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Terapia antipiastrinica su misura dopo l'impianto di DES in pazienti ad alto rischio

27 agosto 2023 aggiornato da: Yonsei University

Un confronto randomizzato della terapia antipiastrinica TAILOReD in base alla reattività piastrinica rispetto alla monoterapia uniforme con clopidogrel oltre 12 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti ad alto rischio: TAILOR-DAPT

La monoterapia con clopidogrel si è dimostrata efficace nel ridurre le complicanze ischemiche cardiovascolari ed emorragiche nei pazienti con posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, permangono preoccupazioni sulla sicurezza della monoterapia a lungo termine con clopidogrel nei pazienti ad alto rischio con HPR (elevata reattività piastrinica) che non rispondono adeguatamente al clopidogrel. Questo studio mira a valutare l'efficacia di una strategia di terapia antipiastrinica su misura del paziente che considera l'aggregazione piastrinica in pazienti ad alto rischio con posizionamento di DES oltre 12 mesi dopo lo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti idonei che sono stati sottoposti a posizionamento di stent a rilascio di farmaco e hanno mantenuto la terapia antipiastrinica standard per 12 mesi a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere clopidogrel in monoterapia per 24 mesi indipendentemente dai valori PRU (unità di reattività piastrinica). Il gruppo di intervento riceverà una terapia antipiastrinica personalizzata in base ai valori PRU: per i pazienti non HPR (PRU <213), verrà proseguita la monoterapia con clopidogrel; per i pazienti HPR (PRU≥213), verrà prescritta la doppia terapia antipiastrinica in base alla diagnosi clinica al momento dell'impianto dello stent. I pazienti con sindrome coronarica acuta al momento dell'intervento coronarico riceveranno ticagrelor 60 mg due volte al giorno con aspirina, mentre quelli con sindrome coronarica cronica riceveranno clopidogrel con aspirina. Per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento con due o più fattori di rischio di sanguinamento maggiore secondo ARC-HBR, lo sperimentatore può prendere in considerazione l'interruzione anticipata della doppia terapia antipiastrinica o della terapia di riduzione in base al livello di rischio del paziente. Il rapporto di assegnazione del trattamento è 1:1. Il periodo di studio sarà fino a 24 mesi dal momento della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byeong-Keuk Kim
  • Numero di telefono: 02-2228-8465
  • Email: kimbk@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni
  2. Pazienti precedentemente sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco 12 mesi (± 3 mesi) fa.
  3. Almeno una caratteristica ad alto rischio di eventi ischemici

Pazienti ad alto rischio

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Storia precedente di incidenti cerebrovascolari
  3. Storia precedente di intervento dell'arteria periferica
  4. Insufficienza cardiaca
  5. Diabete mellito che richiede farmaci
  6. Malattia renale cronica (indipendentemente dal requisito della terapia renale sostitutiva)

Lesioni ad alto rischio

  1. Malattia principale sinistra
  2. Malattia multivasale, 2 o 3 vasi
  3. Lesioni della biforcazione che richiedono 2 o più stent
  4. Occlusione totale cronica
  5. Ristenosi intrastent
  6. Lesioni del trapianto
  7. Lesione lunga diffusa che richiede uno o più stent con una lunghezza totale dello stent ≥28 mm
  8. Lesione in un vaso di piccole dimensioni che richiede uno o più stent con diametro dello stent ≤2,5 mm
  9. Lesioni calcificate che richiedono aterectomia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti > 80 anni
  2. Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  3. Aspettativa di vita < 1 anno
  4. Rifiuto o incapacità di comprendere il consenso informato
  5. Pazienti idonei alla terapia anticoagulante a lungo termine
  6. Pazienti con eventi di sanguinamento maggiore nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia uniforme
I pazienti continueranno la monoterapia con clopidogrel per 24 mesi dalla randomizzazione, indipendentemente dalla misurazione del PRU.
Droga: Clopidogrel in monoterapia
I pazienti riceveranno clopidogrel in monoterapia (75 mg qd) per 24 mesi dopo la randomizzazione, indipendentemente dal valore PRU o dal rischio di sanguinamento.
Sperimentale: Terapia su misura
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno una terapia antipiastrinica su misura in base al PRU e al rischio di sanguinamento
Droga: Terapia antipiastrinica personalizzata
Nel braccio della terapia personalizzata, non-HPR (PRU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi clinici netti (NACE) per 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (IM), trombosi dello stent, ictus o sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5
fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 3
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent o ictus
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o sanguinamento BARC di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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