Protidestičková terapie na míru po implantaci DES u vysoce rizikových pacientů
27. srpna 2023 aktualizováno: Yonsei University
Randomizované srovnání antiagregační terapie šité na míru podle reaktivity krevních destiček versus jednotná monoterapie klopidogrelem déle než 12 měsíců po implantaci stentu uvolňujícího léky u vysoce rizikových pacientů: TAILOR-DAPT
Monoterapie klopidogrelem se ukázala jako účinná při snižování ischemických kardiovaskulárních a hemoragických komplikací u pacientů s umístěním stentu uvolňujícího lék (DES).
Přetrvávají však obavy ohledně bezpečnosti dlouhodobé monoterapie klopidogrelem u vysoce rizikových pacientů s HPR (high platelet reactivity), kteří adekvátně nereagují na klopidogrel.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost strategie protidestičkové terapie přizpůsobené pacientovi, která zohledňuje agregaci krevních destiček u vysoce rizikových pacientů s umístěním DES déle než 12 měsíců po zavedení stentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie náhodně přiřadí způsobilé účastníky, kteří podstoupili zavedení stentu uvolňujícího léky a udržovali standardní protidestičkovou terapii po dobu 12 měsíců, buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny.
Kontrolní skupina bude pokračovat v monoterapii klopidogrelem po dobu 24 měsíců bez ohledu na hodnoty PRU (platelet reactivity unit).
Intervenční skupina dostane personalizovanou protidestičkovou léčbu na základě jejich hodnot PRU: u pacientů bez HPR (PRU<213) bude pokračovat monoterapie klopidogrelem; u pacientů s HPR (PRU≥213) bude předepsána duální protidestičková léčba na základě klinické diagnózy v době implantace stentu.
Pacienti s akutním koronárním syndromem v době koronární intervence budou dostávat tikagrelor 60 mg dvakrát denně s aspirinem, zatímco pacienti s chronickým koronárním syndromem budou dostávat klopidogrel s aspirinem.
U pacientů s vysokým rizikem krvácení se dvěma nebo více hlavními rizikovými faktory krvácení podle ARC-HBR může zkoušející zvážit časné ukončení duální protidestičkové terapie nebo deeskalační terapie na základě úrovně rizika pacienta.
Poměr přiřazení léčby je 1:1.
Doba studie bude až 24 měsíců od doby randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3434
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 02-2228-8465
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonní číslo: 02-2228-8465
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Pacienti, kteří dříve podstoupili perkutánní koronární intervenci s implantací stentu uvolňujícího lék před 12 měsíci (± 3 měsíci).
- Alespoň jedna vysoce riziková charakteristika ischemických příhod
Vysoce rizikoví pacienti
- Akutní koronární syndrom
- Předchozí anamnéza cévních mozkových příhod
- Předchozí anamnéza intervence periferních tepen
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus vyžadující léky
- Chronické onemocnění ledvin (bez ohledu na potřebu renální substituční terapie)
Vysoce rizikové léze
- Levá hlavní nemoc
- Onemocnění více cév, 2- nebo 3- cévy
- Bifurkační léze vyžadující 2 nebo více stentů
- Chronická totální okluze
- In-stent restenóza
- Léze štěpu
- Difuzní dlouhá léze vyžadující stent(y) s celkovou délkou stentu ≥28 mm
- Léze na malé cévě vyžadující stent(y) s průměrem stentu ≤2,5 mm
- Kalcifikované léze vyžadující aterektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti > 80 let
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Odmítnutí nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu
- Pacienti způsobilí k dlouhodobé antikoagulační léčbě
- Pacienti se závažnými krvácivými příhodami v předchozích 3 měsících před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednotná terapie
Pacienti budou pokračovat v monoterapii klopidogrelem po dobu 24 měsíců od randomizace, bez ohledu na jejich měření PRU.
|
Pacienti budou dostávat klopidogrel v monoterapii (75 mg qd) po dobu 24 měsíců po randomizaci, bez ohledu na hodnotu PRU nebo riziko krvácení.
|
|
Experimentální: Terapie na míru
Pacienti v intervenční větvi dostanou přizpůsobenou protidestičkovou terapii podle PRU a rizika krvácení
|
V rameni přizpůsobené terapie, non-HPR (PRU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté klinické nepříznivé klinické události (NACE) po dobu 24 měsíců
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
Kombinace všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu, mrtvice nebo krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
|
až 2 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 3 nebo 5
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Krvácení Konsorcium pro výzkum (BARC) typu 2 krvácení
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Krvácení Konsorcium pro výzkum (BARC) typu 3 krvácení
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Krvácení Konsorcium pro výzkum (BARC) typu 5 krvácení
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu nebo mrtvice
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
|
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice nebo krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
|
až 2 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .