Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach DES-Implantation bei Hochrisikopatienten

27. August 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Ein randomisierter Vergleich der maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie entsprechend der Thrombozytenreaktivität mit der einheitlichen Clopidogrel-Monotherapie über 12 Monate nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei Hochrisikopatienten: TAILOR-DAPT

Die Clopidogrel-Monotherapie hat sich bei der Reduzierung ischämischer kardiovaskulärer und hämorrhagischer Komplikationen bei Patienten mit Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) als wirksam erwiesen. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer langfristigen Clopidogrel-Monotherapie bei Hochrisikopatienten mit HPR (hoher Thrombozytenreaktivität), die nicht ausreichend auf Clopidogrel ansprechen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf den Patienten zugeschnittenen Strategie zur Thrombozytenaggregationshemmung zu bewerten, die die Thrombozytenaggregation bei Hochrisikopatienten mit DES-Einlage nach 12 Monaten nach der Stentimplantation berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer, die sich einer medikamentenfreisetzenden Stent-Einlage unterzogen und die Standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie 12 Monate lang beibehalten haben, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält 24 Monate lang weiterhin eine Clopidogrel-Monotherapie, unabhängig von ihren PRU-Werten (Thrombozytenreaktivitätseinheit). Die Interventionsgruppe erhält eine personalisierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie basierend auf ihren PRU-Werten: Bei Nicht-HPR-Patienten (PRU<213) wird die Clopidogrel-Monotherapie fortgesetzt; Bei HPR-Patienten (PRU≥213) wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung auf der Grundlage der klinischen Diagnose zum Zeitpunkt der Stentimplantation verschrieben. Patienten mit akutem Koronarsyndrom zum Zeitpunkt der Koronarintervention erhalten zweimal täglich 60 mg Ticagrelor zusammen mit Aspirin, während Patienten mit chronischem Koronarsyndrom Clopidogrel zusammen mit Aspirin erhalten. Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und zwei oder mehr schwerwiegenden Blutungsrisikofaktoren gemäß ARC-HBR kann der Prüfer je nach Risikoniveau des Patienten ein vorzeitiges Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder der Deeskalationstherapie in Betracht ziehen. Das Behandlungszuordnungsverhältnis beträgt 1:1. Der Studienzeitraum beträgt ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 02-2228-8465
  • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre alt
  2. Patienten, die sich vor 12 Monaten (± 3 Monaten) einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation unterzogen hatten.
  3. Mindestens ein Hochrisikomerkmal für ischämische Ereignisse

Hochrisikopatienten

  1. Akutes Koronar-Syndrom
  2. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen
  3. Vorgeschichte von Eingriffen in periphere Arterien
  4. Herzinsuffizienz
  5. Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  6. Chronische Nierenerkrankung (unabhängig von der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)

Hochriskante Läsionen

  1. Linke Hauptkrankheit
  2. Mehrgefäßerkrankung, 2 oder 3 Gefäße
  3. Bifurkationsläsionen, die 2 oder mehr Stents erfordern
  4. Chronischer Totalverschluss
  5. In-Stent-Restenose
  6. Transplantatläsionen
  7. Diffuse lange Läsion, die Stents mit einer Gesamtlänge des Stents von ≥28 mm erfordert
  8. Läsion an einem kleinen Gefäß, das einen oder mehrere Stents mit einem Stentdurchmesser von ≤ 2,5 mm erfordert
  9. Verkalkte Läsionen, die eine Atherektomie erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten > 80 Jahre alt
  2. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  5. Patienten, die Anspruch auf eine langfristige Antikoagulationstherapie haben
  6. Patienten mit schweren Blutungsereignissen in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einheitliche Therapie
Die Patienten werden die Clopidogrel-Monotherapie 24 Monate lang ab der Randomisierung fortsetzen, unabhängig von ihrer PRU-Messung.
Arzneimittel: Clopidogrel-Monotherapie
Die Patienten erhalten 24 Monate lang nach der Randomisierung eine Clopidogrel-Monotherapie (75 mg einmal täglich), unabhängig vom PRU-Wert oder dem Blutungsrisiko.
Experimental: Maßgeschneiderte Therapie
Patienten im Interventionsarm erhalten je nach PRU und Blutungsrisiko eine maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Im maßgeschneiderten Therapiearm werden Nicht-HPR (PRU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Klinisch-Unerwünschte-Klinische-Ereignisse (NACE) für 24 Monate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Eine Kombination aus allen Todesursachen, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutung vom Typ BARC Typ 2, 3 oder 5
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Ischämiebedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5 Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5 Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ-2-Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Typ-3-Blutung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Typ-5-Blutung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutung vom Typ BARC Typ 3 oder 5
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clopidogrel-Monotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren