- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931991
Intraoperativ evaluering av det eksterne ventrikulære drenkateterposisjonen med strukturert lys for pasienter (Bullseye EVD)
Intraoperativ evaluering av det eksterne ventrikulære drenkateterposisjonen med strukturert lys
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) er en livreddende prosedyre som brukes for å frigjøre cerebrospinalvæske og lindre forhøyet intrakranielt trykk på grunn av akutt hydrocephalus, ofte sekundært til subaraknoidal blødning, spontan intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade (TBI). For å drenere cerebrospinalvæske (CSF) fra ventrikkelsystemet og avlaste trykket på hjernen, settes et kateter inn i det ipsilaterale frontale hornet på den laterale ventrikkelen (IFHLV) nær Foramen of Monro (FoM). Twist-drill trephination brukes til å lage et frontalt borehull ved Kochers punkt, omtrent 11,5 cm over nasjon og 2-3 cm lateralt for midtlinjen. Duraen er perforert, og kateteret settes inn med en stiv pekepenn. Dagens standard for omsorg er en frihåndsteknikk som ofte utføres av nevrokirurger ved sengekanten på intensivavdelingen. Den er avhengig av overflateanatomiske landemerker for å lede kateterbanen mot FoM vinkelrett på calvarialskråningen ved Kochers punkt. Imidlertid er frihåndsteknikken utfordrende å utføre nøyaktig, og krever ofte flere passeringer av kateteret gjennom hjernen, med baneavvik som er mest kritisk for feilposisjonering. Opptil 24 % av feilposisjonerte EVDer krever revisjon eller gjeninnsetting, noe som kan øke kateterassosiert infeksjon betydelig. Opptil 45,5 % av EVD-prosedyrene krever flere omganger for vellykket kateterinnsetting (6). Dette kan føre til blødninger langs kateterkanalen (opptil 34 %, kateterdysfunksjon (opptil 38 % og kateterassosiert infeksjon (opptil 36 % som øker EVD-assosierte helsekostnader) (opptil 20 %). EVD feilposisjonering utenfor IFHLV (opptil 60 %) har vært assosiert med andre sjeldne, men betydelige komplikasjoner, inkludert koma og diabetes insipidus. Store avvik i kateterplasseringen har resultert i kateterinnføring i betydelige hjerneområder (thalamus, hypothalamus, basalganglion, indre kapsel. Vinkelfeil i koronalplanet er den primære determinanten for vellykket kateterinnsetting.
Bullseye er et nytt intra-prosedyresystem etterforskerne opprinnelig utviklet for plassering av glenoid guidepin. Bullseye EVD bruker en verifiseringsarbeidsflyt (gjett og sjekk) for å identifisere EVD-kateterposisjon og -bane med referanse til det diagnostiske CT-bildet før kateterinnsetting ved bruk av strukturert lysavbildning. Skanning med strukturert lys har for tiden flere medisinske bruksområder på grunn av sin hastighet, nøyaktighet og robuste 3D-overflaterekonstruksjon, og har blitt undersøkt ved planlegging av subdural evakueringsportsystem ved sengen. In vitro ytelse av Bullseye EVD ble demonstrert gjennom testing på 3 kadaveriske prøver for å lokalisere EVD-plassering på begge sider av hvert av hodene (N=6 forsøk totalt). Suksessen til dette in vitro-arbeidet motiverte videreutvikling av teknologien, inkludert klinisk evaluering for EVD.
Redusering av EVD-feilposisjonering og tilhørende komplikasjoner er en prioritet for nevrokirurger, men kostbare og tungvinte navigasjonsløsninger har hatt begrenset opptak i denne hasteprosedyren som ofte utføres ved sengekanten. Bullseye EVD representerer en bærbar, sikker, rimelig teknologi som kan identifisere kateterposisjonering på eksisterende preprosedyremessig CT-avbildning. Det foreslåtte arbeidet, inkludert integrering i den eksisterende kliniske arbeidsflyten, evaluering av in vivo-nøyaktighet og automatisering for å muliggjøre rask tilbakemelding under EVD-plassering, er avgjørende for å oversette denne teknologien fra benken til sengen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Telefonnummer: 65056 416-480-6100
- E-post: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrine Milner
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-post: Orthores@Sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 4164806100
- E-post: cwhyne@sri.utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Layla Pires
- E-post: laylabtu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cari Whyne, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 15 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Sunnybrook Health Sciences Centres ICU. PI, studieteammedlemmer som er en del av omsorgskretsen og studiepersonell vil identifisere potensielle studiedeltakere. Forskningskoordinatoren eller assistenten vil henvende seg for samtykke.
Gitt at den involverte kliniske prosedyren - EVD - er en presserende prosedyre med korte tidslinjer, kan modellen for utsatt samtykke også brukes i denne studien, da den tilfredsstiller betingelsene for utsatt samtykke som angitt i Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for forskning som involverer mennesker - TCPS 2 (2022) artikkel 3.7A,.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Planlagt å gjennomgå plassering av en EVD
- Ligger i B5 ICU eller CRCU
- Eksisterende pre-prosedyre CT-avbildning av hodet
Ekskluderingskriterier:
1. Oppsettstid utgjør en sikkerhetsrisiko (klinisk skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av det strukturerte lysdatasynssystemet
Tidsramme: Dataanalyse for å starte umiddelbart etter prosedyren.
|
Det primære studieresultatet vil være nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet.
Dette vil kvantifiseres som forskjellen mellom forutsagt og faktisk posisjon til EVD-kateteret målt som en kombinert analyse av versjonsfeil (grader), helningsfeil (grader) og offsetfeil (mm).
|
Dataanalyse for å starte umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid for Fiducial plassering og optisk avbildning
Tidsramme: Tid målt under prosedyren
|
Antall minutter som kreves for disse tilleggsoppgavene
|
Tid målt under prosedyren
|
Arbeidsflytintegrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Analyse av gjeldende arbeidsflyt og endringer som kreves for å muliggjøre bruk av Bullseye EVD
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Tilbakemelding fra brukere
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Tilbakemeldinger fra brukere for å evaluere aksept og nytte av teknologien av kirurgene og prosedyreteamet, og for å identifisere potensielle barrierer og muligheter for å forbedre sikker og nøyaktig EVD-plassering.
Dette vil bli utført innenfor et brukersentrert designrammeverk
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bullseye EVD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .