Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering av det eksterne ventrikulære drenkateterposisjonen med strukturert lys for pasienter (Bullseye EVD)

7. juli 2023 oppdatert av: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intraoperativ evaluering av det eksterne ventrikulære drenkateterposisjonen med strukturert lys

Plassering av ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) er en livreddende prosedyre som brukes til å avlaste høyt trykk i hjernen. Ofte utført ved sengen, settes et lite rør (kateter) inn i den ene ventrikkelen i hjernen for å drenere cerebrospinalvæske og frigjøre trykkoppbyggingen. I standard praksis plasseres EVD-er på frihånd, og innledende feilplassering av kateteret forekommer i opptil ~60 % av prosedyrene. For tiden er det ingen tilstrekkelige midler for å verifisere posisjonen til kateteret før innføring, noe som er en betydelig hindring for å sikre nøyaktig posisjonering. Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å validere en ny teknologi, Bullseye EVD, for å verifisere plasseringen av EVD-kateteret under disse nødprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) er en livreddende prosedyre som brukes for å frigjøre cerebrospinalvæske og lindre forhøyet intrakranielt trykk på grunn av akutt hydrocephalus, ofte sekundært til subaraknoidal blødning, spontan intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade (TBI). For å drenere cerebrospinalvæske (CSF) fra ventrikkelsystemet og avlaste trykket på hjernen, settes et kateter inn i det ipsilaterale frontale hornet på den laterale ventrikkelen (IFHLV) nær Foramen of Monro (FoM). Twist-drill trephination brukes til å lage et frontalt borehull ved Kochers punkt, omtrent 11,5 cm over nasjon og 2-3 cm lateralt for midtlinjen. Duraen er perforert, og kateteret settes inn med en stiv pekepenn. Dagens standard for omsorg er en frihåndsteknikk som ofte utføres av nevrokirurger ved sengekanten på intensivavdelingen. Den er avhengig av overflateanatomiske landemerker for å lede kateterbanen mot FoM vinkelrett på calvarialskråningen ved Kochers punkt. Imidlertid er frihåndsteknikken utfordrende å utføre nøyaktig, og krever ofte flere passeringer av kateteret gjennom hjernen, med baneavvik som er mest kritisk for feilposisjonering. Opptil 24 % av feilposisjonerte EVDer krever revisjon eller gjeninnsetting, noe som kan øke kateterassosiert infeksjon betydelig. Opptil 45,5 % av EVD-prosedyrene krever flere omganger for vellykket kateterinnsetting (6). Dette kan føre til blødninger langs kateterkanalen (opptil 34 %, kateterdysfunksjon (opptil 38 % og kateterassosiert infeksjon (opptil 36 % som øker EVD-assosierte helsekostnader) (opptil 20 %). EVD feilposisjonering utenfor IFHLV (opptil 60 %) har vært assosiert med andre sjeldne, men betydelige komplikasjoner, inkludert koma og diabetes insipidus. Store avvik i kateterplasseringen har resultert i kateterinnføring i betydelige hjerneområder (thalamus, hypothalamus, basalganglion, indre kapsel. Vinkelfeil i koronalplanet er den primære determinanten for vellykket kateterinnsetting.

Bullseye er et nytt intra-prosedyresystem etterforskerne opprinnelig utviklet for plassering av glenoid guidepin. Bullseye EVD bruker en verifiseringsarbeidsflyt (gjett og sjekk) for å identifisere EVD-kateterposisjon og -bane med referanse til det diagnostiske CT-bildet før kateterinnsetting ved bruk av strukturert lysavbildning. Skanning med strukturert lys har for tiden flere medisinske bruksområder på grunn av sin hastighet, nøyaktighet og robuste 3D-overflaterekonstruksjon, og har blitt undersøkt ved planlegging av subdural evakueringsportsystem ved sengen. In vitro ytelse av Bullseye EVD ble demonstrert gjennom testing på 3 kadaveriske prøver for å lokalisere EVD-plassering på begge sider av hvert av hodene (N=6 forsøk totalt). Suksessen til dette in vitro-arbeidet motiverte videreutvikling av teknologien, inkludert klinisk evaluering for EVD.

Redusering av EVD-feilposisjonering og tilhørende komplikasjoner er en prioritet for nevrokirurger, men kostbare og tungvinte navigasjonsløsninger har hatt begrenset opptak i denne hasteprosedyren som ofte utføres ved sengekanten. Bullseye EVD representerer en bærbar, sikker, rimelig teknologi som kan identifisere kateterposisjonering på eksisterende preprosedyremessig CT-avbildning. Det foreslåtte arbeidet, inkludert integrering i den eksisterende kliniske arbeidsflyten, evaluering av in vivo-nøyaktighet og automatisering for å muliggjøre rask tilbakemelding under EVD-plassering, er avgjørende for å oversette denne teknologien fra benken til sengen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cari Whyne, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 15 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Sunnybrook Health Sciences Centres ICU. PI, studieteammedlemmer som er en del av omsorgskretsen og studiepersonell vil identifisere potensielle studiedeltakere. Forskningskoordinatoren eller assistenten vil henvende seg for samtykke.

Gitt at den involverte kliniske prosedyren - EVD - er en presserende prosedyre med korte tidslinjer, kan modellen for utsatt samtykke også brukes i denne studien, da den tilfredsstiller betingelsene for utsatt samtykke som angitt i Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for forskning som involverer mennesker - TCPS 2 (2022) artikkel 3.7A,.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Planlagt å gjennomgå plassering av en EVD
  3. Ligger i B5 ICU eller CRCU
  4. Eksisterende pre-prosedyre CT-avbildning av hodet

Ekskluderingskriterier:

1. Oppsettstid utgjør en sikkerhetsrisiko (klinisk skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av det strukturerte lysdatasynssystemet
Tidsramme: Dataanalyse for å starte umiddelbart etter prosedyren.
Det primære studieresultatet vil være nøyaktigheten til det strukturerte lysdatasynsystemet. Dette vil kvantifiseres som forskjellen mellom forutsagt og faktisk posisjon til EVD-kateteret målt som en kombinert analyse av versjonsfeil (grader), helningsfeil (grader) og offsetfeil (mm).
Dataanalyse for å starte umiddelbart etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid for Fiducial plassering og optisk avbildning
Tidsramme: Tid målt under prosedyren
Antall minutter som kreves for disse tilleggsoppgavene
Tid målt under prosedyren
Arbeidsflytintegrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Analyse av gjeldende arbeidsflyt og endringer som kreves for å muliggjøre bruk av Bullseye EVD
Umiddelbart etter prosedyren
Tilbakemelding fra brukere
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tilbakemeldinger fra brukere for å evaluere aksept og nytte av teknologien av kirurgene og prosedyreteamet, og for å identifisere potensielle barrierer og muligheter for å forbedre sikker og nøyaktig EVD-plassering. Dette vil bli utført innenfor et brukersentrert designrammeverk
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere