- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931991
Intraoperative Bewertung der Position des externen ventrikulären Drainagekatheters mit strukturiertem Licht für Patienten (Bullseye EVD)
Intraoperative Bewertung der Position des externen ventrikulären Drainagekatheters mit strukturiertem Licht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die externe Ventrikeldrainage (EVD) ist ein lebensrettendes Verfahren zur Freisetzung von Liquor cerebrospinalis und zur Linderung eines erhöhten intrakraniellen Drucks aufgrund eines akuten Hydrozephalus, der häufig als Folge einer Subarachnoidalblutung, einer spontanen intrazerebralen Blutung oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auftritt. Um Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus dem Ventrikelsystem abzuleiten und den Druck auf das Gehirn zu verringern, wird ein Katheter in das ipsilaterale Frontalhorn des lateralen Ventrikels (IFHLV) in der Nähe des Foramen of Monro (FoM) eingeführt. Mithilfe einer Spiralbohrer-Trepanation wird am Kocher-Punkt ein frontales Bohrloch erzeugt, etwa 11,5 cm oberhalb des Nasenbeins und 2–3 cm seitlich der Mittellinie. Die Dura wird perforiert und der Katheter mit einem starren Stift eingeführt. Der derzeitige Behandlungsstandard ist eine Freihandtechnik, die häufig von Neurochirurgen am Krankenbett auf der Intensivstation durchgeführt wird. Es stützt sich auf anatomische Orientierungspunkte an der Oberfläche, um die Katheterbahn in Richtung des FoM senkrecht zur Kalvarienneigung am Kocher-Punkt zu leiten. Allerdings ist die Freihandtechnik schwierig in der präzisen Durchführung und erfordert oft mehrere Durchgänge des Katheters durch das Gehirn, wobei eine Abweichung der Flugbahn für eine Fehlpositionierung am ausschlaggebendsten ist. Bis zu 24 % der falsch positionierten EVDs erfordern eine Revision oder Wiedereinsetzung, was die katheterassoziierte Infektion deutlich erhöhen kann. Bis zu 45,5 % der EVD-Eingriffe erfordern mehrere Durchgänge für eine erfolgreiche Kathetereinführung (6). Dies kann zu Blutungen entlang des Kathetertrakts (bis zu 34 %), Katheterfunktionsstörungen (bis zu 38 %) und katheterbedingten Infektionen (bis zu 36 %) führen, was die mit EVD verbundenen Gesundheitskosten (bis zu 20 %) erhöht. Eine EVD-Fehlstellung außerhalb des IFHLV (bis zu 60 %) wurde mit anderen seltenen, aber erheblichen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Koma und Diabetes insipidus. Große Abweichungen bei der Katheterplatzierung führten dazu, dass der Katheter in wichtige Hirnregionen (Thalamus, Hypothalamus, Basalganglion, innere Kapsel) eingeführt wurde. Der Winkelfehler innerhalb der Koronarebene ist der Hauptfaktor für die erfolgreiche Einführung des Katheters.
Bullseye ist ein neuartiges intraprozedurales System, das die Forscher ursprünglich für die Platzierung von Glenoid-Führungsstiften entwickelt haben. Bullseye EVD verwendet einen Verifizierungsworkflow (Schätzen und Überprüfen), um die Position und Flugbahn des EVD-Katheters anhand des diagnostischen CT-Bilds vor dem Einführen des Katheters mithilfe von Strukturlichtbildgebung zu identifizieren. Aufgrund seiner Geschwindigkeit, Genauigkeit und robusten 3D-Oberflächenrekonstruktion findet das Scannen mit strukturiertem Licht derzeit mehrere medizinische Anwendungen und wurde bei der Planung der Platzierung von subduralen Evakuierungsöffnungssystemen am Krankenbett untersucht. Die In-vitro-Leistung von Bullseye EVD wurde durch Tests an drei Leichenproben nachgewiesen, um die Platzierung von EVD auf beiden Seiten jedes Kopfes zu lokalisieren (insgesamt N=6 Versuche). Der Erfolg dieser In-vitro-Arbeit motivierte die weitere Entwicklung der Technologie einschließlich der klinischen Bewertung für EVD.
Die Reduzierung von EVD-Fehlstellungen und den damit verbundenen Komplikationen hat für Neurochirurgen Priorität. Allerdings haben kostspielige und umständliche Navigationslösungen bei diesem dringenden Eingriff, der oft am Krankenbett durchgeführt wird, nur begrenzte Akzeptanz gefunden. Bullseye EVD stellt eine tragbare, sichere und kostengünstige Technologie dar, mit der die Katheterpositionierung anhand bestehender präprozeduraler CT-Bildgebung ermittelt werden kann. Die vorgeschlagene Arbeit, einschließlich der Integration in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf, der Bewertung der In-vivo-Genauigkeit und der Automatisierung, um ein schnelles Feedback während der EVD-Platzierung zu ermöglichen, ist entscheidend für die Übertragung dieser Technologie vom Labortisch auf das Krankenbett.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Telefonnummer: 65056 416-480-6100
- E-Mail: cari.whyne@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katrine Milner
- Telefonnummer: 416-480-4285
- E-Mail: Orthores@Sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Cari Whyne, PhD
- Telefonnummer: 5056 4164806100
- E-Mail: cwhyne@sri.utoronto.ca
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Kontakt:
- Layla Pires
- E-Mail: laylabtu@gmail.com
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Hauptermittler:
- Cari Whyne, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 15 Patienten in diese Studie auf der Intensivstation des Sunnybrook Health Sciences Centre aufgenommen. Der PI, Mitglieder des Studienteams, die Teil des Betreuungskreises sind, und das Studienpersonal werden potenzielle Studienteilnehmer identifizieren. Der Forschungskoordinator oder Assistent wird die Einwilligung einholen.
Da es sich bei dem betreffenden klinischen Verfahren – der EVD – um ein dringendes Verfahren mit kurzen Fristen handelt, kann in dieser Studie auch das Modell der aufgeschobenen Einwilligung verwendet werden, da es die Bedingungen für die aufgeschobene Einwilligung erfüllt, wie in der Grundsatzerklärung des Tri-Council: Ethisches Verhalten dargelegt für Forschung mit Menschen – TCPS 2 (2022) Artikel 3.7A,.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Geplant ist die Platzierung eines EVD
- Befindet sich auf der B5-Intensivstation oder CRCU
- Vorhandene präprozedurale Kopf-CT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
1. Die Rüstzeit stellt ein Sicherheitsrisiko dar (klinischer Ermessensspielraum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des strukturierten Licht-Computer-Vision-Systems
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt unmittelbar nach dem Eingriff.
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Das primäre Studienergebnis wird die Genauigkeit des strukturierten Licht-Computer-Vision-Systems sein.
Dies wird als Differenz zwischen der vorhergesagten und der tatsächlichen Position des EVD-Katheters quantifiziert, gemessen als kombinierte Analyse des Versionsfehlers (Grad), des Neigungsfehlers (Grad) und des Versatzfehlers (mm).
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Die Datenanalyse beginnt unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit für die Platzierung der Passermarken und die optische Bildgebung
Zeitfenster: Während des Eingriffs gemessene Zeit
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Die Anzahl der Minuten, die für diese zusätzlichen Aufgaben erforderlich sind
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Während des Eingriffs gemessene Zeit
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Workflow-Integration
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Analyse des aktuellen Arbeitsablaufs und der erforderlichen Änderungen, um den Einsatz von Bullseye EVD zu ermöglichen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Benutzer-Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Benutzerfeedback zur Bewertung der Akzeptanz und des Nutzens der Technologie durch die Chirurgen und das Behandlungsteam sowie zur Identifizierung potenzieller Hindernisse und Möglichkeiten zur Verbesserung der sicheren und genauen EVD-Platzierung.
Dies wird im Rahmen eines benutzerzentrierten Designrahmens durchgeführt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bullseye EVD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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