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Intraoperative Bewertung der Position des externen ventrikulären Drainagekatheters mit strukturiertem Licht für Patienten (Bullseye EVD)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Intraoperative Bewertung der Position des externen ventrikulären Drainagekatheters mit strukturiertem Licht

Die Anlage einer externen Ventrikeldrainage (EVD) ist ein lebensrettendes Verfahren zur Linderung hoher Drücke im Gehirn. Bei der häufig am Krankenbett durchgeführten Operation wird ein kleiner Schlauch (Katheter) in einen Ventrikel des Gehirns eingeführt, um die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit abzuleiten und den Druckaufbau abzubauen. In der Standardpraxis werden EVDs freihändig platziert und bei bis zu ca. 60 % der Eingriffe kommt es zu einer anfänglichen Fehlpositionierung des Katheters. Derzeit gibt es keine geeigneten Mittel, um die Position des Katheters vor dem Einführen zu überprüfen, was ein erhebliches Hindernis für die Gewährleistung einer genauen Positionierung darstellt. Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Validierung einer neuartigen Technologie, Bullseye EVD, zur Überprüfung der Position des EVD-Katheters während dieser Notfalleingriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die externe Ventrikeldrainage (EVD) ist ein lebensrettendes Verfahren zur Freisetzung von Liquor cerebrospinalis und zur Linderung eines erhöhten intrakraniellen Drucks aufgrund eines akuten Hydrozephalus, der häufig als Folge einer Subarachnoidalblutung, einer spontanen intrazerebralen Blutung oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auftritt. Um Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus dem Ventrikelsystem abzuleiten und den Druck auf das Gehirn zu verringern, wird ein Katheter in das ipsilaterale Frontalhorn des lateralen Ventrikels (IFHLV) in der Nähe des Foramen of Monro (FoM) eingeführt. Mithilfe einer Spiralbohrer-Trepanation wird am Kocher-Punkt ein frontales Bohrloch erzeugt, etwa 11,5 cm oberhalb des Nasenbeins und 2–3 cm seitlich der Mittellinie. Die Dura wird perforiert und der Katheter mit einem starren Stift eingeführt. Der derzeitige Behandlungsstandard ist eine Freihandtechnik, die häufig von Neurochirurgen am Krankenbett auf der Intensivstation durchgeführt wird. Es stützt sich auf anatomische Orientierungspunkte an der Oberfläche, um die Katheterbahn in Richtung des FoM senkrecht zur Kalvarienneigung am Kocher-Punkt zu leiten. Allerdings ist die Freihandtechnik schwierig in der präzisen Durchführung und erfordert oft mehrere Durchgänge des Katheters durch das Gehirn, wobei eine Abweichung der Flugbahn für eine Fehlpositionierung am ausschlaggebendsten ist. Bis zu 24 % der falsch positionierten EVDs erfordern eine Revision oder Wiedereinsetzung, was die katheterassoziierte Infektion deutlich erhöhen kann. Bis zu 45,5 % der EVD-Eingriffe erfordern mehrere Durchgänge für eine erfolgreiche Kathetereinführung (6). Dies kann zu Blutungen entlang des Kathetertrakts (bis zu 34 %), Katheterfunktionsstörungen (bis zu 38 %) und katheterbedingten Infektionen (bis zu 36 %) führen, was die mit EVD verbundenen Gesundheitskosten (bis zu 20 %) erhöht. Eine EVD-Fehlstellung außerhalb des IFHLV (bis zu 60 %) wurde mit anderen seltenen, aber erheblichen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Koma und Diabetes insipidus. Große Abweichungen bei der Katheterplatzierung führten dazu, dass der Katheter in wichtige Hirnregionen (Thalamus, Hypothalamus, Basalganglion, innere Kapsel) eingeführt wurde. Der Winkelfehler innerhalb der Koronarebene ist der Hauptfaktor für die erfolgreiche Einführung des Katheters.

Bullseye ist ein neuartiges intraprozedurales System, das die Forscher ursprünglich für die Platzierung von Glenoid-Führungsstiften entwickelt haben. Bullseye EVD verwendet einen Verifizierungsworkflow (Schätzen und Überprüfen), um die Position und Flugbahn des EVD-Katheters anhand des diagnostischen CT-Bilds vor dem Einführen des Katheters mithilfe von Strukturlichtbildgebung zu identifizieren. Aufgrund seiner Geschwindigkeit, Genauigkeit und robusten 3D-Oberflächenrekonstruktion findet das Scannen mit strukturiertem Licht derzeit mehrere medizinische Anwendungen und wurde bei der Planung der Platzierung von subduralen Evakuierungsöffnungssystemen am Krankenbett untersucht. Die In-vitro-Leistung von Bullseye EVD wurde durch Tests an drei Leichenproben nachgewiesen, um die Platzierung von EVD auf beiden Seiten jedes Kopfes zu lokalisieren (insgesamt N=6 Versuche). Der Erfolg dieser In-vitro-Arbeit motivierte die weitere Entwicklung der Technologie einschließlich der klinischen Bewertung für EVD.

Die Reduzierung von EVD-Fehlstellungen und den damit verbundenen Komplikationen hat für Neurochirurgen Priorität. Allerdings haben kostspielige und umständliche Navigationslösungen bei diesem dringenden Eingriff, der oft am Krankenbett durchgeführt wird, nur begrenzte Akzeptanz gefunden. Bullseye EVD stellt eine tragbare, sichere und kostengünstige Technologie dar, mit der die Katheterpositionierung anhand bestehender präprozeduraler CT-Bildgebung ermittelt werden kann. Die vorgeschlagene Arbeit, einschließlich der Integration in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf, der Bewertung der In-vivo-Genauigkeit und der Automatisierung, um ein schnelles Feedback während der EVD-Platzierung zu ermöglichen, ist entscheidend für die Übertragung dieser Technologie vom Labortisch auf das Krankenbett.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cari Whyne, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 15 Patienten in diese Studie auf der Intensivstation des Sunnybrook Health Sciences Centre aufgenommen. Der PI, Mitglieder des Studienteams, die Teil des Betreuungskreises sind, und das Studienpersonal werden potenzielle Studienteilnehmer identifizieren. Der Forschungskoordinator oder Assistent wird die Einwilligung einholen.

Da es sich bei dem betreffenden klinischen Verfahren – der EVD – um ein dringendes Verfahren mit kurzen Fristen handelt, kann in dieser Studie auch das Modell der aufgeschobenen Einwilligung verwendet werden, da es die Bedingungen für die aufgeschobene Einwilligung erfüllt, wie in der Grundsatzerklärung des Tri-Council: Ethisches Verhalten dargelegt für Forschung mit Menschen – TCPS 2 (2022) Artikel 3.7A,.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Geplant ist die Platzierung eines EVD
  3. Befindet sich auf der B5-Intensivstation oder CRCU
  4. Vorhandene präprozedurale Kopf-CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

1. Die Rüstzeit stellt ein Sicherheitsrisiko dar (klinischer Ermessensspielraum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des strukturierten Licht-Computer-Vision-Systems
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt unmittelbar nach dem Eingriff.
Das primäre Studienergebnis wird die Genauigkeit des strukturierten Licht-Computer-Vision-Systems sein. Dies wird als Differenz zwischen der vorhergesagten und der tatsächlichen Position des EVD-Katheters quantifiziert, gemessen als kombinierte Analyse des Versionsfehlers (Grad), des Neigungsfehlers (Grad) und des Versatzfehlers (mm).
Die Datenanalyse beginnt unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit für die Platzierung der Passermarken und die optische Bildgebung
Zeitfenster: Während des Eingriffs gemessene Zeit
Die Anzahl der Minuten, die für diese zusätzlichen Aufgaben erforderlich sind
Während des Eingriffs gemessene Zeit
Workflow-Integration
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Analyse des aktuellen Arbeitsablaufs und der erforderlichen Änderungen, um den Einsatz von Bullseye EVD zu ermöglichen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzer-Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerfeedback zur Bewertung der Akzeptanz und des Nutzens der Technologie durch die Chirurgen und das Behandlungsteam sowie zur Identifizierung potenzieller Hindernisse und Möglichkeiten zur Verbesserung der sicheren und genauen EVD-Platzierung. Dies wird im Rahmen eines benutzerzentrierten Designrahmens durchgeführt
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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