og optisk billeddannelse
Tidsramme: Tid målt under proceduren
|
Det antal minutter, der kræves til disse yderligere opgaver
|
Tid målt under proceduren
|
|
Workflow integration
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Analyse af den aktuelle arbejdsgang og ændringer, der kræves for at muliggøre brugen af Bullseye EVD
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Brugerfeedback
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Brugerfeedback for at evaluere accepten og anvendeligheden af teknologien af kirurger og procedureteam og for at identificere potentielle barrierer og muligheder for at forbedre sikker og nøjagtig EVD-placering.
Dette vil blive udført inden for en brugercentreret designramme
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bullseye EVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .