- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05931991
Ulkoisen kammion tyhjennyskatetrin asennon leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla potilaille (Bullseye EVD)
Ulkoisen kammion tyhjennyskatetrin asennon leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
External ventricular drainage (EVD) on hengenpelastustoimenpide, jota käytetään aivo-selkäydinnesteen vapauttamiseen ja akuutin vesipään aiheuttaman kohonneen kallonsisäisen paineen lievitykseen, joka on usein toissijainen subarachnoidaalisen verenvuodon, spontaanin aivoverenvuotojen tai traumaattisen aivovaurion (TBI) seurauksena. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjentämiseksi kammiojärjestelmästä ja aivoihin kohdistuvan paineen lievittämiseksi katetri työnnetään lateraalisen kammion (IFHLV) ipsilateraaliseen etusarven lähelle Monron Foramen (FoM) -aukkoja. Twist-pora-trefinointia käytetään luomaan etureikä Kocherin pisteeseen, noin 11,5 cm nasionin yläpuolelle ja 2-3 cm sivuttaiseen keskiviivaan. Dura on rei'itetty ja katetri työnnetään sisään jäykällä kynällä. Nykyinen hoitostandardi on vapaan käden tekniikka, jonka neurokirurgit suorittavat usein teho-osaston sängyn vieressä. Se luottaa pinnan anatomisiin maamerkkeihin ohjaamaan katetrin liikeradan kohti FoM:ää kohtisuorassa kalvariaalisen kaltevuuden suhteen Kocherin pisteessä. Vapaakäden tekniikka on kuitenkin haastavaa suorittaa tarkasti, ja se vaatii usein useita katetrin ajoja aivojen läpi, ja liikeradan poikkeama on kriittisin virheasennon kannalta. Jopa 24 % väärin sijoitetuista EVD:istä vaatii tarkistusta tai uudelleenasennusta, mikä voi merkittävästi lisätä katetriin liittyvää infektiota. Jopa 45,5 % EVD-toimenpiteistä vaatii useita läpikulkuja, jotta katetrin asettaminen onnistuisi (6). Tämä voi johtaa verenvuotoon katetrikanavassa (jopa 34 %, katetrin toimintahäiriö (jopa 38 %) ja katetriin liittyvään infektioon (jopa 36 %, mikä lisää EVD:hen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia (jopa 20 %). EVD-asennon poikkeaminen IFHLV:n ulkopuolella (jopa 60 %) on yhdistetty muihin harvinaisiin mutta merkittäviin komplikaatioihin, mukaan lukien kooma ja diabetes insipidus. Suuret poikkeamat katetrin sijoittelussa ovat johtaneet katetrin asettamiseen merkittäville aivoalueille (talamus, hypotalamus, basaaliganglio, sisäinen kapseli). Kulmavirhe koronatasossa on ensisijainen tekijä onnistuneessa katetrin asettamisessa.
Bullseye on uusi prosessin sisäinen järjestelmä, jonka tutkijat kehittivät alun perin glenoidin ohjaustapin asettamista varten. Bullseye EVD käyttää varmennustyönkulkua (arvaa ja tarkista) tunnistaakseen EVD-katetrin sijainnin ja liikeradan diagnostisen CT-kuvan perusteella ennen katetrin asettamista käyttämällä strukturoitua valokuvausta. Strukturoidulla valoskannauksella on tällä hetkellä useita lääketieteellisiä sovelluksia sen nopeuden, tarkkuuden ja vankan 3D-pinnan rekonstruoinnin ansiosta, ja sitä on tutkittu suunniteltaessa vuoteen vierestä subduraalista evakuointiporttijärjestelmää. Bullseye EVD:n in vitro -suorituskyky osoitettiin testaamalla kolmella ruumisnäytteellä EVD:n sijoittamisen paikallistamiseksi kummankin pään molemmille puolille (yhteensä N = 6 koetta). Tämän in vitro -työn menestys motivoi teknologian edelleen kehittämistä, mukaan lukien EVD:n kliininen arviointi.
EVD-virheen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentäminen on neurokirurgien prioriteetti, mutta kalliita ja hankalia navigointiratkaisuja on käytetty vain rajoitetusti tässä kiireellisessä toimenpiteessä, joka usein suoritetaan sängyn vieressä. Bullseye EVD edustaa kannettavaa, turvallista ja edullista tekniikkaa, joka voi tunnistaa katetrin paikan olemassa olevissa toimenpiteitä edeltävässä CT-kuvauksessa. Ehdotettu työ, mukaan lukien integrointi olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun, in vivo -tarkkuuden arviointi ja automaatio nopean palautteen mahdollistamiseksi EVD:n sijoituksen aikana, on ratkaisevan tärkeää tämän tekniikan siirtämisessä penkiltä sängyn viereen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cari Whyne, PhD, FIOR
- Puhelinnumero: 65056 416-480-6100
- Sähköposti: cari.whyne@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrine Milner
- Puhelinnumero: 416-480-4285
- Sähköposti: Orthores@Sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cari Whyne, PhD
- Puhelinnumero: 5056 4164806100
- Sähköposti: cwhyne@sri.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Pires
- Sähköposti: laylabtu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cari Whyne, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 15 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen Sunnybrook Health Sciences Centren teho-osastolla. PI, hoitopiiriin kuuluvat tutkimusryhmän jäsenet ja tutkimushenkilöstö tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Tutkimuskoordinaattori tai assistentti pyytää suostumusta.
Koska kyseessä oleva kliininen toimenpide - EVD - on kiireellinen toimenpide, jolla on lyhyet aikaajat, lykätyn suostumuksen mallia voidaan myös käyttää tässä tutkimuksessa, koska se täyttää lykätyn suostumuksen ehdot, jotka on esitetty kolmen neuvoston politiikkalausunnossa: Eettinen käyttäytyminen Ihmisiä koskevaan tutkimukseen - TCPS 2 (2022) artikla 3.7A,.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Suunniteltu EVD:n sijoitukseen
- Sijaitsee B5 ICU:ssa tai CRCU:ssa
- Olemassa oleva toimenpidettä edeltävä pään CT-kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
1. Asetusaika aiheuttaa turvallisuusriskin (kliininen harkinta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Strukturoidun valon tietokonenäköjärjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Tietojen analysointi aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tutkimustulos on strukturoidun valotietokonenäköjärjestelmän tarkkuus.
Tämä kvantifioidaan EVD-katetrin ennustetun ja todellisen sijainnin erona mitattuna versiovirheen (asteet), kaltevuusvirheen (asteet) ja offset-virheen (mm) yhdistettynä analyysinä.
|
Tietojen analysointi aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proseduuriaika Fiduciaalisen sijoituksen ja optisen kuvantamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana mitattu aika
|
Näihin lisätehtäviin tarvittava minuuttimäärä
|
Toimenpiteen aikana mitattu aika
|
Työnkulun integrointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Nykyisen työnkulun ja Bullseye EVD:n käytön mahdollistamiseksi tarvittavien muutosten analyysi
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäjien palautetta, jotta voidaan arvioida tekniikan hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä kirurgien ja toimenpidetiimin toimesta sekä tunnistaa mahdolliset esteet ja mahdollisuudet parantaa turvallista ja tarkkaa EVD-sijoitusta.
Tämä toteutetaan käyttäjäkeskeisen suunnittelun puitteissa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bullseye EVD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .