Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen kammion tyhjennyskatetrin asennon leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla potilaille (Bullseye EVD)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cari Whyne, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ulkoisen kammion tyhjennyskatetrin asennon leikkauksen sisäinen arviointi strukturoidulla valolla

Ulkoisen kammiopoiston (EVD) sijoittaminen on hengenpelastusmenetelmä, jota käytetään aivojen korkeiden paineiden lievittämiseen. Usein sängyn vieressä suoritettuna pieni putki (katetri) työnnetään yhteen aivojen kammioon aivo-selkäydinnesteen tyhjentämiseksi ja paineen muodostumisen vapauttamiseksi. Vakiokäytännössä EVD:t asetetaan vapaalla kädellä ja katetrin alkuasennon virhe tapahtuu jopa ~60 %:ssa toimenpiteistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa riittäviä keinoja varmistaa katetrin asennon ennen asettamista, mikä on merkittävä este tarkan paikantamisen varmistamiselle. Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on validoida uusi Bullseye EVD -tekniikka EVD-katetrin sijainnin tarkistamiseksi näiden hätätoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

External ventricular drainage (EVD) on hengenpelastustoimenpide, jota käytetään aivo-selkäydinnesteen vapauttamiseen ja akuutin vesipään aiheuttaman kohonneen kallonsisäisen paineen lievitykseen, joka on usein toissijainen subarachnoidaalisen verenvuodon, spontaanin aivoverenvuotojen tai traumaattisen aivovaurion (TBI) seurauksena. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjentämiseksi kammiojärjestelmästä ja aivoihin kohdistuvan paineen lievittämiseksi katetri työnnetään lateraalisen kammion (IFHLV) ipsilateraaliseen etusarven lähelle Monron Foramen (FoM) -aukkoja. Twist-pora-trefinointia käytetään luomaan etureikä Kocherin pisteeseen, noin 11,5 cm nasionin yläpuolelle ja 2-3 cm sivuttaiseen keskiviivaan. Dura on rei'itetty ja katetri työnnetään sisään jäykällä kynällä. Nykyinen hoitostandardi on vapaan käden tekniikka, jonka neurokirurgit suorittavat usein teho-osaston sängyn vieressä. Se luottaa pinnan anatomisiin maamerkkeihin ohjaamaan katetrin liikeradan kohti FoM:ää kohtisuorassa kalvariaalisen kaltevuuden suhteen Kocherin pisteessä. Vapaakäden tekniikka on kuitenkin haastavaa suorittaa tarkasti, ja se vaatii usein useita katetrin ajoja aivojen läpi, ja liikeradan poikkeama on kriittisin virheasennon kannalta. Jopa 24 % väärin sijoitetuista EVD:istä vaatii tarkistusta tai uudelleenasennusta, mikä voi merkittävästi lisätä katetriin liittyvää infektiota. Jopa 45,5 % EVD-toimenpiteistä vaatii useita läpikulkuja, jotta katetrin asettaminen onnistuisi (6). Tämä voi johtaa verenvuotoon katetrikanavassa (jopa 34 %, katetrin toimintahäiriö (jopa 38 %) ja katetriin liittyvään infektioon (jopa 36 %, mikä lisää EVD:hen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia (jopa 20 %). EVD-asennon poikkeaminen IFHLV:n ulkopuolella (jopa 60 %) on yhdistetty muihin harvinaisiin mutta merkittäviin komplikaatioihin, mukaan lukien kooma ja diabetes insipidus. Suuret poikkeamat katetrin sijoittelussa ovat johtaneet katetrin asettamiseen merkittäville aivoalueille (talamus, hypotalamus, basaaliganglio, sisäinen kapseli). Kulmavirhe koronatasossa on ensisijainen tekijä onnistuneessa katetrin asettamisessa.

Bullseye on uusi prosessin sisäinen järjestelmä, jonka tutkijat kehittivät alun perin glenoidin ohjaustapin asettamista varten. Bullseye EVD käyttää varmennustyönkulkua (arvaa ja tarkista) tunnistaakseen EVD-katetrin sijainnin ja liikeradan diagnostisen CT-kuvan perusteella ennen katetrin asettamista käyttämällä strukturoitua valokuvausta. Strukturoidulla valoskannauksella on tällä hetkellä useita lääketieteellisiä sovelluksia sen nopeuden, tarkkuuden ja vankan 3D-pinnan rekonstruoinnin ansiosta, ja sitä on tutkittu suunniteltaessa vuoteen vierestä subduraalista evakuointiporttijärjestelmää. Bullseye EVD:n in vitro -suorituskyky osoitettiin testaamalla kolmella ruumisnäytteellä EVD:n sijoittamisen paikallistamiseksi kummankin pään molemmille puolille (yhteensä N = 6 koetta). Tämän in vitro -työn menestys motivoi teknologian edelleen kehittämistä, mukaan lukien EVD:n kliininen arviointi.

EVD-virheen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentäminen on neurokirurgien prioriteetti, mutta kalliita ja hankalia navigointiratkaisuja on käytetty vain rajoitetusti tässä kiireellisessä toimenpiteessä, joka usein suoritetaan sängyn vieressä. Bullseye EVD edustaa kannettavaa, turvallista ja edullista tekniikkaa, joka voi tunnistaa katetrin paikan olemassa olevissa toimenpiteitä edeltävässä CT-kuvauksessa. Ehdotettu työ, mukaan lukien integrointi olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun, in vivo -tarkkuuden arviointi ja automaatio nopean palautteen mahdollistamiseksi EVD:n sijoituksen aikana, on ratkaisevan tärkeää tämän tekniikan siirtämisessä penkiltä sängyn viereen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cari Whyne, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 15 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen Sunnybrook Health Sciences Centren teho-osastolla. PI, hoitopiiriin kuuluvat tutkimusryhmän jäsenet ja tutkimushenkilöstö tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Tutkimuskoordinaattori tai assistentti pyytää suostumusta.

Koska kyseessä oleva kliininen toimenpide - EVD - on kiireellinen toimenpide, jolla on lyhyet aikaajat, lykätyn suostumuksen mallia voidaan myös käyttää tässä tutkimuksessa, koska se täyttää lykätyn suostumuksen ehdot, jotka on esitetty kolmen neuvoston politiikkalausunnossa: Eettinen käyttäytyminen Ihmisiä koskevaan tutkimukseen - TCPS 2 (2022) artikla 3.7A,.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Suunniteltu EVD:n sijoitukseen
  3. Sijaitsee B5 ICU:ssa tai CRCU:ssa
  4. Olemassa oleva toimenpidettä edeltävä pään CT-kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

1. Asetusaika aiheuttaa turvallisuusriskin (kliininen harkinta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoidun valon tietokonenäköjärjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: Tietojen analysointi aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tutkimustulos on strukturoidun valotietokonenäköjärjestelmän tarkkuus. Tämä kvantifioidaan EVD-katetrin ennustetun ja todellisen sijainnin erona mitattuna versiovirheen (asteet), kaltevuusvirheen (asteet) ja offset-virheen (mm) yhdistettynä analyysinä.
Tietojen analysointi aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduuriaika Fiduciaalisen sijoituksen ja optisen kuvantamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana mitattu aika
Näihin lisätehtäviin tarvittava minuuttimäärä
Toimenpiteen aikana mitattu aika
Työnkulun integrointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Nykyisen työnkulun ja Bullseye EVD:n käytön mahdollistamiseksi tarvittavien muutosten analyysi
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käyttäjien palautetta, jotta voidaan arvioida tekniikan hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä kirurgien ja toimenpidetiimin toimesta sekä tunnistaa mahdolliset esteet ja mahdollisuudet parantaa turvallista ja tarkkaa EVD-sijoitusta. Tämä toteutetaan käyttäjäkeskeisen suunnittelun puitteissa
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cari Whyne, PHD, FIOR, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa